Нормотворча діяльність у сфері обігу ліків: запитань більше, ніж сподівань на краще

Незважаючи на те що Україна декларує прагнення до євроінтеграції, а українська Фарма мріє про ринок ЄС, ситуація у правовому полі кардинально розходиться із цими деклараціями і мріями. Повною мірою це стосується реформи системи охорони здоров’я (ОЗ), невід’ємною частиною якої є обіг лікарських засобів від їх створення до застосування.

Чому ми вважаємо, що декларовані концептуальні засади трансформації сфери обігу лікарських засобів (далі — ЛЗ) нашої країни реалізовано в неповному, а подекуди — спотвореному вигляді? Задля доведення цього нагадаємо формулювання стратегічних напрямів реформування, як їх викладено в основоположних документах.

Система гарантії якості ЛЗ та її учасники

Оскільки за рекомендаціями ВООЗ (1998) доступність лікарських засобів є наріжним каменем ефективності системи охорони здоров’я, цілком слушним є погляд на реформи через призму впливу на фармацевтичний сектор. Значення останнього, а також амбулаторної ланки останнім часом суттєво зростає в повній згоді з офіційною Концепцією розвитку системи охорони здоров’я, що затверджена ще Указом Президента від 7 грудня 2000 р. № 1313/2000. Концепція передбачає суттєве скорочення лікування у стаціонарних умовах шляхом поновлення системи диспансеризації населення та розвиток первинної медико-санітарної допомоги на засадах сімейної медицини. Зокрема, «підвищення ефективності діяльності аптечних закладів», про яке йдеться в Концепції, за рекомендаціями ВООЗ, реа­лізують шляхом суттєвого збільшення ролі фармацевтичних послуг та допомоги.

Концептуальною основою законодавства щодо обігу ЛЗ у ЄС є нормативне та процедурне забезпечення системи гарантії якості ЛЗ, відоме як ланцюжок циклу GXP, де Х — визначає ланку цього ланцюжка: доведення фармако-токсикологічних характеристик ЛЗ — Х=L, клінічних — Х=С, вимоги до виробництва ЛЗ — Х=М…, і так аж до Х=V — належної практики фармаконагляду (Good pharmacovigilance practices — GVP). Таким чином, увесь цикл від створення до застосування ЛЗ підлягає державному регулюванню згідно із Державною стратегією реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р., затвердженою постановою КМУ від 05.12. 2018 р. № 1022. Положення останньої передбачають не лише нормативне, але й процедурне забезпечення, тобто регламентування порядку, форм і методів реалізації цих норм (стандартів). Наприклад, приведення інспектування виробництв ЛЗ у відповідність з вимогами рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (документ РІC/S 002) та збірниками процедур Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) з інспекцій та обміну інформацією (17-та редакція від 03.10.2014 р., EMA/572454/2014). Цикл системи гарантії якості ЛЗ з точки зору відповідальності учасників ринку лікарських засобів складається із двох частин: (1) створення та виведення ЛЗ на ринок за вимогами директиви ЄС № 2001/83 та (2) застосування ЛЗ, а саме — лікування за вимогами рекомендацій ВООЗ. Тобто мало випустити на ринок якісний ЛЗ, треба ще забезпечити отримання раціонального призначення пацієнтом та організувати належне застосування цього ЛЗ.

Аптека та фармацевт. Чи є ці поняття простими та однозначними?

Застосування ЛЗ (у контексті медичної допомоги) теж ділиться на два ланцюжки, один з яких належить до медичної, а другий — фармацевтичної сфери, за таким принципом: лікар призначив, фармацевт відпустив. Обов’язковими є рекомендації в межах протоколів фармацевта у разі самолікування. Останнім в Україні, за даними опублікованого МОЗ у березні 2017 р. дослідження «(Без)коштовна медицина», займається 66% хворих, а до лікаря звертаються лише 34%.

