Дозвіл молнупіравіру в США

24 Грудня 2021 6:22 Поділитися

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало 23 грудня дозвіл на застосування у надзвичайній ситуації (Еmergency use authorization — EUA) препарату молнупіравіру від компанії Merck для лікування дорослих з COVID-19 легкої та середньої тяжкості і позитивними результатами прямого тесту на вірус SARS-CoV-2 з високим ризиком прогресування до тяжкої форми хвороби, для яких альтернативні варіанти лікування, дозволені FDA, недоступні. Молнупіравір відпускається лише за рецептом, його застосування слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу COVID-19 та протягом п’яти днів після появи симптомів.

Молнупіравір не дозволений для застосування у пацієнтів віком до 18 років, оскільки він може впливати на ріст кісток і хрящів. Препарат не рекомендований для передконтактної профілактики або після контакту з COVID-19 або для початку лікування пацієнтів, госпіталізованих у зв’язку з коронавірусною хворобою.

Молнупіравір не є заміною вакцинації у осіб, яким рекомендована вакцинація проти COVID-19 та бустерна доза. FDA схвалило одну вакцину та дозволило інші для запобігання COVID-19 та серйозним клінічним наслідкам, пов’язаним з інфекцією COVID-19, включаючи госпіталізацію та смерть.

Молнупіравір працює шляхом внесення помилок у генетичний код вірусу SARS-CoV-2, що запобігає його подальшому розмноженню. Його призначають у вигляді чотирьох капсул по 200 мг, які приймають перорально кожні 12 год протягом п’яти днів, що становить 40 капсул. Молнупіравір заборонено використовувати довше п’яти днів поспіль.

Основні дані, що підтверджують цей EUA для молнупіравіру, отримані з MOVe-OUT, рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження, в якому вивчали молнупіравір для лікування негоспіталізованих пацієнтів із легкою та середньою тяжкістю COVID-19 з високим ризиком прогресування до тяжкого COVID-19 та/або госпіталізації. З 709 людей, які отримували молнупіравір, 6,8% були госпіталізовані або померли протягом цього періоду часу порівняно з 9,7% з 699 осіб, які отримували плацебо. Серед пацієнтів, які отримували молнупіравір, один помер протягом періоду спостереження порівняно з дев’ятьма особами, які отримували плацебо. Побічні ефекти, які спостерігалися в дослідженні, включали діарею, нудоту та запаморочення. Безпеку та ефективність молнупіравіру для лікування хворих на COVID-19 продовжують оцінювати.

На основі результатів досліджень репродуктивної функції тварин визначено, що молнупіравір може завдати шкоди плоду у разі введення вагітним. Тому молнупіравір не рекомендується застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку слід правильно та послідовно використовувати надійний метод контролю народжуваності під час лікування молнупіравіром та протягом чотирьох днів після прийому останньої дози. Чоловікам з репродуктивним потенціалом, які ведуть статеве життя з жінками репродуктивного віку, рекомендується правильно та послідовно використовувати надійний метод контролю народжуваності під час лікування молнупіравіром і протягом щонайменше 3 міс після останньої дози. У разі наявності питань або занепокоєння щодо надійних методів контролю народжуваності, які підходять для застосування під час лікування молнупіравіром, а також щодо того, як молнупіравір може впливати на сперматозоїди, слід звертатися до лікаря.

У листопаді молнупіравір було дозволено до використання у Великобританії. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 19 листопада опублікувало рекомендації для підтримки національних органів влади в питаннях з використання молнупіравіру. Найвище управління охорони здоров’я (Haute Autorité de Santé — HAS) Франції 10 грудня повідомило про своє рішення не рекомендувати застосування молнупіравіру, оскільки це може призвести до втрати можливостей для пацієнтів, які не отримали більш ефективний препарат казиривімаб/імдевімаб. Крім того, HAS вітатиме клінічні випробування для оцінки ефективності молнупіравіру в поєднанні з іншим препаратом, щоб мати можливість оцінити можливе місце молнупіравіру в лікувальних процедурах, рекомендованих для пацієнтів з COVID-19. У Бангладеш повідомили про дозвіл Генерального управління з питань лікарських засобів (Directorate General of Drug Administration — DGDA) чотирьом місцевим компаніям випускати генерики молнупіравіру.

За матеріалами www.fda.gov; www.tbsnews.net

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті