Держпідприємництва наостанок погодила проекти документів, розроблені МОЗ України

22 серпня 2014 р., в останній день своєї роботи, Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) погодила ряд проектів документів, розроблених МОЗ України.

Так, погоджено проект постанови КМУ «Про внесення змін до п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955». Нагадаємо, що він передбачає запровадити обмеження роздрібної націнки на дешеві вітчизняні лікарські засоби на рівні 30%.

Зокрема, проектом документа пропонується наступне: якщо закупівельна ціна на лікарський засіб становить 1000 грн., аптеці дозволяється заробити на його реалізації 100 грн., якщо 500 грн. — аптека може одержати 75 грн., якщо препарат коштує у постачальника 100 грн. — аптека від його реалізації може отримати 25 грн. А якщо ціна постачальника становить 12 грн., то дохід від реалізації — лише 4 грн.

Держпідприємництва також погоджено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Нагадаємо, що проектом документа передбачено викласти в новій редакції додаток 1 до Порядку, у якому закріплено інформацію, що має міститися в посвідченні на проведення перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також додаток № 3, який затверджує інформацію, що слід вказувати в самому акті перевірки.

Погоджено законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів). Як ми вже повідомляли, законопроектом пропонується внести зміни до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», передбачивши, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування препарату в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Лікарський засіб зможе застосовуватися в Украї­ні протягом необмеженого строку з дня його державної перереєстрації. Також пропонується викласти в новій редакції ч. 2 ст. 17 закону, згідно з якою «контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснює­ться центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контро­лю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, встановлюється Кабінетом Міністрів України».

Держпідприємництва також погодила проект Закону України «Про внесення змін до ст. 9, 17 Закону України «Про лікарські засоби»» (щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами). Розроблений законопроект передбачає доповнити ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» новими положеннями. Згідно з ними, якщо препарат зареєстровано й виготовлено в США, країнах ЄС, Швейцарії, Японії, Великобританії, Австралії, Канаді та його не виробляють в Україні, його державну реєстрацію пропонується здійснювати на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію, реєстраційних матеріалів та звіту з оцінки реєстраційного досьє, виданого компетентними експертними органами.

Державна реєстрація препаратів, зареєстрованих у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, здійснюватиметься МОЗ України протягом 5 робочих днів.

Передбачено, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше використання можливе за умови перереєстрації. Після цього строк застосування препарату в Україні не обмежується.

Проектом документа запропоновано розширити перелік випадків, у разі яких дозволяється ввезення та застосування (без права реалізації в аптечних закладах) незареєстрованих в Украї­ні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих державах, зокрема включити до нього проведення антитерористичної операції, введення воєнного та надзвичайного стану.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!