Аптечні заклади згідно з рекомендаціями ВООЗ та національним законодавством у цій сфері (закони про ЛЗ і Основи законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи ОЗ)), поряд із санітарно-профілактичними, лікувально-профілактичними, фізкультурно-оздоровчими та іншими, забезпечують безпосередню охорону здоров’я населення (стаття 16 Основ ОЗ). Окремо в законодавчому полі донедавна стояла торгівля (відпуск) безрецептурних лікарських засобів (точніше — OTC — over the counter). Так, до 2006 р. ст. 19 закону про ЛЗ було передбачено, що ліцензуванню підлягає лише реалізація ЛЗ рецептурної групи, тоді як безрецептурної — здійснюється за правилами торгівлі. Подібні норми із місцевими варіаціями й зараз діють на теренах ЄС.

Прагнення України — національне законодавство, гармонізоване з нормами ЄС та рекомендація­ми ВООЗ. Тобто таке, в якому застосовані ті ж самі стандарти та критерії, що й в інших країнах ЄС, згідно з п. (11) преамбули до Директиви 2001/83/ЕC. Єдина система стандартизації обігу ЛЗ, окрім полегшення прийняття спільних рішень, дозволяє захищати ринок ЄС від конкурентів саме через стандартизацію вимог до ЛЗ. Ось чому фармацевтичні компанії США, Японії, Австралії, Канади та інших країн виходять на європейський ринок за законодавством ЄС, незважаючи на те, що вони є країнами із строгою регуляторною системою. І навпаки, маючи власну систему стандартизації, фармацевтичні компанії країн ЄС мають дотримуватися стандартів неєвропейських країн.

У той же час аптечна діяльність регулюється національним законодавством, що випливає із п. а) ст. 85 са розділу VIIa Директиви 2001/83/ЕС з урахуванням загальних для всіх країн рекомендацій ВООЗ, оскільки основ­ною її метою є здоров’я населення. Ресурси, традиції, фактори впливу на рівні окремих країн є різними, тому системи охорони здоров’я мають свої унікальні риси. Це є філософським підґрунтям аптечної діяльності, чим, власне, й обумовлена її головна цінність. Звідси — певні термінологічні розходження щодо схожих за суттю понять. Наприклад, аналогічні сфери діяльності в Шотландії та Англії позначають по-різному: «фармацевтична допомога» (pharmaceutical care) та «управління фармакотерапією» (букв. менеджмент ліків (medicines management) відповідно (van Mil F.J.W., Schulz M., 2006).

Команда, що починала реформи у галузі. У центрі — міністр Юрій Спіженко, зліва В. Чумак розмовляє з Геннадієм Кліменко, помічником міністра, а справа від Ю. Спіженка — Володимир Шпак, керівник сектору ОЗ КМУ

Терміни не тільки описують, але й формують дійсність

Цілком природною здається трансформація із плином часу різних понять, пов’язаних із системою гарантії якості ЛЗ. Так само, як і виникнення дискусій і навіть суперечок між експертами. Тому спочатку віддамо належне розмаїттю експертних думок, а вже потім розглянемо їх не зовсім вдале, а подекуди — відверто спекулятивне чи потворне втілення у вітчизняну законодавчо-нормативну сферу.

Так, базовими для організації аптечної (фармацевтичної) діяльності стали рекомендації ВООЗ з належної практики для нових незалежних країн (2001), оскільки вони враховують кардинальні зміни в системі охорони здоров’я в цих країнах і нові ролі аптек. До речі, цікавий приклад втілення подіб­них рекомендацій через створення конкретних стандартів щодо фармацевтичних послуг та допомоги знаходимо в нормативній сфері Південної Африки, яка успадкувала британську систему охорони здоров’я і мала велику проблему доступності безкош­товної медичної допомоги в державних медичних закладах (pharmcouncil.co.za). Вважаємо, слід звернути увагу на цей досвід під час створення відповідних стандартів в Україні.

