Регулювання фармсектору у 2014 р., або До чого руки законотворців не дійшли

Постановою Верховної Ради України від 06.02.2014 р. № 739-VII «Про порядок денний четвертої сесії Верховної Ради України сьомого скликання» ухвалені законопроекти, підготовлені до розгляду на пленарних засіданнях у період з лютого по липень 2014 р. Серед проектів документів є також пакет законопроектів, спрямованих на регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я. Нагадаємо нашим читачам, на яких етапах проходження знаходяться заплановані до розгляду парламентом законопроекти, і які чинні норми законодавства вони передбачають змінити.

Регулювання фармсектору у 2014 р., або До чого руки законотворців не дійшли

Протягом IV сесії Верховної Ради України сьомого скликання народні депутати планують розглянути законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами» (реєстр. № 2405а). Законопроект передбачає встановлення більш гнучкої та ефективної системи відповідальності підприємства, яке здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Зокрема, пропонується поряд з уже існую­чою санкцією (анулювання ліцензії) ввести ще одну — виключення аптеки, аптечного пункту з ліцензійного реєстру. При цьому копія ліцензії, яка видається на зазначений підрозділ, вважатиметься недійсною у зв’язку з її виключенням з ліцензійного реєстру. Відповідні зміни пропонується внести до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби». Парламентський комітет з питань боротьби з організованою злочинністю і корупцією вважає, що «корупціогенними факторами є положення законопроекту щодо порушень ліцензійних умов відокремленими підрозділами та накладення штрафних санкцій на них, а не на суб’єкта господарювання (ліцензіата)… Існування вибору в органу ліцензування щодо тяжкості покарання (лише відокремлений підрозділ або ліцензіат) без чітких критеріїв такого вибору створює передумови для вимагання органом ліцензування неправомірної вигоди для застосування менш тяжкої санкції (покарання лише відокремленого підрозділу)». Тому з метою усунення вказаних корупціогенних факторів Комітет Верховної Ради України з питань боротьби з організованою злочинністю і корупцією пропонує рекомендувати парламенту відхилити зазначений законопроект.

До порядку денного четвертої сесії Верхов­ної Ради України сьомого скликання включено законопроект «Про внесення змін до статті 21 Закону України «Про рекламу» (щодо обмеження реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації)» (реєстр. № 1123). Проектом документа пропонується встановити, що реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації може розміщуватися виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів, а також розповсюджуватися на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Надавши висновок, Головне науково-експертне управління апарату Верховної Ради України (далі — Головне управління) зазначило, зокрема, що встановлення заборони на рекламу препаратів може призвести до скорочення виробництва реклами, а відтак — до зменшення надходжень до державного бюджету. Комітет з питань свободи слова та інформації вирішив рекомендувати Верховній Раді України відхилити законопроект.

Народні обранці планують розглянути законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення дітей та малозабезпечених сімей безкоштовними лікарськими засобами)» (реєстр. № 1027). Проектом документа передбачена державна соціальна допомога, яка надаватиметься малозабезпеченим сім’ям на всі необхідні лікарські засоби доти, доки їх середньомісячний сукупний дохід буде нижчим від прожиткового мінімуму для сім’ї, встановленого законом. Крім того, пропонується внести зміни до ст. 6 Закону України «Про охорону дитинства», відповідно до яких серед іншого держава гарантуватиме дитині право на безоплатне забезпечення всіма необхідними лікарськими засобами за рецептом лікаря. Зважаючи на ряд обставин, зокрема, відсутність у законопроекті належного механізму надання такої допомоги, фінансово-економічного обґрунтування, Головне управління та Комітет з питань соціальної політики та праці рекомендували повернути даний проект документа суб’єкту права законодавчої ініціативи на доопрацювання.

Планується розглянути і законопроект «Про внесення змін до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (щодо мови маркування лікарських засобів)» (реєстраційний № 2826). Проект документа передбачає внесення зміни до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» щодо закріплення обов’язку виробників забезпечувати виготовлені лікарські засоби інструкціями на державній та регіональній мовах або мові національних меншин. Головним управлінням у вис­новку зазначено, що питання щодо визначення мови виконання інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, врегульоване чинним законодавством України (бланкетна норма міститься в ч. 6 ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»), у зв’язку з чим, на його думку, потреби в прийнятті цього законопроекту немає.

Розглядатиметься й ряд інших законопроектів щодо внесення змін до Податкового кодексу України, зокрема:

Парламентарії планують розглянути і проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо забезпечення адекватної медичної допомоги населенню, захисту прав пацієнтів та покращення доступу до якісних ліків)» (реєстраційний № 2251), який передбачає ліквідацію процедури ліцензування імпорту лікарських засобів.

У другому читанні народні депутати розглядатимуть законопроект «Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я (щодо акредитації аптечних закладів)» (реєстр. № 2226). Законопроектом передбачається доповнити ст. 16 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я України» положенням, відповідно до якого акредитація аптечних закладів здійс­нюватиметься лише на добровільних засадах.

До порядку денного четвертої сесії Верховної Ради України сьомого скликання включено також наступні законопроекти:

Разом з тим парламентарії вже встигли розглянути та ухвалити окремі проекти документів. Так, 23 лютого 2014 р. ухвалено Закон України № 772-VII «Про введення мораторію на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я». Документом введено мораторій на ліквідацію та реорганізацію закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності, що включає:

  • безпосередню ліквідацію лікарень, поліклінік, амбулаторій, фельдшерсько-акушерських пунктів (у тому числі тих, які розташовані на території сільських та селищних рад) та інших медичних закладів державної й комунальної форм власності;
  • реорганізацію закладів охорони здоров’я, що призводить до зміни їх головного призначення та/або скорочення кількості працівників і зменшення кількості ліжко-місць;
  • інші форми реорганізації, спрямовані на закриття закладів охорони здоров’я та зменшення обсягів надання медичної допомоги населенню;
  • скорочення режиму роботи лікувально-профілактичних закладів.

Сумнівною видається необхідність ухвалення окремих із розроблених законопроектів. Деякі з них свого часу викликали резонанс на фармацевтичному ринку України, внаслідок чого ряд професійних асоціацій, суб’єктів господарювання зверталися до законотворців з проханням не допустити ухвалення законів, вимоги яких здатні унеможливити їх виконання, а також надавали свої пропозиції стосовно вдосконалення профільного законодавства, виключаючи можливість зниження економічної та фізичної доступності лікарських засобів для населення. Проте окремі розроблені законопроекти дійсно виправдані закладеною в них метою — підвищення доступності лікарських засобів для населення.

Тому сподіваємося, що при ухваленні зазначених документів парламентарії лобіюватимуть інтереси не окремих осіб, а, перш за все, пацієнтів.

Неодноразово фармацевтична спільнота наголошувала в тому числі на необхідності розробки і прийняття в новій редакції Закону України «Про лікарські засоби», що базується на Директиві ЄС 2001/83/ЕС. Тому в рамках євроінтеграційних процесів (2 березня 2014 р. Уряд відновив роботу над угодою про Асоціацію з Європейським Союзом) першочерговим завданням регуляторних органів у 2014 р. у тому числі є прийняття нового Закону України «Про лікарські засоби».

Катерина Горбунова

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи