Аптечний ринок 2021–2022: куди та як рухатися далі?

Проєкт нового Закону України «Про лікарські засоби», перехід на електронні рецепти, нові правила гри у сфері електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, законопроєкт «Про самоврядування у сфері охорони здоров’я», новели у галузі регулювання дієтичних добавок, медичних виробів та косметичної продукції — цей досить широкий перелік законодавчих ініціатив став приводом для обговорення (а іноді навіть палких дискусій) під час першої (регуляторної) сесії 11-го Аптечного саміту України–2021, у якій взяли участь представники профільних асоціацій, юристи, законотворці, регулятори, чиновники і народні депутати. Захід, організований ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) спільно з компа­нією «УкрКомЕкспо», відбувся 9 грудня 2021 р.

Законодавчі ініціативи

Відкрив саміт і розпочав своїм виступом першу сесію Ігор Червоненко, голова правління ГС «АПАУ». «Ми будуємо сучасний український аптечний ринок, який має бути прозорим для учасників, зрозумілим для людей, для цього ми намагаємося адаптувати його до стандартів ЄС, аби забезпечити якість лікарських засобів», — зазначив спікер. У своїй доповіді І. Червоненко озвучив найбільш важливі для аптечного ринку законодавчі ініціативи.

Доповідач відмітив позитивні зміни, передбачені проєктом нового Закону України «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 5547; статус — прийнято за основу) — запровадження поняття «належна аптечна практика» (Good Pharmaceutical Practice — GPP) та «фармацевтична послуга», оновлення визначення «фальсифікований лікарський засіб», створення єдиного органу державного контролю, запровадження 2D-кодування лікарських засобів, регламентування фармаконагляду, інформаційного забезпечення та рекламування і промоції лікарських засобів. Законопроєктом № 5547 також передбачено вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами. З мінусів — у початковій редакції не було враховано територіальний принцип доставки ліків; не передбачено можливість зупинки чи анулювання ліцензії за конкретним місцем провадження діяльності; внесено абсурдну вимогу щодо наявності сертифіката серії для ліків, виготовлених в умовах аптеки, та необґрунтовано збільшено в 9 разів строк на видачу ліцензій з 10 до 90 днів.

24 вересня нинішнього року набули чинності зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), окрім п. 15 та п. 30, які вступають у силу через 3 міс, тобто з 25 грудня. П. 15 виключає з Ліцензійних умов п. 27 щодо можливості здійснення торгівлі лікарськими засобами дистанційно на період карантину, а п. 30 доповнює їх новим розділом, що стосується вимог до провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Безумовно, позитивним є те, що зміни до Ліцензійних умов чітко регламентують новий вид діяльності ліцензіатів, які вже мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами — електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами; врегульовано питання кваліфікаційних вимог до посади завідувачів аптечних пунктів; регламентовано вимоги до сайта ліцензіата, який здійснює електронну торгівлю; а також затверджено Типову форму договору ліцензіата з оператором поштового зв’язку, у якому прописано права і обов’язки сторін. Водночас, документом передбачено досить жорстку вимогу «один ліцензіат — один вебсайт» (але ж декілька ліцензіатів можуть працювати під одним брендом!). Також, з точки зору ГС «АПАУ», недоліком є відсутність вимог щодо контролю доставки лікарських засобів поштовими операторами.

Що стосується проєкту наказу МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360, яким пропонується запровадити вимогу щодо виписування та відпуску рецептурних лікарських засобів за електронним рецептом з 1 квітня 2022 р., то ГС «АПАУ» в цілому підтримує таку ініціативу, проте наполягає на тому, що цей процес має бути поступовим. А саме: слід розпочати з груп препаратів, які несуть найвищі ризики настання негативних наслідків самолікування (антибіо­тиками, гормональними і психотропними препаратами).


Щодо проєкту наказу МОЗ України, яким пропонується дозволити аптекам продавати лише ті дієтичні добавки, які в інструкції не містять інформації про лікувальний ефект. Слід враховувати, що, по-перше, деякі дієтичні добавки містять пограничну кількість діючої речовини, по-друге, ринок дієтичних добавок ніяким чином не регулюється та не контролюється. ГС «АПАУ» рекомендує МОЗ України: розробити критерії віднесення речовин до категорії дієтичних добавок; визначити максимальні граничні дози активних фармацевтичних інгредієнтів, які можуть входити до дієтичних добавок; визначити перелік речовин, використання яких у дієтичних добавках забороняється; встановити межі допустимих відхилень поживних речовин та інших інгредієнтів, у тому числі вітамінів, мінералів, амінокислот, незамінних жирних кислот, клітковини, різноманітних рослин та екстрактів трав, що вказані в інформації про дієтичну добавку. Окрім того, необхідно розробити та затвердити порядок погодження інструкцій дієтичних добавок та їх обов’язковість, а також визначити орган, що контролюватиме виведення на ринок та обіг дієтичних добавок.

Щодо проєкту Закону України «Про самоврядування у сфері охорони здоров’я», цим документом передбачено створення 5 медичних палат: Палати лікарів сімейної медицини, Палати лікарів-спеціалістів, Палати стоматологів, Палати медичних спеціалістів та Фармацевтичної палати. Згідно із законопроєктом, всі представники медичних професій обов’язково повинні отримати свідоцтва про право на здійснення діяльності у сфері охорони здоров’я та бути включеними до Реєстру представників медичних професій, а також сплачувати професійний збір. Спікер зауважив, що обов’язкове членство усіх працівників медичних професій в органах професійного самоврядування суперечить ч. 4 ст. 36 Конституції України, згідно з якою «Ніхто не може бути примушений до вступу в будь-яке об’єднання громадян чи обмежений у правах за належність чи неналежність до громадських організацій».

До обговорення законодавчих ініціатив доєднався Сергій Кузьміних, народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради Украї­ни з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. «Рік тому, в рамках попереднього аптечного саміту, ми обговорювали дозвіл на дистанційну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами і доставку кінцевому споживачеві (у тому числі із залученням поштових операторів) на час встановлення в Україні карантину або введення надзвичайного стану (постанова КМУ від 23.03.2020 р. № 220). Цього року ми знову зібралися обговорювати нововведення в аптечному бізнесі, — зазначив спікер. — Наразі «ковідна» постанова № 220 має відійти у минуле, натомість — дистанційна торгівля має бути введена в нормальне законне русло. Підготовлено та внесено відповідні зміни до Ліцензійних умов, є чітка дата запуску — 25 грудня 2021 р.». Спікер також зазначив, що до проєкту нового Закону України «Про лікарські засоби» було подано більше 2 тис. поправок, багато з них враховано. Зокрема, на останньому засіданні Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування враховано поправку щодо запровадження територіального принципу доставки ліків. Таким чином, якщо законопроєкт буде прийнято з цією поправкою, доставка лікарських засобів буде дозволена тільки в межах однієї області та м. Київ та Севастополь. Також у нинішній редакції передбачено можливість зупинки чи анулювання ліцензії за конкретним місцем провадження діяльності; визначені винятки із загальних вимог до лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки; строк на видачу ліцензій аптекам встановлено до 30 днів. Також спікер акцентував увагу на планах щодо впровадження е-рецепта в 2022 р. та оновленні законодавства у сфері обігу медичних виробів.

Іван Задворних, в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, актуалізував ситуацію із запровадженням е-рецептів. На виконання Указу Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України (РНБО) від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»», МОЗ України розроблено зміни до правил виписування рецептів та порядку відпуску лікарських засобів. Як зазначив спікер, дійсно, на початковому етапі передбачалося, що з 1 квітня е-рецепт запроваджуватиметься одразу на всю рецептурну групу, але ще раз зваживши ситуацію, було прийнято рішення розділити цей процес на 3 послідовні етапи: з 1 квітня — запровадження е-рецепта на антибіотики; з 1 серпня — на наркотичні засоби; з 1 жовтня — на всю рецептурну групу препаратів. Окрім того, в рамках заходів контролю планується врегулювати питання щодо заборони реалізації рецептурних лікарських засобів без рецепта, а також збільшити штрафи за відпуск рецептурних препаратів без рецепта. У рішенні РНБО також вказано на проблему обігу дієтичних добавок та необхідність встановлення законодавчих обмежень на їх реалізацію закладами охорони здоров’я. МОЗ України розроблено проєкт наказу «Про внесення змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи», який наразі знаходиться на громадському обговоренні. У 2022 р. у вигляді закону планується імплементація Директиви 2002/46/ЕС. «Цією директивою встановлено перелік інгредієнтів, які можуть бути включеними до складу дієтичних добавок. Механізм реєстрації дієтичних добавок виглядатиме таким чином: заявник надсилає лист до МОЗ України щодо введення в обіг, МОЗ скеровує цю інформацію до Державного експертного центру (ДЕЦ), який проводить експертизу, аналізує склад та надає мотивований висновок щодо належності або неналежності до дієтичних добавок», — пояснив І. Задворних.

Нові ліцензійні умови

Про основні нововведення в Ліцензійних умовах розповіла Олена Речкіна, директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби). Зокрема, частина змін стосується оновлення форм заяв та документів, які подаються для отримання ліцензії та відкриття нового структурного підрозділу. По суті, зараз передбачена однакова процедура як для отримання нової ліцензії, так і для відкриття нового аптечного закладу. Також встановлена вимога щодо подання протягом одного року оновлених відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу до Держлікслужби. Ця вимога стосується ліцензіатів з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ліками. Повідомляти необхідно про аптечні заклади (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти), інформацію про які внесено до Ліцензійного реєстру до 24 вересня 2021 р.

Стосовно кваліфікаційних вимог до працівників аптечних закладів, то спеціальність «Фармація» замінено на спеціальність «Фармація, промислова фармація», що пов’язано з внесенням змін (передбачених постановою КМУ від 01.02.2017 р. № 53) до постанови КМУ від 29.04.2015 р. № 266 «Про затвердження переліку галузей знань і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка здобувачів вищої освіти». Згідно з роз’ясненнями Міністерства освіти і науки України, вища освіта певного рівня, здобута за спеціальністю 226 «Фармація», прирівнюється до вищої освіти відповідного рівня, здобутої за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація». Спеціальності «Фармація», «Клінічна фармація», «Технологія фармацевтичних препаратів», «Технологія парфумерно-косметичних засобів» відповідають спеціальності «Фармація» та «Фармація, промислова фармація».

Ліцензійними умовами визначено вимоги до провадження діяльності з електронної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі прийому, комплектування замовлень, зберігання, доставки та відпуску замовлених лікарських засобів кінцевому споживачу, інформації, яку повинен містити вебсайт ліцензіата. Доповідач роз’яснила, що з точки зору Держлікслужби вважається електронною роздрібною торгівлею. Спікер наголосила, що обов’язковою ознакою електронної торгівлі є використання інформаційно-телекомунікаційних систем. Суб’єктами електронної комерції є ліцензіат, який пропонує товар з метою продажу та із застосуванням інформаційно-телекомунікаційних систем, і кінцевий споживач, який придбаває або має намір придбати товар шляхом вчинення електронного правочину. Між суб’єктами електронної комерції укладається електронний договір. Прикладами пропозиції (оферти укласти електронний договір) на сайті є опції «купити», «покласти у кошик», «замовити», «забронювати», «зарезервувати». Відповідь на цю пропозицію вважається акцептом з боку споживача укласти електронний договір. Такі взаємовідносини підпадають під поняття електронної роздрібної торгівлі. При цьому доставка кінцевому споживачу може здійснюватися або не здійснюватися. Ліцензіат зобов’язаний мати власний сайт, через який здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами. Додатково пропозиція укласти електронний договір (оферти) може бути зроблена шляхом розміщення комерційного електронного повідомлення на сайтах-агрегаторах. Сайт-агрегатор у такому разі виступає надавачем інформаційних послуг і не вважається суб’єктом електронної торгівлі. Використовувати сайти інших ліцензіатів заборонено.

Ряд учасників аптечного саміту висловили свою позицію стосовно того, що слід вважати елект­ронною торгівлею. Згідно із Законом України «Про електронну комерцію» електронною торгівлею є господарська діяльність у сфері електронної купівлі-продажу, реалізації товарів дистанційним способом покупцю шляхом вчинення електронних правочинів з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем. Основною тут є формула «купівлі-продажу». Тобто, якщо споживач обирає на сайті «купити» товар, оплачує покупку через сайт (з його картки списуються кошти) або розраховується під час доставки, це є електронною роздрібною торгівлею. Якщо споживач обирає на сайті аптеки або прайс-агрегатора «забронювати» — це є електрон­ний правочин, електронна комерція, але не торгівля, оскільки немає моменту купівлі товару. Окрім того, не завжди, бронюючи препарат, споживач має намір його придбати. Споживач може зарезервувати препарат в аптеці, але не забрати його. Часто опцією «зарезервувати» користуються для того, щоб подивитись, в яких аптеках відповідний препарат (або препарати) є в наявності, дізнатися актуальну ціну тощо. Для надання пропозиції на сайті «забронювати»/«зарезервувати лікарські засоби» не має вимагатися розширення ліцензії на електронну роздрібну торгівлю — переконані оператори ринку. О. Речкіна не погодилася з прив’язкою до факту купівлі-продажу та отримання коштів: «На сьогодні закон дозволяє електронну роздрібну торгівлю рецептурними лікарськими засобами, які відпускаються за електронним рецептом, наприклад, у рамках програми «Доступні ліки». Тоді споживач може взагалі не сплачувати власні кошти за препарат, він компенсується державою».

Чи означає це, що аптеки, які обслуговують е-рецепти, беруть участь у програмі «Доступні ліки», мають розширювати свою ліцензію на електронну роздрібну торгівлю?

«Якщо виписується е-рецепт на препарат, який входить до програми «Доступні ліки» (а як показує статистика, у більшості випадків пацієнти отримують ліки безоплатно), аптеці достатньо отримати цей рецепт та надати пацієнту його препарат», — прокоментував Олександр Гриценко, представник Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України.

«На мою думку, якщо немає процесу купівлі-продажу, це не є торгівлею. Але процедури щодо того, як закони, які приймаються, повинні працювати, прописують органи виконавчої влади. Тому з приводу роз’яснень та консультації щодо цього питання потрібно звертатися до відповідного органу виконавчої влади», — вважає Юрій Заславський, народний депутат, член Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

У зв’язку з тим, що у аптечної спільноти все ще залишається безліч питань стосовно електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, учасники аптечного саміту прийшли до висновку, що потрібне офіційне роз’яснення від компетентного органу. Директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби запевнила, що такий документ буде підготовлено до 24 грудня.

Учасники форуму також акцентували увагу на проблемі, яка стосується того, що часто в аптеках працюють навіть не спеціалісти з фармацевтичною освітою. На питання щодо контролю такої ситуації відповів Володимир Короленко, заступник голови Держлікслужби: «Цього літа ми уклали Меморандум з Державною службою України з питань праці (Держпраці) якраз для того, щоб спільно вирішувати такі питання, які лежать поза межами компетенції Держлікслужби, зокрема, ті, що стосуються законодавства про працю. У разі виявлення фактів таких порушень, Держпраці реагуватиме за допомогою своїх засобів. А у випадках порушення саме Ліцензійних умов підключатиметься Держлікслужба. Водночас, ми разом з колегами з МОЗ України повністю підтримуємо політику щодо роботи в аптечних закладах фахівців з фармацевтичною освітою. Адже аптека — це не магазин з продажу ліків, а заклад охорони здоров’я, де пацієнти мають отримувати фармацевтичну допомогу відповідно до вимог GPP».