У 2006 р. ВООЗ у співпраці із Міжнародною фармацевтичною федерацією (International Pharmaceutical Federation — FIP) опублікувала посібник (Wiedenmayer K., et al., 2006), що згодом українською та російською мовами було оприлюднено в «Щотижневику АПТЕКА». Цей документ містить лише три слова, які мають корінь «торг», — у наступному контексті: (1) «процес глобалізації зблизив краї­ни, наприклад, у сфері торгівлі…»; (2) «… видаються торговими автоматами» та (3) «… торгівельні назви…». Що стосується власне надання ліків хворому, то застосовується слово «відпуск», при цьому терміни «фармацевтична послуга/допомога» прив’язані саме до нього. Існує цілком слушне, на нашу думку, трактування цих двох термінів. Так, якщо ліки призначив лікар, то йдеться про фармацевтичну послугу під час відпуску ліків за рецептом, а якщо ЛЗ надано фармацевтом у межах самолікування — про фармацевтичну допомогу.

Ці рекомендації містять дуже широке коло функцій для аптек, що випливає із глосарія, який міститься у вищеназваному посібнику. Так, аптечна практика — pharmacy practice: забезпечення ЛЗ та іншими продуктами й послугами охорони здоров’я, а також сприяння населенню та суспільству в їх якнайкращому використанні. Фармацевтична практика — pharmaceutical practice: включає надання лікарських препаратів, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу й охоплює всі наведені вище види діяльності та послуг, що здійснюються фармацевтом у системі охорони здоров’я. Фармацевтична допомога — pharmaceutical care: відповідальне надання медикаментозної терапії з метою досягнення певних результатів, що підвищують якість життя пацієнтів. Цей процес співробітництва покликаний попереджувати або визначати та усувати будь-який негативний вплив ліків на організм людини. Це довготривалий процес підвищення якості використання лікарських препаратів. Фармацевтичне обслуговування — pharmaceutical services: усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском ЛЗ включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно ЛЗ та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів. Таким чином, маємо уточнення ролі аптеки як закладу охорони здоров’я в забезпеченні охорони здоров’я населення через фармацевтичну практику, що було визначено у статті 16 Основ ОЗ.

Цей документ неоднозначно прийняла україн­ська професійна фармацевтична спільнота, про що свідчить публікація з численними знаками запитань поряд із термінами, зокрема, ключовими, такими як фармацевтична практика, фармацевтична допомога та послуги. У відповідних статтях «Фармацевтичної енциклопедії» з посиланням на експертів Національного фармацевтичного університету (НФаУ) знаходимо інші тлумачення, тобто навіть у лавах найавторитетніших опіньон-лідерів є розбіжності в поглядах на роль фармацевта й аптеки в системі охорони здоров’я, що не може не викликати стурбованості. Так, якщо коротко, то фармацевтичну допомогу (pharmaceutical aid) трактують як комплекс заходів із використанням ЛЗ та засобів медичного призначення. Відповідна послуга — це фармацевтична допомога на сервісному (комерційному) рівні, що має вартісну оцінку та здійснюється на підставі договірних цін. Тобто, обмежуючись загальними висловлюваннями, не наважилися чітко визначити роль аптеки і фармацевта у сфері охорони здоров’я відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Євростандарти — лише у виробництві?

У сфері виробництва ЛЗ курс на євростандарти був затверджений наказом Держкоммедбіопрому від 19.11.1996 р. № 117. Перші методичні вказівки (МВ 64У-1-97) щодо втілення GMP «Виробництво лікарських засобів — належні правила та контроль якості», розроблені ДЗ «ДНЦЛЗ», були затверджені наказом Держкоммедбіопрому від 25.04.1997 р. № 51. У 1998 р. наказом Держкоммедбіопрому від 13.10.1998 р. № 118 (змінами та доповненнями до наказу від 19.11.1996 р. № 117) затверджено перший стандарт — галузевий нормативний документ (ГНД) 09-001-98 GMP «Належна виробнича практика GMP». 18.03.2000 р. наказом Держкоммедбіопрому № 18 все це було відмінено. Але під тиском Асоціації фармацевтичних виробників України, за фінансової та консультативної підтримки в рамках програми TASIS, робота щодо втілення норм GMP почала активно розвиватися. Тобто саме під тиском директорів фармацевтичних заводів виробництво ЛЗ в Україні почало переходити на євростандарти.

У аптечній сфері все навпаки. Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ, який було утворено як правонаступника Держкоммедбіопрому, постановою КМУ від 30 березня 2000 р. № 588 категорично відмовився втілювати правила належної аптечної практики за вищенаведеними рекомендаціями ВООЗ для країн СНД (Копенгаген, Данія, 2001), і було взято курс на створення аптечних мереж. Таким чином, цикл системи забезпечення якості ЛЗ залишається неповним.

У 2004 р. проєктом нового закону про ЛЗ депутата П. І. Жебрівського було зроблено першу спробу привести закон у відповідність з вимогами директив і практики ЄС. Так, торгівля ЛЗ (ст. 24 проєкту) була прописана з врахуванням практики ЄС щодо ОТС, але Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я його відхилив, посилаючись на те, що у проєкті має фігурувати фармацевтична практика, а не лише торгівля, оскільки у ст. 22 проєкту йшлося про роботу аптек відповідно до правил належної аптечної практики, що і було зроблено, але доопрацьований документ не був розглянутий Комітетом. Замість цього під тиском аптечної фармацевтичної спільноти Законом № 3370-IV у 2006 р. були внесені такі зміни: у ст. 16 Основ ОЗ ліцензування фармацевтичної практики замінено на ліцензування торгівлі ЛЗ, а із ст. 19 Закону про ЛЗ зникає торгівля ОТС за правилами торгівлі без ліцензії.

Але, незважаючи на таку тенденцію, за матеріалами НФаУ затверджені протоколи провізора (фармацевта) для надання фармацевтичної допомоги під час самолікування. Це було зроблено вперше не лише в Україні, але й на теренах СНД, наказом МОЗ від 22.02.2010 р. № 158. Паралельно, у 2010 р., було доопрацьовано проєкт Закону України «Про лікарські засоби» у новій редакції, де включено розділ «Фармацевтична практика».

Тобто у сфері аптечної діяльності в Україні ані профільний комітет, ані МОЗ, ані Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) не переймалися тим, що за рекомендаціями ВООЗ та вищезгаданим Указом Президента про розвиток охорони здоров’я основний обсяг медичної допомоги населенню повинен надаватися на первинній ланці з безпосередньою участю аптечних закладів.

Новий період щодо рекомендацій ВООЗ щодо розвитку GPP — 2011 р.

У 2011 р. ВООЗ разом з FIP опубліковано оновлений варіант Good Pharmacy Practice (GPP). В Украї­ні було здійснено офіційний переклад цієї настанови і визнано її як основу для створення відповідних стандартів України наказом МОЗ від 30.05.2013 р. № 455: «НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА: Стандарти якості аптечних послуг». Цей наказ МОЗ № 455 не виконується дотепер. Цього ж року наказом МОЗ від 11.10.2013 р. № 875 були оновлені протоколи провізора (фармацевта). У той же час у 2011 р. законом щодо удосконалення надання медичної допомоги № 3611-VI із ст. 16 Основ ОЗ аптеки було виключено із переліку закладів охорони здоров’я, таким чином, вони офіційно і по суті стали закладами торгівлі. 30 серпня 2012 р. Указом Президента № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» було надано доручення опрацювати питання щодо утворення центрального органу виконавчої влади з покладенням на такий орган функцій із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів, тобто вивести обіг ліків зі сфери МОЗ.

Комерціалізація не тільки результату, а й процесу законотворчої діяльності

Після Євромайдану комерціалізація обігу ЛЗ зачепила вже й регуляторну сферу. За традицією, на початок роботи кожного скликання Верховної Ради стартувало обговорення у робочих групах змін до Закону про ЛЗ у вигляді компіляцій у межах Директиви 2001/83/ЕС і проєкту 2010 р., внесеного народним депутатом Олегом Мусієм за № 2162-1, до кінця каденції Верховної Ради вийшли по суті на редакцію проєкту № 2162-1 зі збереженням розділу «Фармацевтична практика і GPP». Проєктом було передбачено добровільну акредитацію аптек як закладів охорони здоров’я відповідно обсягу надання фармацевтичної допомоги та послуг, самий низький третій рівень надавали автоматично разом з ліцензією на торгівлю.

Проти цього категорично виступила ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», оскільки були ризики, що аптекам третього рівня акредитації (тільки торгівля ЛЗ) МОЗ заборонить реалізовувати рецептурну групу ЛЗ. Як би там не було, але проєкт завалили. Питання обов’язковості надання фармацевтичної допомоги в аптеці дуже актуальне на сьогодні, коли через ніким не контрольовану рек­ламу ліків і дієтичних добавок інвестиції в неї стали більш прибутковими, ніж у створення сучасних ліків або технологій лікування.

У той же час паралельно, без усіляких робочих груп, терміново були прийняті зміни до ст. 9 (реєстрація — вихід ЛЗ на ринок) законів № 1637-VII від 12 серпня 2014 р. та № 1396-VIII від 31 травня 2016 р. Згідно з ними Україна при закупівлях ліків за бюджетні кошти визнає всі системи стандартизації якості ліків, що мають країни зі строгою регуляторною системою (США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та країн ЄС). Пропозиція визнавати реєстрацію ліків цих держав за умови реєстрації в ЄС за централізованою процедурою було відхилено, незважаючи на те, що вимоги до ЛЗ у цих країнах формуються з врахуванням фармакогенетичних аспектів їх населення. Наприклад, у Японії використовують зовсім інші дози, тому в ЄС ті самі препарати реєструють із «європейськими» дозуваннями. У той же час до країн ЄС застосована дискримінаційна норма — не визнається реєстрація у країнах ЄС, а лише в ЕМА. Це дуже непослідовна позиція України, яка декларує вихід на ринок ЄС.

Також досить дивно себе поводять західні партнери, які начебто допомагають Україні щодо євроінтеграції. Наприклад, проєктом Європейського банку реконструкції та розвитку (ЄБРР) був зроб­лений важливий аналіз щодо відповідності системи виходу ліків на ринок (процедура реєстрації в контексті змін до ст. 9) вимогам ЄС і у звіті справедливо доведено, що одночасне дотримання різних систем стандартизації ліків шляхом визнання реєстрації різних країн не лише не має світових аналогів, але й протирічить законодавству і практиці ЄС, Директиві 2001/83/ЕС, зокрема п. (11) її преамбули. Реакція мала б бути — прийняти закон про ЛЗ у новій редакції, взявши за основу погоджений станом на 13.07.2018 р. проєкт № 2162. Але замість цього ЄБРР було запропоновано два додаткових послідовних проєкти: першим передбачено створення органу реєстрації (Української медичної агенції — УМА) за аналогією з польським, реєстрацію якого Україна не визнає відповідно до Закону № 1637-VII від 12 серпня 2014 р. (див. вище). Цей орган точно не зміг би змінити систему реєстрації на краще в межах діючого закону про ЛЗ. А проєкт нового закону про ЛЗ, мабуть, стане предметом третього траншу. Тобто чітко проглядається комерціалізація самого процесу законотворчої діяльності, а не кінцевого результату, — таке собі «проєвропейське законодавство».

На жаль, така ситуація не лише з ЄБРР, а й з іншими фондами. Зокрема, спочатку фінансувалися проєкти, згідно з якими Україні не потрібні національна система стандартизації медичної допомоги та формулярна система. На той час в Україні наказом МОЗ від 22.07.2009 р. № 529 вже почала створюватися формулярна система, яка мала бути орієнтиром для розвитку Фарми у плані прозорої системи потреби у препаратах як щодо асортименту, так і їх кількості. Ці фонди «підв’язали» Національний перелік ЛЗ до переліків ВООЗ замість вітчизняного формуляра (ліків для найбільш розповсюджених у країні захворювань, що прямо впливають на смертність, інвалідність і поширеність захворюваності населення України). Таким чином, програму медичних гарантій орієнтовано на Національний перелік, який жодним чином не впливає на індикатори роботи системи охорони здоров’я. Все закінчилося наказом МОЗ від 29.12.2016 р. № 1422, яким запроваджено поняття міжнародних протоколів і по суті відмінено формулярну систему, що тільки почала створюватися. Але слідом розпочато фінансування проєкту про створення органу з оцінки медичних технологій, яка вже почала функціонувати і забезпечується ресурсами ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Так, вже працює підрозділ, що здійснює оцінку медичних технологій, оскільки це потрібно для створення національної формулярної системи.

Розпорошування внутрішніх ресурсів охорони здоров’я — балансування на межі порушення законодавства та корупційних ризиків

Щодо створення органів поза межами МОЗ. По-перше, відповідно до ст. 16 закону про центральні органи виконавчої влади, діяльність таких органів спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через відповідних міністрів згідно із законодавством. Тобто міністру вони не підпорядковані, оскільки управляються невідомо ким із КМУ через міністра. Законодавство щодо порядку спрямування, тобто Постанова КМУ від 13 червня 2000 р. № 965 «Про затвердження Порядку спрямування і координації діяльності центральних органів виконавчої влади через відповідних міністрів» із змінами, була скасована Постановою КМУ від 21 березня 2011 р. № 283. По-друге, як свідчить досвід на прикладі Держлікслужби, ці органи через велику їх кількість фінансуються менш ніж на половину від потреби, тобто вони теоретично не можуть виконувати свої функції.

Пристосування до такої ситуації балансує на межі порушення законодавства, що створює суттєві умови для корупційних ризиків. Наприклад, інспектування щодо GMP. У наказі МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 в останній редакції визначено: «інспектор — посадова особа Держлікслужби та/або фахівець, який залучається нею, має вищу освіту…». Законодавство України забороняє делегувати функції посадових осіб центральних органів виконавчої влади, що здійснюють наглядову політику, будь-яким фахівцям, але якщо використати слово «залучати» замість «делегувати», то начебто і можна.

Порядок залучення фахівців (експертів) визначено наказом МОЗ «Про затвердження Порядку залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» від 11 лютого 2004 р. № 79, зокрема, у п. 3.3 йдеться, що експерти, які мають намір здійснювати спеціалізовану оцінку матеріалів на продукцію самостійно (не в складі експертної організації), повинні бути зареєстровані в Украї­ні як суб’єкти господарювання згідно з чинним законодавством. Тобто фізична особа — підприємець може бути інспектором? Але залучення фахівців (експертів, інспекторів) здійснює не компанія, яку перевіряють (у контексті попередження монополії регуляторної політики), а керівництво органу або його підрозділу з окладом 250 дол. США. При цьому вартість інспектування (дистанційного, без виїзду на місце виробництва) коштує компанії, яку інспектують, більше 10 тис. дол. А це дає підстави для підозри щодо корупційних ризиків. Тобто система залучення «фахівців» може працювати за принципом «хто надасть більший відкат».

