ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)

Як раніше повідомляло наше видання 6 квітня поточного року відбувся ІІ Щорічний форум з фармацевтичного права, який став цікавою подією для спеціалістів юридичних компаній, юристів фармацевтичних компаній та патентних повірених. Організатором заходу виступила Асоціація правників України. За програмою форуму захід було поділено на 4 сесії: фінансові, інвестиційні та податкові аспекти фармацевтичного бізнесу; основні тенденції регулювання ринку лікарських засобів; основні тенденції конкуренції та промоції на фармацевтичному ринку; інтелектуальна власність як невід’ємна частина життєвого циклу фармацевтичного препарату.

Основні тенденції регулювання ринку лікарських засобів

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)ІІ регуляторну секцію своєю доповіддю відк­рив представник державних органів — Голова Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба) Олексій Соловйов. Він розповів про контроль якості лікарських засобів при імпорті (постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902), GMP-сертифікацію (наказ МОЗ від 30.10.2002 р. № 391 зі змінами) та про ініціативи уряду щодо регулювання цін на лікарські засоби. Керівник Держлікслужби України повідомив, що в найближчому майбутньому очікуються зміни в процедурі контролю якості лікарських засобів: згідно з затвердженим планом розробки нормативних актів МОЗ на 2012 р. ці зміни мають бути прийняті у червні–серпні поточного року.

Щодо питання про статистику порушень стандартів якості лікарських засобів О. Соловйов повідомив, що з початку поточного року станом на 5 квітня Держлікслужбою видано 195 приписів, із яких 77% — на імпортну продукцію (76 випадків заборони реалізації припадає на товари індійського виробництва). У планах Держлікслужби відносно розвитку системи якості лікарських засобів подальша взаємодія з органами, які займаються боротьбою з фальсифікованою фармацевтичною продукцією, європейських країн. На сьогодні підписано ряд міжнародних угод про співпрацю у цій сфері, наприклад, очікується підписання ще однієї угоди з регуляторними органами Китайської народної республіки та Індії про обмін інформацією, що є важливим кроком з огляду на великі обсяги поставок сировини та готової продукції на ринок України.

Відносно GMP-сертифікації О. Соловйов зазначив, що з початку року до Держлікслужби України було подано 122 заяви на отримання вис­новку щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, від виробників країн, органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), або у разі, коли орган — член PIC/S видав свій сертифікат GMP.

Станом на початок квітня за результатами розгляду було видано 43 висновки, з яких 34 — виробникам з країн ЄС. Однак була й одна відмова у видачі виснов­ку індійському виробнику з причини подання недостовірних відомостей. Також з початку року було проведено 15 інспекційних перевірок (в основному індійських компаній), із яких лише 4 отримали сертифікати GMP (2 підтвердження виробникам з Індії та 2 європейським виробникам, країни яких не входять до PIC/S).

Голова Держлікслужби також зазначив, що штат інспекторів даного державного органу повністю укомплектований, що дозволяє ефективно та в установлені законом строки проводити перевірки. Однак всупереч тому, що до 1 липня 2012 р. встановлений обов’язок МОЗ забезпечити приведення власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до 21 листопада минулого року, реєстраційних матеріалів у відповідність із вимогами постанови КМУ від 14.11.2011 р. № 1165, ніякої активності суб’єктів з цього приводу не відмічено. О. Соловйов поділився інформацією про те, що, можливо, кінцеву дату буде перенесено на більш пізній строк, але радикально ситуації це не змінить.

На запитання про систему референтного ціноутворення очільник Держлікслужби повідомив, що оригінальні лікарські засоби не будуть підпадати під категорію товарів, ціни на які підлягатимуть державному регулюванню. До таких препаратів будуть відноситися виключно брендовані генеричні лікарські засоби. При цьому референтними країнами він назвав Польщу, Латвію, Угорщину, Болгарію, Молдову, Словаччину, Сербію, Чехію — країни, у більшості з яких застосовується система зовнішнього референтного ціноутворення.

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)Борис Даневич, керуючий партнер адвокатської фірми «ПАРИТЕТ», висвітлив ключові зміни для фармацевтичного бізнесу у сфері контро­лю якості та ціноутворення. Він зазначив, що напрямками контролю якості лікарських засобів є візуальний, документальний та лабораторний. Водночас світова тенденція, яка впроваджена й в Україні, передбачає підтвердження належних умов виробництва (GMP-сертифікація), тобто перевірку умов, у яких виробник спроможний забезпечити високу якість продукції та відтворюваність її серій.

Юрист окреслив деякі неузгодженості націо­нального законодавства у цій сфері. Так, відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» до заяви про державну реєстрацію додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Держлікслужбою. А згідно з постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 у поточній редакції під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність стандартам GMP виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ. Неузгодженість полягає в тому, що момент перевірки (подачі) документа про відповідність вимогам GMP може трактуватися неоднозначно.

Загалом, при проведенні таких перевірок можливі 2 підходи: з виїздом на виробництво інспекторів Держлікслужби або у форматі документальної перевірки. В останньому випадку перевіряються документи про проведення інспекції контролюючими органами, що входять в угоду PIC/S. За підсумками таких перевірок видається документ про відповідність виробництва стандартам GMP.

Перевірка відповідності вимогам GMP виробництва лікарських засобів, які подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться в разі наявності виданого Держлікслужбою або країною — членом PIC/S документа, що підтверджує таку відповідність (для вітчизняних виробників — чинна ліцензія на виробництво лікарських засобів). Передреєстраційні інспектування слід проводити тільки в тому разі, якщо суб’єкт господарської діяльності не може надати документ, виданий одним з органів PIC/S, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP.

Згідно з нормами чинного законодавства, якщо виробник лікарського засобу проінспектований інспекцією, що входить до PIC/S, а саме виробництво розташоване в країні — члені PIC/S, необхідно надати український документ — визнан­ня такого сертифіката, отриманий у рамках порівняно простої процедури. Якщо ж в аналогічній ситуації виробничі потужності компанії розташовані не на території країни — члена PIC/S, то згідно з українським законодавством наявність виданого одним з інспекторатів PIC/S сертифіката GMP розглядається дещо інакше. У цьому випадку процедура отримання українського документа — підтвердження згаданого сертифіката є більш складною, тривалою й дорогою.

Б. Даневич поділився своїм поглядом на існуючу систему контролю якості в Україні. Він вбачає доцільним проведення сертифікації виробництв лікарських засобів, які розташовані в країнах — не членах PIC/S, а в інших випадках — допуск препаратів на ринок України за наявності сертифікатів GMP, виданих органами країн — членів PIC/S.

У сфері цінового регулювання юрист торкнувся проблеми реєстрації оптово-відпускних цін, а також планів Уряду у сфері запровадження референтного ціноутворення. Так, у частині процедури реєстрації цін було наголошено на проблемах, пов’язаних із реєстрацією в ситуаціях, коли для України пропонується дещо вища ціна, ніж у країнах ЄС чи СНД. Окремо було розглянуто проблему неготовності системи охорони здоров’я до заборони з 1 квітня 2012 р. здійснювати закупівлі за незареєстрованими цінами, тоді як фактично на початок квітня було зареєстровано ціни менше ніж на 15% необхідної кількості ліків.

У частині оцінки планів щодо запровадження референтного ціноутворення у форматі пілотного проекту було розглянуто можливі переваги та ризики такого кроку. Зокрема, серед ризиків було названо відсутність гарантованої реімбурсації при запуску проекту, можливе витіснення з ринку частини препаратів, а також заміна їх окремими вітчизняними аналогами, ціни на які можуть «підтягнутися» до рівня «референтних».

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)У продовження теми реєстрації лікарських засобів Ілля Костін, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», відзначив, що згідно з постановою КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 МОЗ зобов’язано вжити заходів щодо приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набрання чинності цим актом, реєстраційних матеріалів у відповідність із вимогами постанови: під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів перевіряється відповідність виробника лікарських засобів, які подаються на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам GMP.

Доповідач звернув увагу на необхідність внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 р.№ 376 та наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 щодо моменту перевірки (подачі) документа про відповідність вимогам GMP. Також І. Костін, обґрунтувавши свою позицію, критично оцінив порядок взаємодії Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, який затверджено наказом МОЗ від 09.02.2012 р. № 98.