Регулювання фармринку: перспективи–2022

Основні зміни в регуляторному полі України прокоментував Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс». Для здійснення електронної роздрібної торгівлі згідно з Ліцензійними умовами суб’єкт господарювання має: створити власну службу доставки та/або укласти договір з оператором поштового зв’язку; облаштувати приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень; забезпечити наявність електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів; забезпечити наявність власного вебсайту в адресному просторі українського сегмента інтернету; призначити мінімум одного співробітника з необхідною освітою та стажем для оформлення замовлення; затвердити письмові стандартні робочі методики, які описують роботи з приймання, реєстрації, відпуску лікарських засобів тощо; забезпечити ведення реєстрації замовлень і доставок препаратів із зазначенням необхідних даних, а також захист і нерозголошення конфіденційної інформації; забезпечити дотримання вимог належної практики зберігання під час доставки та транспортування ліків, а у разі залучення операторів поштового зв’язку — контролювати дотримання цих умов; забезпечити наявність транспортної упаковки для захисту лікарських засобів від зовнішнього впливу з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання.

Як уже було зазначено, з 1 квітня 2022 р. стартує процес поступового переходу на е-рецепти. До 01.10.2022 р. залишаються в обігу паперові рецепти на лікарські засоби, що відпускаються безоплатно або на пільгових умовах окремим групам населення згідно з постановою КМУ від 17.08.1998 р. № 1303. На постійній основі в обігу залишається паперовий рецепт для відпуску екстемпоральних препаратів та незареєстрованих лікарських засобів, що ввозяться на територію України громадянами для індивідуального використання. З метою належного запуску е-рецептів (у доволі стислі строки) необхідно модернізувати ряд нормативно правових актів. Зокрема, ст. 28 (щодо форми рецепта) Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», ст. 42-4 (щодо посилення відповідальності за продаж рецептурних ліків без рецепта) Кодексу України про адміністративні правопорушення, п.п. 64, 162 (щодо форми рецепта та заборони відпуску рецептурних лікарських засобів без рецепта) Ліцензійні умови , Закон України «Про лікарські засоби» (доповнити нормою щодо заборони на реалізацію (відпуск) рецептурних препаратів без рецепта).

Доповідач також акцентував увагу на основ­них новелах, що запроваджуються проєктом Закону України «Про лікарські засоби». Так, передбачається, що державну реєстрацію лікарських засобів та державний контроль здійснюватиме єдиний регуляторний орган, який буде створено на базі Держлікслужби та ДЕЦ; встановлюється окремий (спрощений) порядок державної реєстрації лікарських засобів, які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України»; запроваджується паралельний імпорт. Законопроєктом також закріплюється термін «національний перелік основних лікарських засобів» як позитивний перелік, що містить основні лікарські засоби та відомості про їх застосування. До Національного переліку включаються ліки, які можуть закуповуватися за рахунок бюджетних коштів або відшкодовуватися (повністю або частково). Для цього вони мають пройти оцінку медичних технологій. Закон вводитиметься в дію через 30 міс з дня опуб­лікування. Тобто передбачається перехідний період у 2,5 року для розробки та затвердження необхідних підзаконних актів.

Медичні вироби та косметика

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®), директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD® (далі — Асоціація), висловили позицію Асоціації стосовно проєкту Закону України «Про медичні вироби», опублікованого 20 жовтня для громадського обговорення МОЗ України. Як відомо, Україна має певні зобов’язання стосовно гармонізації законодавства з нормами, прийнятими в ЄС. У ЄС правила обігу медичних виробів регулюються Регламентами (у минулому — Директивами). Окрім того, рядом країн — членів ЄС передбачено націо­нальне законодавство щодо медичних виробів у вигляді окремого закону (Нідерланди, Франція, Німеччина, Бельгія, Чехія, Польща). При цьому, директиви ЄС (регламенти) є вищими нормативно-правовими актами за юридичною силою порівняно з локальним законодавством і не можуть їм суперечити.

З точки зору Асоціації, розробка профільного закону щодо медичних виробів в Україні має свої плюси та мінуси. Серед плюсів — можливість врегулювання низки питань, зокрема щодо проведення клінічних досліджень медичних виробів, утилізації, реалізації через інтернет, реклами, сервісного обслуговування тощо. З мінусів — створення ризику збільшення зарегульованості ринку медичних виробів, правових колізій з чинним законодавством, а також політичні ризики.

