Підсумки 2020 р.: ключові зміни для фармацевтичного ринку

ЗВІЛЬНЕННЯ ВІД ПДВ ПРОТИЕПІДЕМІЧНИХ ТОВАРІВ

Після того, як у березні 2020 р. в Україні підтвердився перший випадок інфікування COVID-19, стало зрозуміло, що цього захворювання нам не вдасться уникнути. Тому з метою покращення доступу населення до протиепідемічних товарів Уряд звільнив від сплати ввізного мита та оподаткування податком на додану вартість (ПДВ) операції з ввезення та постачання лікарських засобів, медичних виробів, дезінфекційних засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій COVID-19 (далі — фармацевтична продукція). Відповідна постанова № 224 прийнята 20 березня 2020 р.

Перелік постанови № 224 включає дезінфекційні засоби, антисептики та засоби індивідуального захисту, хоча за Законом України від 17.03.2020 р. № 530, на основі якого й прий­малася дана постанова, під податкове пільгове ввезення та постачання підпадають лише лікарські засоби, медичні вироби та/або медичне обладнання. На цей факт звертала увагу Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» і наголошувала, що дані товари мають інший легалізаційний статус і процедуру порівняно з медичними виробами (у тому числі й медичне обладнання).

Також в Асоціації зауважували, що оскільки законом № 530 не передбачені податкові пільги при ввезенні та постачанні такої продукції, то незважаючи на те, що вона внесена в перелік постанови № 224, операції з її ввезення та постачання все одно оподатковуються ПДВ, як і до прий­няття цієї постанови.

Окрім цього, спочатку постановою № 224 звільнялися від оподаткування та сплати ввізного мита лише операції з ввезення вищеза­значеної продукції, оскільки закон № 530 не передбачав податкових пільг для операцій з постачання. Після того, як було виявлено цю правову колізію, 30.03.2020 р. прийнято Закон України № 540, яким звільнялися від оподаткування ПДВ вже й операції з постачання фармацевтичної продукції за переліком, затвердженим постановою № 224. Закон № 540 набув чинності 2 квітня 2020 р. На підставі цього закону Уряд 8 квітня прийняв постанову № 271, яка вносила відповідні зміни до постанови № 224.

Однак зробивши, на перший погляд, доб­ру справу, парламентарі внесли уточнення, які призвели до хаосу на фармацевтичному ринку. А саме: в Законі № 540 передбачено, що положення про звільнення від сплати ввізного мита та оподаткування ПДВ застосовуються до операцій із ввезення та постачання, починаючи з 17 березня 2020 р., хоча постанова № 224 набула чинності 21 березня 2020 р.

Тобто попри те, що у ст. 58 Конституції Украї­ни вказано, що закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом’якшують або скасовують відповідальність особи, закон № 540 усе ж таки передбачав зворотну дію в часі. Через це виникали питання, коли ж усе таки починався відпуск без ПДВ — чи він мав здійснюватися з 17 березня, як це передбачено законом № 540, чи з 15 квітня, коли набула чинності постанова № 271, та що робити із залишками товару, поставленого з 17 березня?

16 квітня Державна податкова служба (ДПС) України оприлюднила інформаційний лист № 10, в якому підтвердила, що операції з постачання на митній території України після 17 березня 2020 р. раніше ввезених товарів за Переліком постанови № 224 звільняються від оподаткування незалежно від того, коли відбулося їх ввезення на митну територію України, — до 17 березня 2020 р. чи після такої дати.

У зв’язку з цим у ДПС наголосили, що платникам податку необхідно забезпечити проведення коригування податкових зобов’язань із ПДВ щодо операцій, які були здійснені (відбулася «перша подія») з дати запровадження пільги з оподаткування (з 17 березня 2020 р.) до дати набрання чинності саме Законом № 540 (до 2 квітня 2020 р.), а не постанови № 271 (до 15 квітня 2020 р.).

Проте в листі ДПС зазначено, що він має лише інформаційний характер, а не є індивідуальною податковою консультацією, за отриманням якої платникам податку рекомендувалося звернутися до ДПС із наведенням фактичних обставин операцій та наданням відповідних матеріалів.