Упорядкувати та зробити прозорою цю систему намагалися вищенаведеним проєктом закону № 2162 п. 5 до ст. 6: «5. Органи виконавчої влади, зазначені у частині 4 цієї статті, для забезпечення реалізації державної політики у визначених сферах їх діяльності мають право утворювати відповідні експертні установи, державні підприємства, заклади, які надають у межах законодавства послуги у сферах, що відносяться до компетенції цих центральних органів виконавчої влади, зокрема, у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, інспектування створення проєктів нормативних актів, фармаконагляду, ведення реєстрів, тощо, або залучати експертів у разі аутсорсингу», але це категорично відхилено вже сьогоднішньою робочою групою з опрацювання проєкту закону про ЛЗ у новій редакції. Тобто й у сфері реалізації регуляторної політики маємо тотальну комерціалізацію через адміністративні послуги.

Таким чином, відбувається два паралельних процеси: формування нової системи охорони здоров’я в реальних умовах, коли основне навантаження має бути перенесено на амбулаторний і аптечний сектори, і одночасно протилежний процес — виведення ліків із системи охорони здоров’я, у тому числі заміна медичної допомоги, яка неможлива без ліків, на медичні послуги в межах Програми медичних гарантій.

Реформа системи і Програми медичних гарантій без аптек неможлива

Дивно те, що цей процес відбувається на тлі втілення Програми медичних гарантій, передбаченої п. 3 ст. 4 Закону України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»: «3. Програмою медичних гарантій визначаються перелік та обсяг медичних послуг та лікарських засобів, оплата яких гарантується за рахунок коштів Державного бюджету України».

Із 420 препаратів (де не всі мають міжнародну непатентовану назву — МНН) Національного переліку ЛЗ, як передбачено цим законом, лише на первинній ланці відшкодовується вартість 23 МНН, тобто, 5,6% від Національного переліку в межах Програми «Доступні ліки». На інших рівнях медичної допомоги відшкодування вартості ліків перенесено на 2021 р., але механізму немає, оскільки без аптек його реалізувати неможливо. Тому МОЗ з Націо­нальною службою здоров’я України (НСЗУ) знову обмежаться закупівлями лише медичних послуг, тоді як закон передбачає закупівлю медичної допомоги для населення України.

Для реалізації вимог закону щодо Програми медичних гарантій треба негайно ввести термін, що є фармацевтична послуга, відповідно до рекомендацій ВООЗ, яка має оплачуватися НСЗУ у грошах, а не відсотках від вартості препаратів, як це відбувається у світі, замість дискримінаційних вимог до аптек сьогодні, які беруть участь у реалізації Програми медичних гарантій на первинній ланці на добровільних засадах. А тому треба виконати вимоги п. 5 постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 863 та п. 1 Порядку відшкодування вартості ЛЗ, постанови КМУ від 17.03.2017 р. № 152, які передбачали участь усіх аптечних закладів у реалізації Програми медичних гарантій у ме­жах Ліцензійних умов, тобто гарантії держави не повин­ні залежати від бажання власника закладу охорони здоров’я. Факт невиконання вимог двох постанов КМУ і лобіювання їх відміни ще раз підкреслює, що МОЗ не може впливати на органи, які спрямовуються КМУ через міністра МОЗ, а, відповідно, і на реалізацію реформ у системі охорони здоров’я, як і нести за неї відповідальність.

Віктор Чумак,
віцепрезидент Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ)

Список використаної літератури

1. Фокус на пациента: Стратегия реформы фармацевтического сектора в новых независимых государствах. Копенгаген: ЕРБ ВОЗ, 1998. 40 с.
2. Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Копенгаген, май 2001 г. Цит. по «Еженедельник АПТЕКА», № 30 (351) 5 августа 2002 г.
3. van Mil F.J.W., Schulz M. (2006) A Review of Pharmaceutical Care in Community Pharmacy in Europe. Harvard Health Policy Review. 7: 155–168.
4. Wiedenmayer K., Summers R.S., Mackie C.A. et al. (2006) Developing pharmacy practice: a focus on patient care: handbook, ed. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/69399. Переклад дивись: http://www.fip.org/file/1722

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*