Як зазначили доповідачі, нагальної необхідності у запровадженні законодавства щодо медичних виробів в Україні на даний час Асоціація не вбачає. У ЄС в травні цього року набули чинності нові правила за Регламентом 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR), а в травні наступного року має вступити в силу Регламент 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). «На наш погляд, перехід на нові Регламенти міг би врегулювати більшість питань, які на сьогодні залишаються поза полем зору законодавства, — зазначили доповідачі, — Але маємо наступні реалії. На виконання рішення РНБО від 30 липня 2021 р., введеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 р. № 369/2021, МОЗ України мав би розробити відповідно до норм європейських директив та подати до 15 грудня 2021 р. на розгляд Верховної Ради проєкт Закону України «Про медичні вироби». Члени Асоціації брали участь у громадському обговоренні законопроєкту, яке завершилося 22 листопада».

Законопроєкт викладено на 9 аркушах, він складається з 2 розділів та 13 статей з перехідними положеннями. На переконання Асоціації, для розробки законо­проєкту не було застосовано міжнародні практики та досвід країн — членів ЄС, не взято за основу положення локальних актів таких держав. Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію законопроєкту, вважає її такою, що не відповідає євроінтеграційному напряму Украї­ни щодо гармонізації законодавства, містить положення, що дублюють норми наявних нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами. З огляду на це, Асоціація вважає доцільним подовжити строк розробки та внесення законопроєкту на розгляд Верхов­ної Ради України мінімум на пів року, а також створити офіційну робочу групу для напрацювання тексту проєкту документа, до складу якої має бути залучено всі зацікавлені сторони, у тому числі профільні асоціації.

Глобальним трендом є збільшення обсягів продажу косметичної продукції дерматологічного профілю, зумовлений високим попитом з боку споживачів, і Україна не є винятком, зазначила Вікторія Казакова, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри косметології та аромології Національного фармацевтичного університету. Доповідач також акцентувала увагу на тому, що лише в Україні є таке поняття, як «лікарський косметичний засіб». Згідно з чинним Законом України «Про лікарські засоби», до лікарських засобів належать у тому числі лікарські косметичні засоби. «Ця ситуація є унікальною, ніде в світі немає такого поняття, як «лікарський косметичний засіб». При цьому країни з розвинутим косметичним ринком визнають таку категорію косметичної продукції, наприклад у Японії косметика, яка має лікувальний ефект, називається квазікосметикою, в Китаї спеціальна косметика», — зазначила спікер. На думку доповідача, поняття «лікарський косметичний засіб» виправдано має право на існування, проте в інших правових рамках. Свою доповідь В. Казакова присвятила основ­ним засадам технічного регулювання косметичної продукції та огляду досвіду ЄС.

20 січня 2021 р. КМУ прийнято постанову про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію, яка набуде чинності через 18 міс після її опублікування. Документ розроблено на основі відповідного акта ЄС, а саме Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 р. на косметичну продукцію. Метою Регламенту № 1223/2009 ЄС є захист від небезпечних продуктів, недобросовісної конкуренції на ринку, забезпечення єдиного регламенту ефективного функціонування ринку тощо. ЄС постійно удосконалює вимоги щодо безпеки косметичних інгредієнтів та продукції — наразі прийнято більше 30 правок до нормативно-правового акта. Основними принципами, на яких базується сучасне технічне регулювання косметичної продукції в ЄС, є відсутність попередньої реєстрації продукту, презумпція відповідності згідно з гармонізованими стандартами ЄС, добровільність застосування принципів CEN 22716:2007 (ISO 22716), введення до циклу обігу продукції косметологічного нагляду, функціоналу відповідальної особи тощо. До сучасних тенденцій у ЄС спікер віднесла, зокрема, лібералізацію принципів технічного регулювання, орієнтацію на підвищення безпеки косметичних продуктів та інгредієнтів, удосконалення принципів нагляду на пост­маркетинговому етапі. Україні доцільно врахувати європейський досвід технічного регулювання на етапі впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію, модель плану реалізації якого В. Казакова продемонструвала присутнім.

Далі буде…

Катерина Дмитрик, фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті