Режим ответственности за причиненный вред — одно из условий обеспечения вакцинами

Обстановка секретности вокруг переговоров с разработчиками вакцин и весьма ограниченная доступность контрактов между ними и Европейской Комиссией не позволяет с уверенностью судить о позициях сторон. Все же одним из наиболее часто упоминаемых разногласий является ответственность за нежелательные последствия вакцинации.

Подход, реализуемый США, Австралией и подавляющим большинством других стран, по-видимому, в наибольшей степени устраивает владельцев разрешений на маркетинг вакцин. В соответствии с ним продукты, предназначенные для использования в связи с объявленной чрезвычайной ситуацией в общественном здравоохранении, «выпадают» из обычных схем компенсации за наступление нежелательных последствий «без вины», то есть вне суда, с облегченным бременем доказывания. Вместо них во время чрезвычайной ситуации действуют гораздо менее доступные и скупые схемы. На войне как на войне: лица с низким уровнем дохода, социально незащищенные несут наибольшее бремя бедствий. Европа, поддерживая слабо адаптированные группы населения, не допускает подобного режима «ответственности-light».

Разница между CICP и VICP

Обычно после того, как Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобряет вакцину, а Центры по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) рекомендуют для использования у детей и беременных (с исключениями для вакцин некоторых типов), компенсация за нежелательные реакции становится доступной для любого пациента через Национальную программу компенсации за повреждения при вакцинации (National Vaccine Injury Compensation Program — VICP). Программа была создана в качестве альтернативного правового пути для обеспечения быстрой и справедливой компенсации за вред, причиненный вакциной, и ограждения производителей от ответственности, чтобы побудить их продолжать разработку вакцин (Van Tassel K. et al., 2021). Во многих случаях заявителям, у которых развиваются определенные симптомы в течение некоторого периода времени (например синдром Гийена — Барре в период с 3-го по 42-й день после вакцинации против сезонного гриппа), не нужно доказывать, что они были вызваны вакциной: под вопросом остается только степень ущерба (www.hrsa.gov). В период 2016–2020 гг. ежегодно в среднем назначали 661 выплату на общую сумму 213 млн дол. США (около 322 тыс. дол. на каждую). Компенсации подлежат невозмещенные затраты на лечение и реабилитацию, потеря дохода, боль и страдание, в том числе прогнозируемые.

Поскольку рассмотрение заявлений (петиций) о предоставлении компенсации происходит в течение в среднем 2–3 лет, доступные для анализа полные сводные данные приводят за период с 1.01.2006 г. (включение в VICP противогриппозной вакцины) по 1.12.2018 г. Согласно им, если не считать столбнячный анатоксин, на каждый миллион доз которого приходится 21 поданная петиция и 15 назначенных компенсаций, и вакцину для профилактики папилломатоза, то «рекордсменом» по количеству поданных заявлений являются вакцины для профилактики сезонного гриппа (2,7 петиций и 2,3 компенсаций на 1 млн доз). За ней по количеству выплат следует вакцина против столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap, для детей в возрасте старше 7 лет, подростков и взрослых) (табл. 1).

Легко подсчитать, что, если компенсации в связи с нежелательными последствиями вакцинации против COVID-19 будут назначать с такой же частотой, как и в связи с противогриппозной, то при охвате 75% населения за год, с учетом двухдозового режима, получится 1132 назначенных компенсации. При умножении на 322 тыс. дол. получаем 365 млн дол. в дополнение к среднегодовым 213 млн дол. При этом с компаний, поставивших противоковидные вакцины, собрали бы акцизный сбор из расчета 0,7 дол. за каждую дозу, итого с учетом количества доз — 344,4 млн дол. Наверное, многие помнят историю с большой частотой претензий по поводу «пандемической» вакцины против гриппа H1N1 (2009–2010 гг.). Но для покрытия таких случаев используют не VICP, а Программу компенсации за повреждения от контрмер (Countermeasures Injury Compensation Program — CICP).