Постанова чинна до завершення карантину.

СПРОЩЕННЯ ЗАКУПІВЕЛЬ

Знову ж таки на виконання Закону № 530 Урядом було прийнято постанову КМУ від 20.03.2020 р. № 225, якою затверджено Порядок проведення закупівель товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, на території України (далі — Порядок закупівлі) та затверджено перелік таких товарів, робіт і послуг. Це було необхідно, оскільки закон № 530 вивів закупівлі таких товарів, робіт і послуг з цього переліку з-під дії Закону Украї­ни «Про публічні закупівлі».

Згідно із Порядком закупівлі їх планування здійснюється замовником на підставі наявної потреби в закупівлі товарів, робіт і послуг. Для їх проведення уповноважена замовником особа, зокрема:

• планує закупівлі та вносить інформацію до річного плану закупівель в електронній системі закупівель, зокрема про технічні, якісні та інші характеристики предмета закупівлі;
• організовує та проводить закупівлі. Замовник може самостійно встановлювати критерії доброчесності та надійності вибору особи, з якою буде укладений договір про закупівлю;
• забезпечує складення, затвердження та зберігання відповідних документів з питань закупівель та інше.

Усі рішення уповноваженої замовником особи оформлюються протоколом із зазначенням дати прийняття рішення.

Дана постанова є чинною до кінця карантину.

ПРИШВИДШЕННЯ ДОСТУПУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА РИНОК

На виконання Закону № 530 Урядом прий­нято постанову КМУ від 20.03.2020 р. № 226, якою спрощено процедуру введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755, та які внесені до Переліку постанови № 224. Для введення таких медичних виробів в обіг заявники повинні подати до МОЗ заяву із зазначенням:

• мети ввезення;
• інформації про виробника;
• назви медичних виробів;
• номера партії або серійного номера;
• обсягу партії;
• даних щодо призначення виробу та способу дії.

При цьому постановою № 271 уточнено, що до заяви також додаються:

• документ про відповідність, виданий за ме­жами України (у разі наявності);
• лист-підтвердження заявника про те, що не проведено оцінки відповідності медичних виробів.

За результатами опрацювання поданих документів МОЗ видає заявнику повідом­лення про введення в обіг та експлуатацію таких медичних виробів (далі — повідомлення МОЗ). Розгляд документів та видача повідомлення здійснюються на безоплатній основі. Постановою № 271 уточнено, що введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, включених до переліку постанови № 224, дозволяється, якщо вони відповідають вимогам вищезазначених технічних регламентів, або на підставі повідомлення МОЗ.

Крім того, Уряд прийняв постанову КМУ від 06.05.2020 р. № 347, якою дозволив під час закупівлі через міжнародні закупівельні організації та ДП «Медичні закупівлі» ведення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів без проведення оцінки відповідності за умови визнання національним органам з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної зарубіжними акредитованими органами з оцiнки відповідності.

Постановою № 271 також урегульовано питання виключення інформації з Реєстру, осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, в обіг, яке раніше в законодавстві не передбачалося. Відтепер відповідні повноваження покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), яка може здійснювати такі дії.

Документи чинні до кінця карантину.

НОВЕ ЦІНОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ

22 квітня 2020 р. на виконання Закону № 540 Урядом прийнято постанову № 341, якою, зокрема, затверджено перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — перелік товарів) та Порядок декларування зміни роздрібних цін на ці товари (далі — Порядок декларування). Цей перелік містить:

• 7 позицій міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, серед яких парацетамол, амоксицилін, цефтріаксон та ін.;
• 11 позицій антисептиків та дезінфекційних засобів, серед яких хлоргексидин, хлороксиленол та ін.;
• 20 позицій засобів індивідуального захисту, серед яких шапочка медична одноразова, медична маска, халат ізоляційний медичний одноразовий, рукавички медичні стерильні або нестерильні та ін.

Декларуванню підлягає зміна роздрібних цін (з урахуванням ПДВ) на кожний окремий вид товару незалежно від виду його упаковки (крім товарів, вид упаковки яких визначено в переліку товарів, що мають істотну соціальну значущість), маси (об’єму) одиниці товару, дозування, форми випуску та будь-яких інших ознак.

Необхідність проведення декларування покладається на суб’єктів господарювання (аптечні заклади). Воно здійснюється у разі підвищення вартості товару, що реалізується таким об’єктом (закладом), порівняно з роздрібною ціною на дату набрання чинності постановою № 341 або з попередньо задекларованою роздрібною ціною (крім випадків підвищення ціни внаслідок закінчення строку дії знижки або зменшення ціни):

• на 15% і більше — за 30 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
• на 10% і більше, але менше ніж 15%, — за 14 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
• на 5% і більше, але менше ніж 10%, — за 3 дні до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня дек­ларування.

Для декларування зміни роздрібної ціни на товар суб’єкти господарювання в електронному вигляді подають до Державної служби Украї­ни з безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба), зокрема, такі відомості:

• повне найменування юридичної особи;
• ідентифікаційний код юридичної особи згідно з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань;
• прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця;
• найменування товару і його виробника;
• кількість (обсяг) і одиницю виміру товару;
• поточну роздрібну ціну на товар і ціну, яка декларується, та інше.

Ці відомості автоматично обробляються та вносяться до Реєстру роздрібних цін на товари, який розміщуватиметься на сайті Держпродспоживслужби.

Через прийняття вищезгаданої постанови на фармацевтичному ринку виник ряд проб­лем, які й досі потребують вирішення. Зокрема, ще наприкінці травня 2020 р. в ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) повідом­ляли, що через те, що постановою не передбачена необхідність декларування оптово-відпуск­ної ціни, а лише роздрібної, то якщо постачальник (виробник) підвищив оптово-відпускну ціну на 30%, аптечний заклад, закупивши його та задекларувавши зміну роздрібної ціни, зможе почати продавати такий товар тільки через 30 днів з часу декларування.

У зв’язку з цим дана вимога постанови № 341 створює штучний дефіцит протиепідемічних товарів, які необхідні населенню, але які аптечний заклад не має права реалізовувати до закінчення 30-денного строку після декларування ціни. Також у жовтні АПАУ звернулася до прем’єр-міністра з проханням внести відповідні зміни і скоротити даний строк.

Дану ініціативу підтримують і в Європейській Бізнес Асоціації, де, окрім цього, теж зазначали про необхідність виключення окремих позицій з Переліку товарів, оскільки в нього включено дезінфекційні засоби, а також засоби індивідуального захисту, що здебільшого використовуються в побутових цілях, а не в медицині.

У листопаді 2020 р. ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ВФП) звернулася до Ігоря Ващенка, заступника міністра охорони здоров’я України, з пропозицією взагалі виключити лікарські засоби з Переліку товарів.

Однак постанова все ще діє і, як і вищезгадані нормативні акти, чинна до завершення карантину.

ДИСТАНЦІЙНА ТОРГІВЛЯ

Окрім вищевказаного, навесні було прий­нято постанову КМУ від 23.03.2020 р. № 220, якою тимчасово дозволялося аптечним закладам здійс­нювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, а також організовувати і здійснювати їх доставку безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

При цьому встановлювалося обмеження на проведення такого виду торгівлі на:

• рецептурні лікарські засоби, окрім препаратів за програмою «Доступні ліки»;
• лікарські засоби, обіг яких потребує наявності ліцензії на культивування рослин (включених до таблиці I переліку наркотичних засобів), психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на територію Украї­ни, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі — підконтрольні лікарські засоби);
• сильнодіючих та отруйних лікарських засобів;
• лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Згодом професійна фармацевтична спільнота наголосила на основних ризиках запровадження в Україні дистанційної торгівлі ліків, серед яких:

• збільшення можливостей для фальсифікації ліків або їх підміни в момент доставки,
• відсутність відповідальності служб доставки або кур’єрів за зберігання ліків під час їх транспортування споживачу,
• збільшення випадків самолікування через відсутність можливості отримати консультації провізорів/фармацевтів безпосередньо в аптечному закладі.

Зазначалося, що вимоги до обігу лікарських засобів суб’єктами господарювання, що мають відповідну ліцензію, є жорстко врегульованими, і постачальники лікарських засобів проходять сертифікацію на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (GDP). Тому, на думку фармацевтичної спільноти, щодо компаній, які доставляють ліки з аптеки до пацієнта, також мають висуватися вимоги дотримання всіх цих правил і стандартів. Представники профільних асоціацій закликали можновладців врегулювати та вдосконалити цю сферу діяльності, користуючись досвідом європейських країн.

У відповідь на це Парламент 17 вересня прийняв Закон України від 17.09.2020 р. № 904 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Документ набув чинності 14 жовт­ня 2020 р. але його положення вводяться в дію з 14 січня 2021 р. Законом затверджено вимоги до суб’єктів господарювання, які бажають здійс­нювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

На виконання даного закону Держлікслужба розробила та оприлюднила проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», текст якого викликав гострі дискусії серед фармацевтичної спільноти.

Зокрема, щодо положення проєкту постанови, згідно з яким дистанційну торгівлю лікарськими засобами дозволятиметься здійснювати лише тим суб’єктам господарювання, які мають не менше ніж 10 аптечних закладів. Хоча Законом № 904 такі вимоги не передбачені.

Тому, наприклад, ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФАРМРАДА» вважає дане положення дискримінаційним та таким, яке порушує конкурентне законодавство.

У той же час ГС «Аптечна професійна асоціація України» повністю підтримує запропоноване Держлікслужбою обмеження. Оскільки, на їх думку, наявність у суб’єкта господарювання не менше ніж 10 аптечних закладів дозволить забезпечити логістику та оперативність доставки, а також дасть змогу уникнути появи тимчасових «аптек-прокладок», які займатимуться такою діяльністю напівлегально.

Крім того, МОЗ 18 грудня 2020 р. направило до Держлікслужби лист з пропозиціями до проєкту постанови, в якому теж звертало увагу, що дана вимога може призвести до монополізації аптечного ринку України великими аптечними торговими мережами та до дискримінації малих мереж у зв’язку з відсутністю для них можливості розширення ліцензії для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Зауважимо, що згідно із Законом № 904 для його реалізації Уряд повинен був затвердити Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу та мав би забезпечити, серед іншого:

• затвердження МОЗ порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та опису, зображення і порядку використання логотипу для ідентифікації цих ліцензіатів;
• формування та ведення Держлікслужбою даного Переліку суб’єктів господарювання та розміщення його у вільному доступі на офіційному вебсайті цього відомства.

Наразі жодний з цих документів поки не прий­нято. Відповідно, виконувати положення Закону немає можливості. Однак варто наголосити, що Постанова № 220 усе ще є чинною до кінця карантину, а отже, дистанційна торгівля лікарськими засобами в тому вигляді, в якому вона була передбачена документом, все ще дозволена.

ЗУПИНЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

У 2020 р. на громадське обговорення було винесено ще один проєкт постанови КМУ щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Зокрема, ним пропонується передбачити в Ліцензійних умовах можливість повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Так, у разі повного або часткового зупинення її дії ліцензіат зобов’язаний буде до відновлення дії ліцензії зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження діяльності.

Стосовно повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), то до відновлення її дії ліцензіат буде зобов’язаний зупинити діяльність повністю або за відповідним місцем провадження діяльності, або за відповідною лікарською формою, або виробничою операцією.

У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії на ліцензіата покладатиметься обов’язок забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. Змінами пропонується дозволити передавати на відповідальне (контрактне) зберігання лікарських засобів власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами та має підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності дистриб’ютора — вимогам належної практики дистрибуції.

Серед іншого, проєктом виключається з Ліцензійних умов й положення, згідно з яким на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знака для товарів і послуг (логотипу), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:

• вказівки щодо рівня або іншої ознаки ціни, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
• інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного зак­ладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
• порівняння з іншими аптечними закладами.

Варто звернути увагу, що в листі МОЗ від 18.12.2020 р. до Держлікслужби зазначається, що даний проєкт постанови наразі знаходиться на фінальному етапі розгляду в Державній регуляторній службі Україні.

Окрім цього, проєктом уточнюється визначення «оптова торгівля лікарськими засобами», згідно з яким до неї теж належатиме продаж ліків ДП «Медичні закупівлі України».

Змінами пропонується дозволити подавати копії досьє виробничої дільниці в паперовій або електронній формі на електронних носіях інформації. Те саме стосується й подачі досьє імпортера.

Документом пропонується доповнити Ліцензійні умови новими положеннями, згідно з якими виробництво, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються ліцензіатами за наявності певної матеріально-технічної бази разом з даними, що дають можливість її ідентифікувати. При цьому уточнюється, що імпортери чи дистриб’ютори матимуть право отримувати лікарські засоби від ДП «Медичні закупівлі України» у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати такі лікарські засоби, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені цими Ліцензійними умовами щодо ліцензіата.

При цьому ліцензіати повинні будуть зберігати протягом не менш ніж трьох років документи, що підтверджують факт отримання ними лікарських засобів у зв’язку з їх залученням ДП «Медичні закупівлі України» або безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника).

За інформацією, яку отримала редакція «Щотижневика АПТЕКА» з власних джерел, наразі розробляється об’єднаний проєкт Ліцензійних умов на виконання законів № 139 та № 904. Очікується, що документ найближчим часом буде оприлюднено Держлікслужбою для громадського обговорення.

ПРОФЕСІЙНЕ САМОВРЯДУВАННЯ

У 2020 р. увага парламентарів та професійної спільноти була прикута й до питання самоврядування медичних та фармацевтичних професій в Україні. Так, 3 липня члени Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) зареєстрували законопроєкт «Про самоврядування медичних професій в Україні» (реєстр. № 2445-д), який включає також і питання самоврядування фармацевтичних спеціалістів.

Даний проєкт є доопрацьованою версією трьох попередніх законопроєктів «Про самоврядування медичних професій в Україні» (реєстр. № 2445); «Про професійне самоврядування у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 2445-1); «Про професійне самоврядування медичних професій в Україні» (реєстр. № 2445-2) та «Про засади та органи медичного самоврядування в Украї­ні» (реєстр. № 2445-3). Рішення про необхідність створення єдиного законопроєкту, який регулюватиме самоврядування у сфері охорони здоров’я, було прийнято ще 11 грудня 2019 р. Текст спільного проєкту члени Комітету підтримали та вирішили рекомендувати Верховній Раді України прийняти його за основу за результатами розгляду в першому читанні.

Зауважимо, для розробки об’єднаного проєкту була створена окрема робоча група при Комітеті під головуванням народного депутата Артема Дубнова, до складу якої входили представники профільних організацій. Однак, за словами деяких представників професійної спільноти, які також брали участь у роботі робочої групи, зареєстрована редакція законопроєкту не включала всіх зауважень робочої групи.

Тож думка профільних професійних організацій з приводу редакції даного законопроєкту розділилася. Одні вважають, що передбачені проєктом норми зробили з нього нежиттєздатний законодавчий акт, а інші — що критика проєкту безпідставна, оскільки він усе ж таки дозволяє створювати самоврядні організації різних професій фармацевтичного напрямку завдяки видачі дозволу на зайняття професійною діяльністю, навпаки, знижуються корупційні ризики через «відсіювання» кандидатів, які «купили диплом» і т.д.

Можливо, саме через неоднозначну позицію спільноти законопроєкт № 2445-д досі не виносився в сесійну залу Парламенту для прийняття остаточного рішення щодо подальшої його долі.

У той же час 19 листопада 2020 р. МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 302» (щодо безперервного професійного розвитку (БПР) фахівців у сфері охорони здоров’я), яким передбачається необхідність провізорам-спеціалістам здійснювати БПР. З метою забезпечення БПР діятиме електронна система фахівців у сфері охорони здоров’я (далі — система), яка призначена для зберігання, обліку та використання даних та іншої інформації щодо БПР фахівців у сфері охорони здоров’я. Адміністратора системи визначатиме МОЗ.

Цей проєкт викликав навіть більше питань, ніж вищезазначений законопроєкт, адже видається паралельним процесом та не вважається доцільним, враховуючи законопроєкт про самоврядування.

Наразі проєкт постанови пройшов громадське обговорення і його подальша доля поки що невідома.

ДОСТУПНІ ЛІКИ

Постановою від 21.12.2020 р. № 1299 Уряд розширив кількість міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (МНН), які беруть участь у програмі «Доступні ліки». А саме додали варфарин, ніфедипін та ацетилсаліцилову кислоту в таблетованій формі. Наразі відповідні МНН враховано при прийнятті нового Реєст­ру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 4 січня 2021 р.

Також у 2021 р. планується передати на адміністрування Національній службі здоров’я України (НСЗУ) реімбурсацію препаратів інсуліну, яке здійснюватиметься в рамках Програми медичних гарантій. Однак точна дата цього поки невідома, а НСЗУ вказує на липень 2021 р.

З метою продовження можливості виписування рецептів на препарати інсуліну, сформованих засобами Реєстру пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, за формою рецептурного бланка № 1 (ф-1), розроблено проєкт наказу МОЗ Украї­ни, яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ від 04.10.2018 р. № 1819 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 19 липня 2005 року № 360». При цьому проєктом пропонується надати можливість виписування рецептів інсуліну аж до 31 грудня поточного року.

Цього року НСЗУ теж пропонує розширити кількість нозологій за програмою «Доступні ліки, зокрема лікарськими засобами для осіб із розладами психіки та поведінки — це лікування таких захворювань, як посттравматичний стресовий розлад, шизофренія, афективні розлади, у тому числі депресія, невротичні розлади та епілепсія.

РЕКЛАМУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

У 2020 р. відбулися певні зміни й у сфері рек­ламування лікарських засобів. Так, 16 січня минулого року набули чинності норми Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». З цієї дати вся реклама в Україні (на телебаченні, радіо, в інтернеті, а також у друкованих виданнях) викладається виключно українською мовою. Винятки з цього правила є лише для ЗМІ, які виходять однією з офіційних мов ЄС, яким дозволено розміщувати рекламні матеріали відповідними мовами поруч з українською.

ЕЛЕКТРОННІ РЕЦЕПТИ

20 вересня 2020 р. у МОЗ повідомили, що в планах Міністерства на 2021 р. — запровадити електронні рецепти на наркотичні препарати, інсуліни, імуносупресивні засоби, у 2022 р. — на антибіотики, а інші рецептурні групи лікарських засобів, визначені МОЗ, — починаючи з 2023 р. Цим питанням опікуватиметься окрема робоча група, створена при МОЗ. Однак поки на громадське обговорення не виносилися проєкти нормативних актів, необхідні для реалізації цих планів.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300 Уряд затвердив Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (далі — Порядок), яка проводитиметься в таких випадках:

• включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333;
• включення (виключення) лікарських засобів до (з) номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• застосування процедур договорів керованого доступу, продовження їх дії (пролонгації);
• здійснення закупівлі лікарських засобів структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій для проведення заходів регіональних цільових програм у випадках, визначених пунктом 12 постанови № 333.

Проведенням державної оцінки медичних технологій займатиметься державне унітарне комерційне підприємство, яке до 1 січня 2022 р. має створити МОЗ.

ПІДСУМОК

Минулий рік був насиченим на події в регулюванні фармацевтичної галузі, при цьому добрі наміри посадовців на початку пандемії COVID-19 поліпшити пацієнтам доступ до лікарських засобів призвели лише до нових перепон з доступністю, які ще мають бути вирішені.

У той же час пандемія простимулювала можновладців врегулювати питання дистанційної торгівлі лікарськими засобами, і хоча для реалізації закону № 904 ще не прийнято ряд важливих документів, аптечні заклади поки можуть здійснювати такий вид діяльності на період карантину, користуючись чинними положеннями Ліцензійних умов.

Сподіваємося, що 2021 р. буде не менш насиченим у частині регулювання фармацевтичного ринку, але головне, щоб воно було виваженим, чітким, зрозумілим для всіх учасників ринку та сприяло виключно покращенню ведення бізнесу і доступу громадян до якісних та ефективних лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!