Юрист звернув увагу учасників форуму на критерії заборони рекламування OTC-препаратів. На сьогодні розроблено проект наказу МОЗ «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» на виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення конт­ролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок». Даним законом вносяться зміни до Закону України «Про лікарські засоби»: «Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Рішення про віднесення лікарського засобу до тих, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється».

Зміни набудуть чинності через 6 міс після прийняття закону № 4196 (документ вступив у дію 13.01.2012 р.) — з 13 липня 2012 р. Тобто, з цієї дати буде заборонено рекламу OTC-препаратів до внесення їх до Державного реєстру лікарських засобів України та до переліку заборонених. У проекті наказу МОЗ серед можливих критеріїв заборони опинилися: відпуск за рецептом лікаря; наявність наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; можливість викликати синдром звикання; призначення для лікування виключно в період вагітності, для дітей віком до 12 років; застосування для лікування: туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, раку, цукрового діабету, ожиріння тощо.

Основні тенденції конкуренції та промоції на фармацевтичному ринку

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)Еліза Терещенко, начальник відділу ринків промисловості Управління досліджень продовольчих і промислових ринків Департаменту досліджень ринків Антимонопольного комітету України (далі — АМКУ), відкрила третю сесію доповіддю про результати досліджень ринків оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів органами АМКУ. Вона нагадала, що АМКУ та його територіальними відділеннями наприкінці 2011 р. було розпочато дослідження фармацевтичного ринку. Причинами цього, за її словами, стали численні звернення до даного державного органу щодо фактів порушень та підозра у необґрунтованому зростанні цін на деякі товари у роздрібному сегменті порівняно з темпами підвищення цін у промисловості та індексом інфляції.

За її словами, АМКУ було проведено перевірки 138 регіо­нальних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами (в обласних центрах та в 2–3 районах кожної області). За результатами дослідження на 16 ринках було виявлено ознаки колективної монополії, на 94 ринках — індивідуальної монополії. У ході дослідження територіальними відділеннями розпочато 36 справ про порушення законодавства про захист економічної конкуренції (за зловживання монопольним становищем у сфері роздрібної реалізації лікарських засобів, за підозрою у вчиненні антиконкурентих дій органами місцевого самоврядування, за антиконкурентні узгоджені дії, за поширення інформації, що вводить в оману тощо).

Е. Терещенко повідомила, що на більшості регіональних ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами ціноутворення визнане як адекватне. Причини зростання цін можуть бути пов’язані із суб’єктивними факторами діяльності виробників та оптових компаній. У ході дослідження фармацевтичного ринку було проведено опитування всіх суб’єктів, які отримали ліцензію на оптову реалізацію лікарських засобів. За результатами встановлено, що на ринку України є суб’єкти, в діяльності яких наявні ознаки монопольного/домінуючого становища, — АМКУ розпочато поглиблене дослідження діяльності 10 лідерів ринку оптової реалізації лікарських засобів на предмет дотримання ними законодавства про захист економічної конкуренції. У зв’язку, зокрема, з надходженням численних звернень АМКУ розпочато також дослідження деяких виробників, наприклад, за фактами встановлення ціни для внутрішнього ринку, яка значно перевищує ціну того самого товару на експорт.

Оскільки АМКУ розпочато ІІ хвилю перевірок фармацевтичного ринку України, Е. Терещенко наголосила, що вимоги комітету щодо надання інформації обов’язкові до виконання у визначені законом строки. У разі ненадання інформації АМКУ вправі застосовувати штрафні санкції.

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)У продовження теми Тимур Бондарєв, керуючий партнер, голова практики фармацевтики та охорони здоров’я адвокатського об’єднання «Arzinger», розповів про актуальні тенденції антимонопольного регулювання. Останнім часом намітилися наступні тенденції: глобалізація ринків та «вихід» антимонопольного регулювання за рамки території держави, конвергенція антимонопольного законодавства та практики різних країн, підвищення кооперації з антимонопольними органами СНД та запозичення їх практики; збільшення сум штрафів та створення механізму забезпечення їх стягнення; систематичний моніторинг окремих важливих ринків, агресивне дослідження ринків, збільшення кількості перевірок; ускладнення дозвільних процедур; підвищена увага до рекламної діяльності; розширення кола повноважень АМКУ; підвищена увага до державних закупівель з боку АМКУ як органу оскарження процедур державних закупівель.

У жовтні 2011 р. АМКУ було організовано першу серію інформаційних запитів, надісланих більшості учасників фармацевтичного ринку з метою отримання загальної інформації про ринок, його учасників та структуру. Початок 2012 р. відзначився другою серією інформаційних запитів АМКУ (ціль: отримання поглибленої інформації щодо взаємовідносин між учасниками ринку, комерційної політики). Метою такого дослідження стало виявлення застосування різних умов до контрагентів і споживачів при укладенні рівнозначних угод або здійсненні аналогічних дій. Т. Бондарєв озвучив, чого, на його думку, слід очікувати далі. Навесні відбудеться розсилка додаткових запитів; проведення перевірок та перевірка даних, отриманих на запити АМКУ; початок провадження у справах. А вже влітку–восени слід очікувати прийняття рішень у справах та накладення значних штрафів; коригування систем збуту та продажу суб’єктами ринку відповідно до отриманих рекомендацій АМКУ та прийнятих рішень у справах; судові процеси щодо оскарження накладених штрафів.

Доповідач зазначив, що роль АМКУ в регулюванні господарської діяльності останнім часом значно зросла. Про це свідчать дані про кількість проведених перевірок, суми штрафів та інші правові наслідки для суб’єктів господарювання. Протягом 2011 р. на порушників законодавства про захист економічної конкуренції було накладено штрафів у загальному розмірі понад 43,5 млн грн., що більше ніж в півтора рази перевищує показник 2010 р. за антиконкурентні узгоджені дії суб’єктів господарювання, зловживання монопольним становищем на ринку, недобросовісну конкуренцію та інші порушення. Серед гучних справ у фармацевтичній сфері штрафи досягали 1 млн грн., 250 тис. грн., 50 тис. грн. за порушення у вигляді недобросовісної конкуренції — введення споживачів в оману.

Підвищену увагу Т. Бондарєв приділив наданню затребуваної інформації на інформаційний запит АМКУ (включаючи інформацію з обмеженим доступом та банківську таємницю), зазначивши, що згідно із Законом України «Про Антимонопольний комітет України» такі відповіді є обов’язковими, причому в указані АМКУ строки. Якщо компанія не встигає зібрати потрібну інформацію чи потребує уточнень щодо необхідних даних, юрист закликав до відкритого діалогу з державним органом.

За ненадання (у тому числі надання неповної чи недостовірної) інформації АМКУ може застосовувати фінансові санкції. При цьому строк давності притягнення до відповідальності за вчинення зазначеного порушення становить 3 роки. Слід також пам’ятати про існування презумпції повноти та достовірності даних, що надаються на вимогу АМКУ, — державний орган має доводити факт надання неповних або недостовірних даних, зокрема, це здійснюється шляхом проведення перевірки діяльності підприємства.

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)

Для суб’єкта підприємницької діяльності, що зацікавив АМКУ, завжди існує можливість подання клопотання про продовження строку для надання запитуваної інформації або про зменшення обсягів надання інформації. При наданні відповіді обсяг запитуваної інформації має відповідати змістовному колу питань, що досліджуються АМКУ, а збір інформації даним органом є правомірним лише в межах розгляду заяви або справи про порушення законодавства про захист економічної конкуренції (згідно з постановою Пленуму Вищого господарського суду України «Про деякі питання практики застосування конкурентного законодавства» від 26.12.2011 р. № 15).

Положенням про порядок проведення перевірок додержання законодавства про захист економічної конкуренції, затвердженим розпорядженням АМКУ від 25 грудня 2001 р. № 182-р, визначено види перевірок АМКУ. Так, планові перевірки проводяться 1 раз на рік відповідно до плану-графіка з повідомленням про проведення перевірки в 10-денний строк до запланованої дати. Позапланові перевірки можуть проводитися без попереднього письмового повідомлення, зокрема за наявності таких підстав: заява, подання державних органів та органів місцевого самоврядування, у разі безпосереднього виявлення ознак порушення об’єктом перевірки законодавства про захист економічної конкуренції, у разі надання недостовірної інформації на вимогу АМКУ, за наявності документально підтверджених даних щодо монополізації ринку товару чи антиконкурентних узгоджених дій, з метою забезпечення доказів у справі тощо. Строк проведення перевірок визначається в кожному окремому випадку, він може бути продовжений. У процесі проведення перевірок АМКУ уповноважений:

  • безперешкодно потрапляти на підприємства й мати доступ до документів та інших матеріалів, необхідних для проведення перевірки;
  • вимагати усних або письмових пояснень посадових осіб і громадян;
  • вимагати необхідні документи та іншу інформацію, у тому числі з обмеженим доступом, таку, що є комерційною таємницею, у зв’язку з реалізацією своїх повноважень;
  • вилучати в установленому порядку письмові та речові докази, зокрема документи, предмети чи носії інформації, що можуть бути доказами чи джерелом доказів у справі, а в разі, коли вилучити докази немає можливості, — накладати арешт на них;
  • залучати спеціалістів, депутатів місцевих рад для проведення перевірки.

У процесі своєї діяльності АМКУ має право надавати обов’язкові до розгляду рекомендації суб’єктам підприємницької діяльності стосовно припинення дій, які містять ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції, усунення причин виникнення цих порушень та умов, що їм сприяють, рекомендації щодо вжиття заходів для усунення наслідків порушень. У разі невиконання рекомендацій АМКУ розпочинає провадження у справі про порушення законодавства про захист економічної конкуренції.

Т. Бондарєв також зазначив, що згідно з усталеною судовою практикою, саме по собі надання АМКУ відповідних рекомендацій у процесі розгляду справи не порушує прав чи охоронюваних законом інтересів підприємства, а тому його оскарження в судовому порядку є безперс­пективним (див. наприклад постанову Вищого господарського суду України (ВГСУ) від 03.06.2008 р. № 11/290-07, узагальнення практики — постанова ВГСУ від 26.12.2011 р. № 15). Рішення ж органів АМКУ може бути оскаржено в господарському суді в 2-місячний строк з дня одержання рішення.

Інтелектуальна власність як невід’ємна частина життєвого циклу фармацевтичного препарату

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)Владислав Вітомськов, радник юридичної кампанії «ARBITRADE», розкрив юридичні аспекти виведення на ринок нового фармацевтичного продукту та надав практичні поради щодо нівелювання порушень прав третіх осіб. Так, доповідач звернув увагу на питаннях ідентифікації об’єктів права інтелектуальної власності, які можуть бути використані або створені під час розробки або виведення на ринок лікарського засобу, окреслив популярні методи продовження терміну патентної ексклюзивності оригінальних лікарських засобів. Останнім часом перед суб’єктами фармацевтичного ринку все частіше постають питання захисту прав на об’єкти інтелектуальної власності, які належать фармацевтичній компанії. Зазвичай у фармацевтичній галузі можна виділити наступні основні об’єкти інтелектуальної власності, що підлягають першочерговій охороні: винаходи та корисні моделі, знаки для товарів та послуг (торгова марка), промислові зразки.

Винаходи та корисні моделі — це результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології (Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»). Так, у фармацевтичній сфері результатом інтелектуальної діяльності людини може бути створення наступних об’єктів: нові хімічні сполуки або групи таких сполук; композиції (суміші); способи одержання композицій або способи лікування із застосуванням композицій, що є корисними для задоволення життєвих потреб людини в медичній сфері.

Умовами патентоздатності винаходів є сукупність умов, яким вони мають відповідати. У першу чергу це новизна: винахід (корисна модель)є новим, якщо він не є частиною рівня техніки. Рівень техніки включає всі відомості, які стали загальнодоступними в світі до дати пріоритету заявки на видачу патенту. Винахідницький рівень означає, що для фахівця у певній сфері він не є очевидним — тобто, не випливає явно з рівня техніки. Промислова придатність винаходу вказує на те, що його може бути використано в промисловості або іншій сфері діяльності.

Знаки для товарів та послуг (торгова марка) — це позначення (словесне, зображувальне, комбіноване), за яким товари й послуги одних осіб відрізняються від товарів і послуг інших осіб. Як правило, у фармацевтичній сфері торговими марками є: словесні позначення, що використовуються як назви для лікарських засобів; назви та логотипи підприємств-виробників, торговельних аптечних мереж, приватних медичних закладів тощо. Промислові зразки — це результат творчої діяльності людини у галузі художнього конструювання. Прикладами такого виду об’єктів інтелектуальної власності можуть виступати: зовнішній вигляд упаковки лікарського засобу; зовнішній вигляд нової оригінальної форми таблетки; зовнішній вигляд інтерфейсу корпоративного сайту виробника лікарських засобів, аптечної мережі тощо.

Для вибору оптимальної стратегії захисту прав на об’єкти інтелектуальної власності при виведенні фармацевтичного продукту В. Вітомськов порадив керуватися різними факторами. Зокрема, на його переконання, у першу чергу слід відштовхуватися від виду фармацевтичного продукту, що планується до виведення на ринок (оригінальний чи генеричний лікарський засіб), оскільки стратегії захисту можуть мати суттєві відмінності. Особ­ливу увагу завжди викликає збереження ринкової (патентної) ексклюзивності оригінального лікарського засобу. Якщо ж компанія планує розробку та впровадження на території України генеричного лікарського засобу, необхідно обирати стратегію превентивного захисту фармацевтичної компанії від можливих ризиків порушення прав третіх осіб з одночасним захистом власних розробок (торгової марки, винаходів та корисних моделей, інших об’єктів інтелектуальної власності).

У разі виходу на ринок України оригінального лікарського засобу, що має високу комерційну привабливість, проте термін патентного захисту на який закінчується, компанії можуть обрати стратегію продовження строку ринкової ексклюзивності такого препарату. Одним із популярних методів є використання фізико-хімічних особливостей діючої речовини оригінального лікарського засобу, а саме — патентування його ізомеру або його поліморфної модифікації (сполуки). Це дозволяє продовжити період захищеності препарату від конкуренції з боку виробників генеричних лікарських засобів. До недоліків такого методу доповідач відніс ризик визнання патенту на винахід (корисну модель), яким захищено ізомер, недійсним у разі, якщо ефективність патентованого ізомеру істотно не відрізняється від попереднього енантіомеру з точки зору його терапевтичного впливу або побічних ефектів.

Наприкінці своєї доповіді В. Вітомськов порадив при виведені на фармацевтичний ринок нового генерика ретельно досліджувати його патентну чистоту та з обережністю ставитися до вибору торгової назви для нього, особливо якщо ця назва схожа на назву оригінального лікарського засобу.

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)Петро Боровик, судовий експерт, патентний повірений патентного бюро «Боровик та партнери», віце-президент Всеукраїнської асоціації патентних повірених, виступив із доповіддю про судові спори із застосуванням фармацевтичних патентів. Він розповів, що на сьогодні функції патентного відомства виконує Державна служба з інтелектуальної власності України та підпорядкований їй експертний орган ДП «Український інститут промислової власності». Правовою базою є Цивільний кодекс, Закон України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі», міжнародні договори та Паризька конвенція про охорону промислової власності. Методичною базою для експертизи є Правила розгляду заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджені наказом Міністерства освіти і науки України від 15.03.2002 р. № 197.

У ході патентних спорів стосовно порушення патенту доказами мають виступати відповідні документи, інформаційні матеріали та дослідження, за якими може бути встановлено використання сукупності суттєвих ознак незалежного пункту формули патенту. У патентних спорах стосовно попереднього використання запатентованого винаходу (корисної моделі) доказами будуть відповідні документи, інформаційні матеріали та дослідження, за якими можуть бути встановлені використання чи значна підготовка до використання винаходу (корисної моделі).

У разі патентних спорів стосовно визнання патенту недійсним — відповідні документи, інформаційні матеріали та дослідження, за якими може бути встановлено факт невідповідності винаходу (корисної моделі) хоча б одній умові патентоздатності. Відсутність у законі умови патентоздатності, «винахідницького рівня» стосовно корисної моделі значно ускладнює процес припинення чинності патенту, а іноді робить його практично неможливим. Зазначена обставина створює сприятливі умови для недобросовісних заявників і є системною проблемою в Україні.

Типовими помилками при підготовці доказів стосовно умов патентоздатності доповідач назвав представлення недостатньої кількості інформаційних матеріалів для визначення рівня техніки та безпідставні очікування, що судовий експерт буде проводити додатковий пошук. Наприклад, при поданні позову про визнання патенту недійс­ним замість надання матеріалів, за якими може бути встановлена невідповідність умовам патентоздатності, надаються лише пояснення позивача. У таких справах не потрібно доводити новизну. Доводити необхідно відсутність новизни, тобто той факт, що винахід, суть якого зазначена у формулі, входить до рівня техніки, тобто була відомою до дати пріоритету заявки. Доказами саме такої відомості є зазначені в законі та уточнені в правилах документи, у яких міститься відповідна інформація. Внаслідок такої непідготовленості пакета документів судовий експерт може зробити висновок: «У матеріалах справи немає даних, які б свідчили про невідповідність винаходу (корисної моделі умовам патентоздатності». А ухвалою суду в позові буде відмовлено.

Інша описана доповідачем ситуація: проводиться формальний аналіз формули та опису винаходу (корисної моделі) без вивчення зв’язку суттєвих ознак із технічним результатом, який досягається реалізацією винаходу під час визначення відповідності такій складній умові, як «винахідницький рівень» чи «новизна». Наприклад, подається позов про визнання патенту, який видано за міжнародною заявкою, недійсним, а його аналоги діють у багатьох країнах світу (ознаки сильного патенту). Група експертів-хіміків робить висновок про те, що такого роду речовини були відомі до дати пріоритету, а отже, винахід не відповідає умові «винахідницький рівень». Технічний результат та зв’язок його з ознаками формули винаходу досліджено не було. Ухвалою суду такий позов швидше за все буде задоволено. Як наслідок — власник патенту втрачає не просто патент, а значну частину ринку, яку він займав.

Доказами та аргументами, які не є належними в суді при розгляді патентних спорів, П. Боровик назвав:

  • наведення фактів того, що за аналогічним патентом у якійсь країні ухвалено судове рішення про визнання патенту недійсним (термін «аналогічний патент» є не зовсім коректним, існують патенти, видані в різних країнах за однією міжнародною заявкою, але в процесі розгляду заявок патентна формула може бути змінена по-різному в різних країнах);
  • спроби довести, що винахід використано з науковою метою, якщо цілком очевидно, що здійснюється підготовка до комерційного використання;
  • спроби визначити спосіб отримання речовини чи композиції як комерційну таємницю.

ІІ щорічний форум з фармацевтичного права (ІІ частина)Висновок судової експертизи має таке ж значення в судовому процесі, як і інші докази, але часто на практиці відіграє вирішальну роль. Питаннями, які зазвичай виносяться на розгляд експерта, є такі: чи використано кожну суттєву ознаку, включену до незалежного пункту винаходу (корисної моделі); чи відповідає винахід (корисна модель) умовам надання правової охорони (чи є новим, чи має винахідницький рівень, чи є промислово придатним). Малоефективним зазвичай виявляється намагання поставити багато запитань стосовно окремих ознак винаходу та спроби з’ясувати окремі технічні параметри замість сукупності ознак.

Микола Ковіня, патентний повірений адвокатського об’єднання «Юридична фірма «Василь Кісіль і партнери», розповів про особливості патентування винаходів у галузі фармації, зокрема про нюанси, які виникають після отримання патенту. Зазвичай патенти, які отримуються у фармацевтичній галузі, включають індивідуальну хімічну сполуку, спосіб її одержання, фармацевтичну композицію, методи лікування або діагностики. Він навів деякі приклади патентування, які стали цікавими для представників фармацевтичного бізнесу.

Наталія Співак,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи