Електронний рецепт, перейменування провізорів, перевірки 2022 р. — тижневий дайджест новин

Е-РЕЦЕПТ НА RX-ПРЕПАРАТИ

Наказом МОЗ України від 16.09.2021 р. № 1971 внесено зміни до наказу Міністерства від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

Згідно зі змінами з 1 квітня 2022 р. виписування рецептів на лікарські засоби, які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом, здійснюватиметься у формі електронного рецепта. Відповідно, із цієї дати й їх відпуск з аптек та аптечних пунктів відбуватиметься винятково за електронними рецептами.

Водночас аптекам та аптечним пунктам дозволяється здійснювати відпуск рецептурних ліків, виписаних до 1 квітня 2022 р. на паперових рецептах.

Нагадаємо, Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звертала увагу на те, що на українському фармацевтичному ринку все ще залишається екстемпоральне виготовлення лікарських засобів. І з огляду на вищеза­значені зміни виходить, що з 1 квітня цю категорію ліків буде скасовано. Тому було наголошено на необхідності збереження паперових рецептів для такої категорії лікарських засобів, а також запуску спочатку пілотного проєкту, аби не створювати навантаження на електронну систему охорони здоров’я та забезпечити безперервність лікування пацієнтів.

ПРОВІЗОРИ СТАЛИ ФАРМАЦЕВТАМИ

Наказом Міністерства економіки України від 25 жовтня 2021 р. № 810-21 внесено зміни до національного класифікатора професій ДК 003:2010, якими серед іншого провізорів, провізорів клінічних, провізорів-аналітиків, провізорів-косметологів, провізорів-токсикологів віднесено до фармацевтів. У зв’язку з цим у назвах цих професій термін «провізор» замінено на «фармацевт», а професію «провізор-гомеопат» взагалі виключено з класифікації професій.

Також професії лаборанта (фармація), провізора-інтерна, фармацевта віднесено до фармацевтичних асистентів. У зв’язку з цим «провізор-інтерн» став «фармацевтом-інтерном», а «фармацевт» — «асистентом фармацевта».

ВІДМОВА В РЕЄСТРАЦІЇ РРО

Центральне міжрегіональне управління Державної податкової служби України по роботі з великими платниками податків звертає увагу на те, що протягом двох робочих днів після отримання заяви про реєстрацію реєстраторів розрахункових операцій (РРО) контролюючий орган може відмовити в реєстрації РРО, якщо:

• РРО вже зареєстрований;
• модель (модифікацію) РРО не включено або виключено з Державного реєстру реєстраторів розрахункових операцій;
• РРО не відповідає сфері застосування, зазначеній у реєстраційній заяві;
• центр сервісного обслуговування (далі — ЦСО) не включено до Реєстру Центрів сервісного обслуговування реєстраторів розрахункових операцій;
• щодо господарської одиниці, вказаної в реєстраційній заяві, суб’єкт господарювання не повідомив про такий об’єкт оподаткування контролюючий орган або згідно з таким повідомленням відповідний об’єкт є закритим чи не експлуатується суб’єктом господарювання;
• суб’єкта господарювання не включено до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань;
• суб’єкт господарювання не перебуває на обліку в контролюючому органі, до якого подано реєстраційну заяву;
• суб’єкт господарювання або його відокремлені підрозділи не перебувають на обліку в контролюючому органі за адресою господарської одиниці, де буде використовуватися РРО;
• у контролюючого органу відсутнє повідом­лення ЦСО про укладання договору між ЦСО та суб’єктом господарювання про технічне обслуговування та ремонт РРО або згідно з таким повідомленням відповідний договір розірваний або припинений;
• у контролюючого органу наявні відомості про РРО як про викрадений;
• екземпляр моделі (модифікації) РРО, що реєструється, відсутній у реєстрі екземплярів РРО;
• суб’єкт господарювання є пов’язаною особою з ЦСО.

За наявності підстав для відмови в проведенні реєстрації РРО контролюючий орган не пізніше двох робочих днів з дати надходження документів для проведення реєстрації РРО надає або надсилає (поштовим відправленням або на електронну пошту) суб’єкту господарювання повідом­лення про відмову в проведенні реєстрації із зазначенням відповідних підстав або повідом­ляє про це у другій квитанції у разі подання реєстраційної заяви в електронній формі.

ПЕРЕВІРКИ ЗА УЧАСТЮ ДРС

Державна регуляторна служба України (ДРС) повідомила, що з метою виявлення та попередження можливих порушень вимог законодавства вона може брати участь у заходах державного нагляду (контролю), що здійснюються іншими центральними органами виконавчої влади, їх територіальними органами, державними колегіальними органами, органами місцевого самоврядування.

При цьому у зверненні слід надати обґрунтування необхідності участі ДРС у перевірці з посиланням на документи, що свідчать про порушення вимог законодавства контролюючим органом. Якщо існують факти виявлення таких порушень, ДРС може вживати передбачених законом заходів реагування.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Держлікслужба оприлюднила Проєкт секторального плану державного ринкового нагляду на 2022 р., до якого увійшли 112 позицій медичних виробів, 17 позицій медичних виробів для діагностики in vitro. Також план містить косметичну продукцію, а саме засоби для порожнини рота та обличчя. Під час підготовки проєкту враховували:

• належність видів продукції до підвищеного ступеня ризику;
• результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (використання) продукції;
• аналіз інформації, одержаної за допомогою міжнародних систем повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик;
• звернення, що надійшли від споживачів (користувачів), органів виконавчої влади, право­охоронних органів та результати роботи територіальних органів Держлікслужби зі здійснення державного ринкового нагляду за 2021 р.;
• епідеміологічну ситуацію, яка склалася з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19).

До переліку видів продукції, що належить до підвищеного ступеня ризику, входять:

• медичні вироби — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні, особи похилого віку, люди з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може застосовуватися; використання у продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик;
• медичні вироби для діагностики in vitro — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні, особи похилого віку, люди з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може використовуватися;
• косметична продукція — призначення продукції для певної категорії споживачів (користувачів) (зокрема, діти залежно від вікових категорій, вагітні, особи похилого віку, люди з обмеженими фізичними можливостями), якими така продукція може застосовуватися, використання в продукції хімічних і біологічних речовин, що можуть негативно впливати на стан здоров’я людини або становлять серйозний ризик.

НППІ ПІСЛЯ ВАКЦИНАЦІЇ

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) оприлюднив щотижневі дані щодо безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19. Зазначається, що ризик виникнення несприятливої події після імунізації (НППІ) залишається низьким і становить менше ніж 1%. Більшість зафіксованих реакцій були несерйозними і їх виникнення не є протипоказанням для введення наступних доз вакцини.

При цьому НППІ для всіх зареєстрованих на території України вакцин спостерігалися частіше у жінок — 50–60% та лише у близько третини — 30% у чоловіків.

ВАРТІСТЬ ПОСЛУГ ДЕЦ

ДЕЦ проінформував, що з 1 січня 2022 р. вартість послуг, що ним надаються, підвищується на 15%. До переліку послуг ДЕЦ, вартість яких змінюється, віднесено:

• послуги з проведення експертизи матеріалів щодо реєстрації, перереєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, спеціалізованої оцінки матеріалів щодо клінічних випробувань, включаючи експертизи, що здійснюються відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законо­давчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)»;
• послуги з проведення експертизи матеріалів щодо можливості включення препарату до Державного формуляра лікарських засобів;
• інформаційно-консультаційні та інші послуги, що надаються ДЕЦ.

Водночас не змінюється вартість послуг з контролю якості лікарських засобів у лабораторіях ДЕЦ та з проведення державної оцінки медичних технологій щодо лікарських засобів.

Зміну вартості послуг ДЕЦ обґрунтовує інфляційними явищами в економіці України та планами щодо удосконалення експертної роботи ДЕЦ.

ДОТРИМАННЯ КАРАНТИННИХ ПРАВИЛ

Міністерство розвитку громад та територій України (далі — Мінрегіон) нагадує, що з 1 листопада в областях працюють моніторингові групи з подолання COVID-19, які, зокрема, здійснюють контроль за такими напрямками:

• перевірка дотримання обмежень, визначених для «червоної» зони епідемічної небезпеки;
• перевірка пунктів вакцинації населення на належність функціонування та наявність черг;
• за участі представників Національної поліції України — здійснення перевірки громадського та/або маршрутного транспорту на наявність необхідних документів (паспортів вакцинації, результатів тестів, проведених методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), або швидких тестів) у пасажирів і водіїв та ін.

БЮДЖЕТ 2022 Р.

2 листопада Парламент прийняв у першому читанні проєкт закону України «Про Державний бюджет на 2022 рік». Уряд відповідно до бюджетних висновків Верховної Ради України зобов’язується доопрацювати проєкт Держбюджету до другого читання разом з порівняльною таблицею, в якій буде враховано пропозиції Верховної Ради, та з вмотивованим поясненням щодо неврахування деяких положень бюджетних висновків.

Нагадаємо, що згідно з попередніми показниками проєкту бюджету на сферу охорони здоров’я виділено 191 млрд 244 млн 427 тис. грн, з яких, зокрема, на:

• громадське здоров’я та заходи боротьби з епідеміями — 3,3 млрд грн;
• спеціалізовану та високоспеціалізовану медичну допомогу, що надається загальнодержавними закладами охорони здоров’я — 1,7 млрд грн;
• діагностику і лікування захворювань із впровадженням експериментальних та нових медичних технологій — 1,8 млрд грн;
• проведення вакцинації населення від COVID-19 — 2,6 млрд грн;
• лікування громадян України за кордоном — 700 млн грн;
• закупівлю фармацевтичної продукції — 11,1 млрд грн та ін.

МІЖНАРОДНИЙ СЕРТИФІКАТ ВАКЦИНАЦІЇ

У МОЗ повідомили, як отримати Міжнародне свідоцтво про вакцинацію, якщо щеплення проводилося за кордоном. Для цього слід звернутися до сімейного лікаря або в будь-який пункт щеплення і надати лікарю офіційно завірену довідку, яка підтверджує факт отримання 1 чи 2 доз вакцини за межами України. На підставі цієї довідки лікар внесе медичний запис до електронної системи охорони здоров’я (з позначкою про дані, внесені на основі вторинного джерела) і зможе роздрукувати паперове Міжнародне свідоцтво про вакцинацію (якщо було зроблено два щеплення).

Водночас згенерувати цифровий COVID-сертифікат у «Дії» вакциновані за кордоном українці поки що не зможуть, оскільки дані, внесені до електронної системи охорони здоров’я з вторинного джерела, не вважаються довіреними.

ВАКЦИНАЦІЯ ПРОТИ COVID-19

Національна служба здоров’я України (НСЗУ) створила новий дашборд, на якому розміщена «Інформація щодо стану вакцинації від COVID-19 пацієнтів, які уклали декларацію з лікарями первинної медичної допомоги». Це дозволяє пацієнтам, керівникам медичних закладів, представникам місцевої влади та громадських організацій бачити реальну інформацію про кількість вакцинованих осіб з деклараціями в кожному регіоні та медичному закладі.

Зокрема, для аналізу доступні такі показники:

• кількість вакцинованих хоча б 1 дозою — загальна кількість пацієнтів, які вакциновані повністю або частково;
• кількість повністю вакцинованих — осіб, які пройшли повну серію вакцинації згідно з протоколом;
• кількість не повністю вакцинованих — пацієнтів, які отримали першу дозу, але ще очікують на другу. Також інформацію наведено у вигляді відсотків від кількості задекларованих осіб.

НСЗУ зазначає, що 5,8 млн пацієнтів, які уклали декларації з лікарями первинної медичної допомоги (ПМД), пройшли повний курс вакцинації від COVID-19 — це 17,8% від усіх осіб, які обрали лікаря та уклали з ним де­кларацію. Загалом пацієнтів з деклараціями в Україні 32,4 млн.

Крім того, 7,4 млн осіб, які уклали декларації з лікарями ПМД, вакциновані хоча б однією дозою. Найбільший відсоток вакцинованих пацієнтів з деклараціями серед вікової групи 40–64 роки — 25,62%, а за регіоном — у Києві (29,21%), Полтавській (23,58%) та Київській (22,66%) областях.

Окрім того, в МОЗ проінформували, що друга доза вакцини проти COVID-19, введена раніше або пізніше рекомендованого інтервалу, зараховується до повного курсу вакцинації без необхідності повторення його спочатку. Люди, які щепилися другою дозою з порушенням інтервалу, також можуть отримати Міжнародне свідоцтво про вакцинацію та COVID-сертифікат.

Наразі рекомендується використовувати мінімальні інтервали між введенням вакцини, які встановлені інструкціями до них:

• CoronaVac від Sinovac — 14–28 днів,
• Comirnaty від Pfizer — 21–28 днів,
• Moderna — 28 днів,
• AstraZeneca — 4–12 тиж.

2 листопада народні депутати ухвалили постанову № 6154 «Про додаткові заходи протидії поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)», якою забороняється відвідувати приміщення Парламенту без наявності документа про вакцинацію (однією або двома дозами), негативного результату тесту на COVID-19 або ж довідки про одужання. Ця заборона поширюється на всіх відвідувачів, у тому числі народних депутатів, представників засобів масової інформації, працівників апарату Верховної Ради України і т.д.

Також у МОЗ нагадали, що 8 листопада набуде чинності наказ МОЗ від 04.10.2021 р. № 2153 «Про затвердження Переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним щепленням» і в разі неотримання щеплення невакцинованих працівників буде відсторонено від роботи без збереження заробітної плати до часу усунення причин, тобто до моменту вакцинації.

Для відсторонення керівник підприємства має скласти відповідний акт, якщо працівник ухиляється або відмовляється від проведення щеплення.

Водночас відстороненню від роботи не підлягатимуть працівники, які мають протипоказання до вакцинації, та які надали відповідний медичний висновок, виданий закладом охорони здоров’я. Наразі форма довідки про протипоказання перебуває на затвердженні в центральних органах виконавчої влади.

Також працівники, які отримали принаймні одну дозу вакцини проти COVID-19, не можуть бути відсторонені від роботи, оскільки вже не йдеться про ухилення чи відмови від вакцинації.

У Фонді соціального страхування України (ФССУ) зауважили, що допомога за лікарняними листками не надаватиметься працівникам, яких було відсторонено від роботи через відмову або ухилення від обов’язкової вакцинації. Виплата не здійснюватиметься за ті дні тимчасової непрацездатності, які збігаються з днями відсторонення від виконання обов’язків, оскільки відповідно до законодавства про загальнообов’язкове державне соціальне страхування ФССУ має компенсувати заробіток застрахованої особи, втрачений нею за час лікування.

У разі відсторонення від роботи з припиненням виплати заробітної плати працівника, який не дотримується вимог щодо обов’язкової вакцинації проти COVID-19, факт втрати заробітку через хворобу або травму в такий період відсутній.

ПІДРОБКА «КОВІДНИХ» ДОКУМЕНТІВ

Служба безпеки України повідомила про блокування протиправної діяльності міжрегіонального угрупування, яке займалося підробками ПЛР-тестів та свідоцтв про вакцинацію. За попередньою інформацією, зловмисники «зароб­ляли» понад 3 млн грн щомісяця.

Група зловмисників складалася із 4 осіб: мешканців Запоріжжя та Львівщини. Організатор протиправної діяльності шукав «клієнтів» серед охочих працевлаштуватися за кордоном. Його спільник, який здійснював рейсові міжнародні перевезення людей, також поповнював клієнтську базу. Інші — виготовляли підробки та виконували роль кур’єрів.

Також 2 листопада у першому читанні Парламентом прийнято законопроєкт № 6084, яким встановлюється кримінальна відповідальність за підробку документів про профілактичні щеплення. За створення, реалізацію та використання завідомо підроблених документів встановлюється покарання у вигляді штрафу в розмірі 17–170 тис. грн або обмеження чи позбавлення волі строком до 3 років залежно від тяжкості злочину:

• за використання особою завідомо підроблених документів, які підтверджують проведення профілактичних щеплень — у вигляді штрафу в розмірі 17–34 тис. грн або обмеження волі на строк до 2 років;
• за внесення медичним працівником завідомо неправдивих відомостей до медичної документації щодо проведення профілактичних щеплень у вигляді штрафу в розмірі 34–68 тис. грн або позбавлення волі на строк до 2 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років;
• за виготовлення з метою збуту, збут підроблених документів, які підтверджують проведення профілактичних щеплень — у вигляді штрафу в розмірі 85–170 тис. грн або позбавлення волі на строк до 3 років.

ЕКСТРЕНА РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКІВ

Окрім того, народні депутати підтримали законопроєкт «Про внесення змін до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання». Нововведення дозволяють прискорити державну реєстрацію препаратів для екстреного застосування, наприклад, під час епідемії та пандемії. Закон запроваджуватиме спрощений механізм реєстрації лікарських засобів за умови відповідності наступним критеріям:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних та клінічних випробувань препаратів;
• лікарські засоби мають дозвіл на екстрене застосування, який виданий регулятором країни з жорсткою регуляторною системою, або препарат прекваліфікований для екстреного застосування ВООЗ.

ФІНАНСУВАННЯ ПРОТИДІЇ COVID-19

2 листопада в Парламенті зареєстровано проєкт закону «Про внесення змін до додатка № 3 до Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік» щодо збільшення видатків на заходи, пов’язані з боротьбою з гострою респіраторною хворобою COVID-19, спричиненою коронавірусом SARS-CoV-2, та її наслідками» (реєстр. № 6261). Ним пропонується перерозподілити 15 млрд грн з бюджетної програми «Розвиток мережі та утримання автомобільних доріг загального користування державного значення» на фінансування заходів, пов’язаних з боротьбою COVID-19 та її наслідками.

Ці кошти пропонується використати для:

• виплати 300% доплат до заробітних плат медичним та іншим працівникам, які дотичні до надання медичної допомоги хворим на COVID-19, у тому числі лікарям і середньому медичному персоналу первинної ланки системи охорони здоров’я, що здійснюють супровід хворих на коронавірусну хворобу, які перебувають на амбулаторному лікуванні;
• придбання і встановлення в лікарнях (медичних частинах, госпіталях) необхідного медичного обладнання, у тому числі спеціалізованого обладнання для виробництва, зберігання і постачання в палати медичного кисню;
• придбання і розподілу між медичними закладами противірусних та інших лікарських засобів, які визначені протоколом лікування COVID-19.

Також Парламентарі 4 листопада прийняли закон № 1858 «Про внесення змін до Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік» щодо збільшення видатків на закупівлі, проєктування та встановлення кисневих станцій».

Законом збільшується на 800 млн грн обсяг бюджетних призначень МОЗ за загальним фондом державного бюджету, та передбачається здійснення видатків розвитку за двома новими бюджетними програмами:

• «Централізовані закупівлі кисневих станцій для опорних закладів охорони здоров’я» — в обсязі 650 млн грн (код 2301280);
• «Субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам на закупівлю опорними закладами здоров’я послуг щодо проєктування та встановлення кисневих станцій» — в обсязі 150 млн грн (код 2311700).

КОНКУРС НА ПОСАДУ ГОЛОВИ НСЗУ

5 листопада міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко провів співбесіди з трьома кандидатами на зайняття посади голови НСЗУ: Дмитром Самофаловим, Тетяною Бойко та Наталією Гусак. Відповідно до регламенту в ході співбесіди кожен з кандидатів відповів міністру охорони здоров’я на три ключових питання та одне додаткове.

Співбесіда відбулася в присутності представників Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, членів Колегії МОЗ та Ради громадського контролю при НСЗУ, а також представників міжнародних організацій.

Зазначається, що за результатами співбесід міністр винесе на розгляд Уряду пропозиції щодо кандидатури на посаду очільника НСЗУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!