Объявление чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения Министерством здравоохранения и социальных служб в марте 2020 г. привело к исключению вреда, причиненного в результате вакцинации против Covid-19, из VICP. Согласно Закону о готовности населения и подготовке к чрезвычайным ситуациям (Public Readiness and Emergency Preparedness — PREP) иски в связи с последствиями вакцинации, используемой для преодоления чрезвычайной ситуации, необходимо подавать только в рамках CICP — гораздо менее щедрой и доступной программы, чем VICP (Van Tassel K. et al., 2021). В ее рамках компенсируют лишь самые серьезные случаи, она требует большего массива доказательств, срок исковой давности составляет 1 год после даты вакцинации (в VICP — 2 года в случае причинения вреда и 3 — смерти), а компенсация за ущерб ограничена. Например, CICP лимитирует величину возмещения утраченного дохода 50 000 дол. за каждый год без работы и не включает компенсацию за понесенные боль и страдание.

Противоковидные вакцины — в рутинной схеме компенсации

Великобритания опередила ЕС, заказав «некоммерческую вакцину для массового применения» — от «AstraZeneca» — на 3 мес раньше, и теперь не торопится переправлять вакцину, изготовленную в стране, на ту сторону Ла-Манша. И хотя вакцины против Covid-19 разрешают использовать лишь в чрезвычайной ситуации, их включили в ту же схему, что и прочие плановые вакцины.

В этом отношении британцы действуют последовательно: вакцину для профилактики свиного гриппа H1N1 также включили (10 октяб­ря 2009 г.) в обычную Схему компенсации повреждений от вакцин (Vaccine Damage Payments Scheme — VDPS) (www.gov.uk). Подход, при котором не ограничиваются лишь вакцинами для детей, также не нов: прививки от полиомиелита, краснухи, менингококковой инфекции и вируса папилломы человека также освобождены от возрастных ограничений, хотя и предназначены в основном взрослым согласно применяемым схемам. При этом в рамках VDPS предоставляют не компенсацию, а единовременную не облагаемую налогом выплату — в настоящее время в размере 120 000 фунтов стерлингов (164 тыс. дол.) — с уровнем доказательств на основании баланса возможностей при развитии тяжелой нетрудоспособности — на 60% (60% disabled, определяется как эквивалент потери 5 пальцев одной руки или ноги ниже колена при культе не длиннее 9 см).

При этом британская программа — очень скупая и непрозрачная. Из информации о количестве претензий и выплат удалось найти только ответы Министерства труда и пенсий (Department for Work and Pensions) Великобритании на вопросы профессора Барбары Джонс (Barbara Jones) (www.whatdotheyknow.com). Так, если в описанной выше VICP (США) на каждую выплаченную компенсацию приходится 1,4 запроса, то в Великобритании — целых 244! Датированная 18 мая 2018 г. сводная информация по 3 финансовым годам свидетельствует, что за это время были удовлетворены всего 8 запросов (табл. 2).

Естественно, у пострадавших при вакцинации есть возможность прибегнуть к гражданскому правосудию, но в этой сфере очень мало возможностей: прецедентное право не допускает брешей в отработанной системе (Heppinstall A., 2020). В этой связи приводят два основных правовых принципа, определяющих юридическую практику в отношении вреда от лекарственных средств и медицинских изделий:

1) необходимость доказать, что продукт является «худшим в своем классе», то есть по какому-то параметру значительно уступает другим аналогичным, применяющимся с той же целью (отклонение апелляции по антидепрессанту пароксетину (Sandra Bailey & Others v GlaxoSmithKline UK Limited, решение Апелляционного суда (Court of Appeal) Англии от 8 нояб­ря 2019 г.);

2) регулятор одобряет или не одобряет продукт (лекарственное средство или медицинское изделие) на основании соотношения риск/польза на уровне населения, а не отдельного пациента (решение Высокого суда Англии и Уэльса (High Court of Justice of England and Wales) об отклонении претензии в отношении сломавшегося протеза тазобедренного сустава) 6 декабря 2016 г.

В чрезвычайной ситуации пандемии общественная польза любого вмешательства, которое ей противодействует, считается огромной, покрывающей очень многие индивидуальные риски.

Австралийское правительство заплатит по искам

Австралия не пользуется схемами компенсаций или социальной помощи на случай вреда от лекарственных средств. Однако правительство договаривается с производителями вакцин против COVID-19 об оплате счетов за компенсацию, если представитель общественности выиграет судебный процесс против фармацевтической компании (Wood N., 2020). Договор включал сначала 2 вакцины, от которых ожидали успеха в клинических исследованиях: от Оксфордского университета (Oxford University)/«AstraZeneca» и Университета Квинсленда (University of Queensland — UQ)/«Seqirus» (разработка последней остановлена). Позднее в него включили вакцины от «Pfizer» и «Novavax» (www.theaustralian.com.au). Сообщают, что правительство покроет «определенные обязательства, которые могут возникнуть в результате использования вакцины», а дальнейшие детали считают «коммерческой тайной».

