Завжди на захисті інтересів операторів ринку: Асоціація AMOMD^® відзначила 10-річний ювілей

11 листопада Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® (AMOMD^®) провела щорічні загальні збори її членів. Однак 2022 р. відрізняється від інших, адже збори було проведено онлайн в умовах повномасштабної війни. Цьогоріч Асоціація мала би святкувати свій 10-річний ювілей, втім через війну всі урочистості перенесено на після перемоги України, в яку ми щиро віримо і покладаємо надії на Збройні сили України (ЗСУ). Тож нині на зборах було представлено результати діяльності Асоціації за 9+1 рік та обговорено законодавчі й інші регуляторні ініціативи від початку року й до сьогодні.

Спонсорську підтримку в організації заходу надали члени Асоціації: призначений орган з оцінки відповідності ТОВ «Імпрув Медікал» і ТОВ «Кратія». Аналітичним партнером заходу виступила компанія «Proxima Research International», а інформаційним — «Щотижневик АПТЕКА» та «the Pharma media». Модераторами заходу традиційно стали Павло Харчик, президент AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD^®.

Протягом 2022 р., попри всі складнощі воєнного стану, до Асоціації AMOMD^® приєдналися нові члени, а саме:

• ТОВ «Аллерган Україна» (Allergan частина AbbVie)» — міжнародна фармацевтична компанія,
• міжнародна компанія «Becton Dickinson International, a branch of Becton, Dickinson B.V.» (BD, Бельгія) — міжнародна фармацевтична компанія,
• група компаній «Релакс» — виробництво медичних виробів разового застосування з нетканих матеріалів,
• компанія «Екобинт» — національний виробник медичних виробів.

ЗВІТНИЙ ОГЛЯД ДІЯЛЬНОСТІ АСОЦІАЦІЇ–2022

У ході представлення звітного огляду діяльності Асоціації протягом 2022 р. зазначено, що з початком війни активність її зазнала переформатування та була зосереджена на координації та закритті потреб у медичних виробах і гуманітарній допомозі, фасилітації цих процесів серед членів Асоціації та проведення роз’яснювальної діяльності серед членів стосовно постійних змін у законодавстві для введення в обіг медичних виробів в Україні.

З публічних заходів–2022: один з них проведено в переддень війни — 23 лютого з ТОВ «Кратія» щодо блоку питань боротьби із сірим імпортом та фальсифікацією продукції; наступний семінар проведено онлайн у травні 2022 р. — регуляторний апдейт на ринках медичних виробів, косметики та дезінфекційних засобів, лише в серпні стало можливим проведення очної події — 11-го (щорічного) Українського форуму з медичних виробів, який ще до війни планувався на березень 2022 р.

Вже у вересні Асоціація взяла участь у Форумі охорони здоров’я в Польщі під час Економічного форуму у м. Карпач та на сьогодні продовжує здійснювати свою активну діяльність.

Щодо основних напрямків нормативної та регуляторної роботи Асоціації протягом 2022 р. слід зазначити наступне:

1. Одним з ключових не тільки у 2022 р., а й попередні 2 роки був і залишається проєкт закону «Про медичні вироби».

На переконання Асоціації, проєкт закону унеможливить євроінтеграційні процеси на ринку медичних виробів. Більше користі дасть перехід на оновлені технічні регламенти, розроб­лені на основі Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro», які на сьогодні МОЗ України досі залишаються нерозробленими, хоча й перебували у планах регуляторної роботи минулого і цього року.

2. Протягом поточного року також проведено доволі велику кількість комунікацій із регулятором задля досягнення єдиної мети — відтермінування набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію.

Так, однією з причин відтермінування є те, що МОЗ України як технічний регулятор не встигало розробити підзаконну нормативно-правову основу для переходу на регламент та його повноцінне функціонування, зокрема не розроблено нотифікаційного вебпорталу з реєстром косметичної продукції та Порядку його функціонування.

3. Чергова спроба МОЗ врегулювати питання реєстрації дезінфекційних засобів через проходження процедури державної реєстрації. Було розроблено необхідний проєкт закону, яким визначався на найвищому законодавчому рівні механізм проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів. При цьому суттєво змінювалася ст. 34 Закону Украї­ни «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Асоціація проаналізувала документ та не підтримала його, адже серед іншого при його розробці не взято до уваги міжнародний досвід. Однак МОЗ втілено дану задумку як окрему норму через одіозний Закон України від 06.09.2022 р. № 2573 «Про систему громадського здоров’я» (далі — Закон № 2573).

4. Ще однією регуляторною ініціативою, щодо якої вживала активних заходів реагування Асоціація, є розроблення МОЗ відповідного проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955». Проєктом передбачалося встановлення державного цінового регулювання на деякі медичні вироби для діагностики in vitro з метою зниження їх вартості для кінцевого споживача. Не в останню чергу завдяки наполегливості та активній громадській позиції дана ініціатива була знята з розгляду.

5. Стосовно проєкту закону № 7324 «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу», Асоціація також вжила заходів реагування та не підтримала його, оскільки через його прийняття могло би бути порушено інтереси українських виробників медичних виробів та поставлено фактично в нерівні умови з імпортними.

Крім того, документ суперечить положенням Угоди про Асоціацію України з ЄС у частині адаптації українського законодавства до відповідних нормативно-правових актів ЄС. На сьогодні цей законопроєкт відкликано.

6. Через ініціативу Уряду Верховна Рада України планувала запровадити додатковий збір на імпортні медичні вироби.

Реалізація даної ініціативи призвела б до підвищення вартості для кінцевих споживачів самих товарів та стала б для них додатковим фінансовим навантаженням. Ця ініціатива викликала вкрай негативну реакцію як серед бізнес-спільноти, так і суспільства в цілому. Тому вона не знайшла свого практичного втілення. Асоціація однією з перших на фармринку виступила проти такої ініціативи та звернулася до вищого керівництва держави. За результатами такої взаємодії Міністерство фінансів поінформувало Асоціацію, що ініціатива Національного банку України (НБУ) реалізована не буде через сильний супротив операторів ринку. Наразі Асоціація працює над оскарженням неправомірного застосування норм постанови КМУ від 30.09.2022 р. № 1100 органами митного контролю при митному оформленні медичних виробів. За словами П. Харчика, митниця не виконує норми вказаної постанови, адже продовжує вимагати сплату мита. Так, на сьогодні Кабінет Міністрів України доручив розглянути зазначену скаргу Асоціації за участю МОЗ України та Державної митної служби України.

АНАЛІТИКА: РИНОК ТА ВІЙНА

Олег Добранчук, керівник аналітичної служби ТОВ «Proxima Research», виступив із доповіддю, яка стосувалася аудиту ринку медичних виробів, косметики та дезінфікуючих засобів.

Традиційно спікер розпочав свій виступ з макроекономічних показників. Через війну економіка країни зазнала вагомого зниження ВВП: I кв. –16%, ІІ кв. –39%, ІІІ кв. на рівні –30%. Щодо IV кв. наразі є три прогнози:

1. Міністерства економіки України –32%;

2. Міжнародного валютного фонду –35%,

3. Світового банку –35%. Поки що країна рухається за показником –35% ВВП.

Індекс цін. До війни індекс цін виробників промислової продукції стабільно зростав. Однак у березні 2022 р. зростання трохи уповільнилося. Що стосується індексу споживчих цін та інфляційного індексу лікарських засобів (згідно з PharmXplorer) — вони практично ідентичні.

«Аптечний кошик». Найбільша категорія, яка продається на роздрібному фармринку, — це ліки. На 2-му місці — косметика, далі йдуть категорії дієтичних добавок, медичних виробів та дезінфекційних засобів. За підсумками 9 міс у грошовому вираженні загальне зниження на фармринку становило 6%, для медичних виробів — 16%, косметики — 7%, дезінфекційних засобів — 49%. У натуральному вираженні загальний спад на фармринку становив 27%, для медичних виробів — 43%, косметики — 24% та дезінфекційних засобів — 54%.

У скрутні часи частка ліків в «аптечному кошику» зростає, а інших категорій — зменшується. Наразі структура ринку в грошовому вираженні виглядає так:

• 81,2% — ліки,
• 3,3% — косметика,
• 8,9% — дієтичні добавки,
• 6,6% — медичні вироби.

Ринок медичних виробів. Лідерами продажу є вироби та апарати медичні (за 9 міс показник становить близько 1 млрд грн), а в натуральному — шприци (більше 100 млн упаковок). Протягом 2022 р. ціновий сегмент ринку медичних виробів також зазнав змін. Зокрема, частка високовартісних медичних виробів зменшилася. Але поступово починає повертатися до довоєнних показників як у грошовому, так і в натуральному вираженні.

Як завжди, драйвером змін вартості медичних виробів є імпортні товари. За 9 міс 2022 р. показник приросту становить 94% порівняно з показником за 9 міс 2021 р. Вітчизняні медичні вироби продемонстрували зростання лише на 30%. А загалом для категорії медичних виробів зафіксовано приріст на 64%. У вересні 2022 р. вітчизняні медичні вироби зрівнялися з імпортними в упаковках, і наразі кожна з них займає близько 50% у натуральному вираженні. Спостерігаємо за інтригою!

Кількість аптек в Україні. Станом на вересень 2022 р. кількість торгових точок становить 16 780 (минулого року цей показник становив близько 20 500 точок). Зменшення кількості аптечних закладів насамперед пов’язане з тим, що частину з них було знищено внаслідок бойових дій, а частина знаходиться на окупованих територіях.

На завершення О. Добранчук озвучив прогноз динаміки розвитку ринку роздрібної торгівлі медичними виробами в Україні до кінця 2023 р.:

• при оптимістичному сценарії 2022 р. може завершитися із показником –25,8%, а песимістичному –29,6%. Наступного року при оптимістичному сценарії ринок може повернутися до зростання, продемонструвавши приріст на рівні 14,3%. При песимістичному сценарії обсяги ринку будуть фактично такими самими, як і у 2022 р.

Ринок косметики. Драйвером зміни вартості в категорії косметики є вітчизняні товари, які демонструють показник середньозваженої ціни +42%, у той час як імпортні — лише +23%. У цілому по категорії показник становить +38%. Зростає частка високовартісної косметики як у грошовому, так і в натуральному вираженні. Імпортна косметика переважає у грошовому вираженні, а вітчизняна — в натуральному. Лідерами в грошовому вираженні в категорії косметики є підкатегорія косметичних засобів для здоров’я — їх частка становить майже 60 млн грн, а в упаковках — більше 7 млн.

Ринок дезінфікуючих засобів. Вітчизняні товари є драйвером змін вартості цієї категорії. Однак із двох вказаних вище категорій дезінфекційні засоби демонструють найменший приріст ціни, в цілому за категорією — лише 17%. Частка високовартісних деззасобів як у натуральному, так і в грошовому вираженні на початку року зменшувалася, однак наразі в грошовому вираженні стабілізувалася та почала зростати. Цей показник для низько- та середньовартісних дезінфекційних засобів у грошовому вираженні знижується, але в натуральному для середньовартісних зростає.

Віримо в ЗСУ!

Допомагаємо ЗСУ!

Працюємо на користь України!

ФОКУС ДІЯЛЬНОСТІ АСОЦІАЦІЇ ЩОДО АКТУАЛЬНИХ РЕГУЛЯТОРНИХ ІНІЦІАТИВ НА РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Отже, перший документ, який розглянули учасники заходу та про який вже згадувалося, — це Закон України № 2573, а саме:

• питання державної реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів (ст. 47).

Дана стаття пропонує скасувати існуючий порядок реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів та покладає завдання на МОЗ розробити новий відповідний порядок. Разом з тим ст. 47 має винятки, на які не поширюватиметься її дія, зокрема на косметику, ветеринарні препарати, ліки тощо. Однак у таких винятках не вказані медичні вироби, що, у свою чергу, ймовірно створюватиме подвійне регулювання: з одного боку — технічне, з іншого — додаткова реєстрація для входження на ринок;

• дезінфекційні засоби (ст. 48).

Даною статтею надто деталізується процедура державної реєстрації дезінфекційних засобів, яка буде запроваджена з 01.10.2023 р., а саме: пропонується фактично весь блок процедурних питань викласти в цій статті вказаного вище закону, що не припустимо для такого нормативно-правового акта вищої юридичної сили, як закон.

Закон — це державний нормативно-правовий акт вищої юридичної сили, що регулює найбільш важливі суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил поведінки суб’єктів цих відносин.

Нормативні положення закону не повинні містити зайвої деталізації. Законом регулюється пласт суспільних відносин, а отже, не потрібно зайвої деталізації, тим більше, що в законопроєкті зазначено, що конкретні питання реєстрації мають бути врегульовані підзаконними нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України.

Разом з тим з настанням вказаної дати втратить чинність наказ МОЗ від 03.07.2006 р. № 908, а на його заміну МОЗ має розробити відповідний порядок, який повинен повністю дублювати положення ст. 48. Окремим питанням, яке нині перебуває на особливому опрацюванні в Асоціації, є проєкт наказу МОЗ «Про затвердження внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Відповідний проєкт наказу оприлюднений на сайті МОЗ 12 жовтня.

Змінами фактично пропонується цифровізувати процес подання повідомлення до Реєстру осіб, повністю відмовившись від існуючого паперового подання повідомлення без перехідного періоду і збереження існуючого механізму подання. На погляд Асоціації, в умовах воєнного стану доцільним є збереження альтернативного шляху подання інформації — в паперовому вигляді відповідно до вимог діючого законодавства.

Внесення інформації до Реєстру осіб на період дії воєнного стану дозволялося в елект­ронному вигляді. Після закінчення воєнного стану необхідно було надіслати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) документи в паперовому вигляді. Однак на сьогодні такий механізм подання був припинений Держлікслужбою. Так, на заклик членів Асоціація звернулася до МОЗ та Держлікслужби стосовно повернення до практики надання інформації в електронному вигляді.

Щодо регуляторних планів відносно ринків медичних виробів, дезінфекційних засобів та косметики на 2023 р.:

• до 01.10.2023 р., за прогнозами Асоціації, має бути розроб­лено згаданий вище новий порядок з реєстрації дезінфекційних засобів на заміну чинному, який закріплений наказом МОЗ № 908, відповідно до вимог ст. 48 Закону № 2573;
• до 01.10.2023 р. має бути розроблений та затверджений порядок державної реєстрації хімічних та біологічних небезпечних факторів відповідно до ст. 47 Закону № 2573;
• очікується внесення змін до наказу МОЗ України від 10.02.2017 р. № 122 в частині реєстру осіб та його цифровізації;
• очікується доопрацювання нормативно-правової бази для Технічного регламенту на косметичну продукцію;
• зберігає свою актуальність врегулювання відносно нещодавно виявленої правової прогалини щодо косметичної продукції в частині скасування з 01.10.2023 р. Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» в той час, коли Технічний регламент на косметичну продукцію ще не запрацює, оскільки діятимуть відтермінування і перехідний період;
• очікується старт реімбурсації медичних виробів для діагностики in vitro. На сьогодні поки не розроблено відповідні нормативні акти, відтак реімбурсація на тест-смужки для пацієнтів із цукровим діабетом може бути дещо відтермінована.

Що стосується нових технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro — за спостереженням Асоціації, в кращому випадку МОЗ винесе їх на громадське обговорення у 2023 р., відтак очікується чергове перенесення планів на наступні роки.

ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів в умовах війни, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС, розповів Владислав Касьяненко, аудитор, експерт призначеного органу з оцінки відповідності ТОВ «Імпрув Медікал».

На сьогодні існує 3 види проведення оцінки відповідності. Кожен з них має свої позитивні та негативні сторони:

1. Виїзд (аудитори прибувають на місце проведення аудиту фізично, якщо це можливо).

Позитив:

сертифікат видається на 5 років,

менше ризиків, які пов’язані із конфіденційністю.

Негатив:

більше документації,

витрати, пов’язані із розміщенням аудиторів.

2. Дистанційний аудит (проводиться за допомогою інформаційно-комунікаційних систем з обов’язковою демонстрацією виробництва).

Позитив:

не потребує виїзду аудитора,

сертифікат видається на 5 років.

Негатив:

більше документації,

обов’язковий виїзд, як тільки з’явиться можливість,

більша вартість.

3. Взаємне визнання (експерти з оцінки відповідності проводять аудит шляхом оцінки відповідної документації, в тому числі технічної).

Позитив

швидше,

не потребує виїзду,

менша вартість.

Негатив:

всі документи щодо Директиви Ради ЄС про медичні вироби (Council Directive on Medical Devices — MDD) дійсні до травня 2024 р.,

видається на час валідності сертифіката європейської відповідності (Conformite Europeenne — CE),

до сертифіката, затвердженого Регламентом Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (MDR), потрібно подавати додаткові документи (зараз сертифікація MDR займає 1 рік).

Яка ситуація із відтермінуванням аудитів під час воєнного стану? Спершу варто зазначити, що відповідно до ISO/IEC 17021 наглядові аудити повинні проводитися щонайменше один раз на 12 міс. Перший наглядовий аудит має пройти не пізніше 12 міс з моменту рішення щодо сертифікації. Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum — IAF) припускає можливість відтермінування аудитів, але це стосується проведення фізичного аудиту підприємства. Якщо говорити про оцінку документації, жодні відтермінування не передбачені. Для того щоб відтермінувати наглядовий аудит за процедурою визнання, необхідні підстави, а саме: лист від виробника, в якому він зазначає причину відтермінування аудиту, яка має бути досить вагомою.

ДІАЛОГ ІЗ ВЛАДОЮ

Запрошеними гостями для діалогу з владою стали голова Держлікслужби України Роман Ісаєнко та начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби Володимир Чекалін. У ході дискусії звернули увагу на діджиталізацію Реєстру осіб, адже саме це питання найбільше цікавить ринок. Його розробка розпочалася декілька місяців тому та знаходиться на фінальній стадії.

27 жовтня проведено другий етап дослідних випробувань електронного Реєстру осіб. До участі долучені зацікавлені суб’єкти господарювання з числа членів Асоціації. Наразі для повноцінного функціонування Реєстру осіб вдосконалюється нормативно-правова база. Суб’єктів господарювання також цікавить, яка доля спіткає чинний Реєстр осіб та чи необхідно буде їм переносити інформацію? В. Чекалін зауважив, що Держлікслужба працює над тим, щоб інформація переносилася автоматично з можливістю внесення коригувань з боку ринку у разі такої потреби.

Щодо термінів переходу на новий Реєстр — необхідно дочекатися прийняття МОЗ відповідного нормативного акта, однак, за прогнозами, це має відбутися орієнтовно до кінця року або ж відразу на початку нового. Про перехід буде повідомлено на офіційному сайті Держлікслужби.

В. Чекалін підтвердив, що під час воєнного стану Держлікслужба не проводить заходів державного ринкового нагляду (контролю) згідно із постановою КМУ від 13.03.2022 р. № 303. Водночас триває робота зі збору інформації та звернень, які надходять до відомства щодо порушення чинного законодавства.

Загальні збори Асоціації AMOMD^® щорічно стають комунікаційним майданчиком між двома різними секторами: бізнесом та владою. Це дає можливість першим висловити свої ініціативи, ідеї чи проблеми та перестороги, а іншим — почути їх та врахувати в подальшій роботі.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» вітає Асоціацію AMOMD^® із ювілейною датою та бажає їй продовження активної і плідної роботи, натхнення та сил для подальшого підкорення вершин — лише вперед та вгору!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!