Вакцинація, звільнення від ПДВ, бюджет на 2021 р., проблеми з АФІ — тижневий дайджест новин

За даними Центру громадського здоров’я України, станом на 6 листопада в Україні підтверджено 9721 новий випадок інфікування COVID-19. Однак, незважаючи на збільшення кількості хворих, Уряд поки що не збирається запроваджувати жорсткі карантинні обмеження, як на початку карантину, але в разі подальшого погіршення ситуації з поширенням коронавірусної хвороби, Кабінет Міністрів України все ж таки буде готовий перейти до локдауну. Окрім зростання кількості хворих, останній тиждень приніс певні зміни у сфері охорони здоров’я. Зокрема, розширено перелік фармацевтичної продукції, операції з постачання якої звільняються від сплати податку на додану вартість (ПДВ), оприлюднено зміни до законодавства про формулярну систему, прийнято проєкт бюджету на 2021 р. та ін.

ОБКЛАДАННЯ ПДВ

31 жовтня набула чинності постанова КМУ від 28.10.2020 р. № 1033, якою внесено зміни до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. Зокрема, Перелік доповнено:

• 5 новими позиціями імунобіологічних препаратів;
• 2 новими позиціями продуктів для спеціальних медичних цілей;
• зволожувачем дихальних сумішей без підігрівання;
• конектором швидкого з’єднання з медичними газами;
• мішком для дихального контуру одноразового застосування (мішок дихальний одноразовий);
• реагентами (наборами реагентів) для визначення рівня прокальцитоніну та рівня Д-димера та ін.

Також перелік доповнено новим розділом «Системи постачання медичних газів, що необхідні для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2», який містить 5 позицій товарів, серед яких, зокрема, система киснепостачання, киснева станція та ін.

ВАКЦИНАЦІЯ ВІД ГРИПУ

31 жовтня Центр громадського здоров’я України (ЦГЗ) поінформував про те, що всі серії вакцин для профілактики грипу, що надійшли на державний контроль, отримали позитивні висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів. У зв’язку з цим в епідемічному сезоні грипу 2020–2021 р. в Україну поставлено 665 000 доз вакцин від грипу:

• 500 000 доз вакцини Ваксігрип Тетра (виробник — «Санофі Пастер», Франція, чотиривалентна);
• 45 000 доз вакцини Інфлувак («Абботт Біолоджікалз Б.В.», Нідерланди, тривалентна);
• 100 000 доз вакцини Джісі Флю («Грін Кросс Корпорейшн», Південна Корея, тривалентна);
• 20 000 доз вакцини Джісі Флю («Грін Кросс Корпорейшн», Південна Корея, чотиривалентна).

ВХІДНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) нагадує, що згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затвердженими постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, обов’язком імпортера є, зокрема, здійснення вхідного контролю якості імпортованих лікарських засобів, кожне постачання серії препарату має бути задокументованим відповідно до письмової процедури, затвердженої ліцензіатом.

Уповноважена особа імпортера має перевіряти відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам, здійснювати візуальний контроль­ кожної серії, контроль за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час транс­портування тощо.

Результати вхідного контролю повинні містити інформацію щодо:

• найменування лікарського засобу;
• дати одержання лікарського засобу;
• найменування постачальника та виробника лікарського засобу;
• номерів серій;
• загальної кількості та числа отриманих пакувальних одиниць лікарського засобу;
• термінів придатності;
• реєстраційного статусу;
• результату візуального контролю імпортованих лікарських засобів та результату контролю дотримання умов зберігання лікарських засобів під час транспортування;
• будь-якої іншої інформації, що стосується поставленої серії лікарського засобу (за наявності).

У разі виявлення невідповідностей відбраковані лікарські засоби необхідно ідентифікувати, чітко маркувати і зберігати окремо в зонах з обмеженим доступом до прийняття рішення про подальші дії з ними. Розслідування ситуацій щодо виявлених невідповідностей теж належить до компетенції уповноваженої особи.

За результатами встановлення причин відхилень та невідповідностей повинні розроблятися й здійснюватися відповідні коригувальні та/або запобіжні заходи. Ефективність таких заходів контролюється й оцінюється відповідно до принципів управління ризиками для якості.

З метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до якісних лікарських засобів Держлікслужба закликає до неухильного дотримання вимог Ліцензійних умов, у тому числі щодо здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, ввезених на територію України, безпосередньо імпортерами.

ГРОМАДСЬКА РАДА ПРИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ

3 листопада відбулося перше засідання новообраного складу Громадської ради при Держлікслужбі (далі — Громадська рада), на якому головою ради одностайно обрано Тетяну Котляр, голову ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», яка вже вдруге обирається на цю посаду. Заступником голови Громадської ради обрано Олену Пруднікову, голову ГО «Всеукраїнська аптечна палата».

Під час засідання члени Громадської ради вирішили звернутися до Держлікслужби з проханням визначити для виконання функцій секретаря працівника структурного підрозділу зі зв’язків з громадськістю, який не є членом Громадської ради.

Також учасники засідання погодили новий проєкт Положення про Громадську раду та схвалили план її роботи на 2021 р.

ПОСТАЧАННЯ АФІ

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) листом від 05.11.2020 р. № 01/287 звернулося до МОЗ з проханням вирішити проблеми з поставками та використанням активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), які виникли на фармацевтичному ринку України.

Повідомляється, що на сьогодні у кількох фармацевтичних підприємств Китаю та Індії, які постачають для національних фармацевтичних виробників АФІ та продукцію in bulk, вже вийшов або закінчується термін дії сертифікату Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), що унеможливлює постачання на митну територію України сировини, необхідної для виробництва життєво необхідних лікарських засобів. Тому представники організації просять невідкладно протягом 5 днів прийняти рішення щодо подовження дії таких сертифікатів на період адаптивного карантину.

Також зазначається, що останнім часом спостерігається критична ситуація з постачання в Україну основної сировини, необхідної для виробництва лікарських засобів, — субстанцій, яка погіршилася через різке зростання попиту на неї в усьому світі, що призводить до утворення черг на її отримання від 1 до 3 міс. У зв’язку з цим в організації просять на час дії карантину в Україні дозволити використовувати у виробництві лікарських засобів груп антибіотиків, вітамінів та ліків, визначених Протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», незареєстровані в Україні субстанції за умови наявності у виробника ліцензії країни такого виробника. При цьому передбачається, що перші 3 серії лікарських засобів, вироблених національними виробниками з використанням такої субстанції, проходитимуть контроль­ якості в державній лабораторії фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

ФОРМУЛЯРНА СИСТЕМА

На сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 12.08.2020 р. № 1856, яким впроваджуються рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів (далі — рекомендації ВООЗ). У зв’язку з цим наказом джерела наукової інформації, в яких консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, доповнено рекомендаціями ВООЗ.

Також переважною лікарською формою для включення лікарського засобу до локального формуляра закладу охорони здоров’я визначено пероральну. При цьому в разі включення або призначення парентеральних форм лікарського засобу слід надавати обґрунтування випадків застосування та фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень та роботи персоналу (за наявності).

Уточнено, що під економічними дослідженнями в заяві щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів маються на увазі економічні дослідження в Україні та світі.

Окрім цього, на фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я покладається обов’язок з проведення оцінки обсягів потреби закладів охорони здоров’я в лікарських засобах.

РЕЄСТРАЦІЯ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

5 листопада на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднило проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Так передбачається, що державна реєстрація (перереєстрація) дезінфекційного засобу здійснюватиметься МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів деззасобу, проведеної Державним підприємством «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет) у визначеному МОЗ порядку. Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаватимуться до Комітету, зокрема:

• матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого затверджуються МОЗ;
• результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості засобу та результати випробування на практиці за формою, встановленою МОЗ, та ін.

Строк експертизи реєстраційних матеріалів не перевищуватиме 30 календарних днів після їх надходження до Комітету. Зі свого боку, Комітет готуватиме вмотивовані висновки щодо специфічної активності, безпеки та якості засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів і рекомендуватиме здійснити державну реєстрацію (перереєстрацію) відповідного засобу або відмовити в ній. На підставі цього МОЗ прийматиме рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) засобу або відмову в ній.

Окрім того, МОЗ прийматиме рішення щодо припинення державної реєстрації засобу в разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема:

• склад засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
• реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
• виявлено інші небезпечні властивості засобу тощо.

РЕІМБУРСАЦІЯ ІНСУЛІНІВ

Наказом МОЗ від 06.11.2020 р. № 2534 внесено зміни до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну станом на 1 серпня 2020 р., а саме: змінено строк дії реєстраційного посвідчення на необмежений для лікарських засобів Тожео Солостар, розчин для ін’єкцій, 300 Од./мл, № 3: по 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 та 5 шприц-ручок у картонній коробці, виробництва «Санофі-Авентіс».

СПІВПРАЦЯ З ВООЗ

5 листопада МОЗ України підписано дворічну Угоду про співробітництво з ВООЗ. Ця Угода дозволить продовжити співпрацю з ВООЗ, розширити доступ населення до якісних послуг у галузі охорони здоров’я, розробити та впровадити стратегії та реформи фінансування охорони здоров’я для досягнення прогресу в напрямку універсального охоп­лення послугами охорони здоров’я, покращити доступ до основних лікарських засобів, вакцин тощо.

Під час підписання документа Максим Степанов, міністр охорони здоров’я України, зазначив, що боротьба з пандемією не може нівелювати поставлену Україною мету щодо реформування галузі охорони здоров’я. Тому реформа медицини є пріоритетом, зокрема, в частині модернізації медичного обслуговування та зниження рівня корупції у цій сфері. У свою чергу, Ханс Клюге, директор Європейського регіонального бюро ВООЗ повідомив, що ВООЗ надасть підтримку в підготовці Національної стратегії охорони здоров’я до 2030 р.

ФОНД ПРОТИДІЇ COVID-19

Група народних депутатів на чолі з Іриною Геращенко, народним депутатом від партії «Європейська солідарність», вимагає повернутися до цільового використання коштів Фонду боротьби з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками (далі — Фонд). Відповідний проєкт постанови Верховної Ради України зареєстровано 30 жовтня за № 4299.

У супровідній документації до проєкту зазначається, що Фонд створювався на період дії карантину з метою протидії COVID-19. Однак згодом було внесено законодавчі зміни, якими напрямки спрямування коштів Фонду розширено, зокрема на:

• покращення транспортного сполучення;
• будівництво, реконструкцію, ремонт та утримання автомобільних доріг загального користування державного, місцевого значення.

У зв’язку з цим відбулася поступова переорієнтація функціонування Фонду на обслуговування проєкту так званого «Великого будівництва», у той час як ці кошти мали б піти на вирішення першочергових питань, пов’язаних із захистом людей від COVID-19, протидією поширенню хвороби та відшкодуванням державою шкоди, завданої цим захворюванням та його наслідками.

Проте проєкти з будівництва доріг не мають безпосереднього відношення до боротьби з коронавірусною хворобою та її наслідками, а, відтак, спрямування коштів Фонду на такі заходи не відповідає його первинному цільовому призначенню. Тому парламентарі рекомендують Уряду відмовитися від використання коштів Фонду на фінансування заходів, не пов’язаних безпосередньо з протидією СOVID-19, а також забезпечити проведення відповідного перерозподілу залишку коштів Фонду на потреби фінансування медичної галузі, що дозволить акумулювати кошти Фонду для захисту права громадян на охорону їх здоров’я.

БЮДЖЕТ 2021 р.

5 листопада Парламент ухвалив у першому читанні проєкт закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік», за відповідне рішення проголосували 275 народних депутатів.

Наразі видатки на охорону здоров’я на 2021 р. визначені в обсязі 156,2 млрд грн з урахуванням продовження реалізації заходів реформи фінансування системи охорони здоров’я відповідно до Закону України від 19.10.2017 р. № 2168 «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» . Так, на реалізацію Програми медичних гарантій передбачені видатки в обсязі 123,4 млрд грн. При цьому в МОЗ зазначили, що мінімально необхідний обсяг коштів для реалізації Програми медичних гарантій становить 225,2 млрд грн, а загальний бюджетний запит МОЗ на 2021 р. — 296,6 млрд. грн.

Підтримує позицію щодо необхідності збільшення фінансування системи охорони здоров’я й Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, який наполягає на забезпеченні положень Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» щодо фінансування галузі на рівні 5% внутрішнього валового продукту. Тому під час підготовки законопроєкту «Про Державний бюджет України на 2021 рік» до другого читання Комітет наполягатиме на дотриманні цієї норми закону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!