Компенсация «без вины» предоставляется в 25 странах

В соседней с Австралией Новой Зеландии действует схема компенсации за причиненный в результате вакцинации вред «без вины» (no fault). Согласно недавно выполненному обзору (здесь и ниже — по Mungwira R.G. et al., 2020) подобные программы в той или иной степени действуют в 25 странах на разных континентах (табл. 3). В последние годы такие программы впервые были введены в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего — Непал и Вьетнам.

При этом Германия, Италия, Китайская Рес­публика и провинция Квебек в Канаде являются юрисдикциями, реализующими программу компенсации на уровне провинции. Финляндия и Швеция — немногие из стран, где программы находятся в ведении страхового сектора. 15 из 25 (65%) программ финансируются государством, в том числе реализуемые в странах с низким (Непал) и ниже среднего уровнем доходов (Вьетнам). Программы в Финляндии и Швеции финансируются за счет страховых взносов фармацевтических компаний. Несмотря на то что программа осуществляется на государственном уровне, в Норвегии она также финансируется специальной страховой организацией. В Латвии Фонд риска лечения финансируется за счет взносов медицинских учреждений как страхования профессиональной ответственности. В Китае, Японии и Республике Корея существуют две разные программы, охватывающие компенсацию вреда, причиненного вакцинами согласно национальной программе иммунизации (государство), и прочими вакцинами (владельцы разрешений на маркетинг).

Все страны, реализующие программы компенсации «без вины», имеют порог серьезности нанесенного вреда в отношении ущерба здоровью. В большинстве программ компенсации используется подход «баланса вероятностей», позволяющий предположить, что вакцина «скорее вызвала, чем нет» нежелательные последствия. В Китае стандарт доказывания основан на эпидемиологической причинно-следственной связи, и регулирование исключает из компенсации ущерб, который, как считается, был нанесен случайно. В Швейцарии оценка причинно-следственной связи вреда, нанесенного вакциной, подвергается методологическому утверждению группой экспертов. В канадской провинции Квебек стандарт доказывания основан на наличии или отсутствии вероятной причинной связи между ущербом здоровью и вакциной согласно мнению 3 независимых медицинских экспертов, один из которых назначается провинцией, второй — пострадавшей стороной, а третий — первыми двумя медицинскими экспертами. В 12 программах (52%) размер компенсации рассчитывается в индивидуальном порядке, а окончательная выплачиваемая сумма зависит от степени нанесенного вреда здоровью. В 10 программах (44%) размер компенсации стандартизирован.

Однако в Европе лишь Скандинавские страны, Финляндию и отчасти Италию и Францию приводят в качестве примера отлаженной работы аппарата, позволяющей пострадавшим добиваться компенсации в значительной части случаев. С вакцинами против COVID-19 объединенная Европа решила реализовывать общий для всех стран подход, уравняв в возможностях государства с разным уровнем дохода. В отношении режима ответственности решения вырабатывают в условиях сохранения конфиденциальности. Доступные для ознакомления фрагменты договоров компаний, согласившихся на раскрытие — «CureVac» и «AstraZeneca» — не позволяют сформировать представление о достигнутых договоренностях. Просочившаяся в прессу информация свидетельствует об очень трудных переговорах.

Нехватка вакцин в Европе — следствие, в том числе, проблем с разделением ответственности за последствия вакцинации между государством и владельцами разрешений на маркетинг, а также недостаточным внедрением страховых схем. Крутой разворот франко-австрийской компании «Valneva», чью вакцину-кандидат собиралось закупать французское правительство, — один из свежих примеров того, что Великобритания и США предоставляют компаниям более выгодные условия. К примеру, «во Франции незаконно финансировать 100% частного проекта», как это сделали на Туманном Альбионе, — поясняет Аньес Панье-Рунахер (Agnès Pannier-Runacher), министр промышленности Франции.

Список использованной литературы

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!