2D-кодування ліків та е-рецепт — про що домовляються робочі групи?

Пацієнтоцентричність — основна глобальна характеристика напрямку розвитку систем охорони здоров’я. Однією зі складових цієї характеристики є забезпечення доступу пацієнтів до якісних, ефективних та безпечних ліків, а також їх раціональне застосування. Саме для того, щоб вберегти українців від фальсифікованих та контрафактних лікарських засобів, запропоновано ввести систему 2D-кодування лікарських засобів чи їх серіалізацію. А задля того, щоб забезпечити раціональне лікування пацієнтів, особливо в контексті споживання тих ліків, які дійсно потрібні хворому, а не є наслідком самолікування та придбання рецептурних препаратів без рецепта, пропонується запровадження системи електрон­ного рецепта (е-рецепта). Так, у 2020 р. при Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України було створено 2 робочі групи: з питань впровадження електронного рецепта на лікарські засоби та з питань впровадження маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом. Якими є підсумки роботи цих груп на сьогодні — читайте далі в публікації.

2D-КОДУВАННЯ

До вирішення проб­леми фальсифікації лікарських засобів світові регулятори намагаються підходити з різних сторін, виявляючи і впроваджуючи нові механізми, які допоможуть забезпечити пацієнтів якісними, безпечними та ефективними ліками.

Так, ще в далекому 2011 р. було прийнято Директиву Європейського Парламенту № 2011/62/ЕС. Її мета — запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання. Серед іншого, цей документ передбачає, що виробником мають бути промарковані унікальним ідентифікатором всі рецептурні та деякі безрецептурні лікарські засоби (індивідуалізація кожної упаковки). Простими словами, це всім нам відомий 2D- чи QR-код.

Саме цей документ і береться за основу під час розробки стратегії впровадження 2D-кодування в Україні.

Під час останнього засідання робочої групи, яке проходило наприкінці квітня за головування заступника міністра охорони здоров’я Ігоря Іващенка, учасники обговорили питання вибору системи кодування упаковок лікарських засобів в Україні, моделі створення організації (системи) моніторингу обігу ліків для України, та її фінансування, групи (переліків) препаратів, упаковки яких будуть підлягати спеціальному кодуванню, та етапи впровадження проєкту з маркування упаковок лікарських засобів спеціальним кодом.

Загалом було підтримано рішення про застосування в Україні системи кодування упаковок лікарських засобів GS1, що відповідає технічним специфікаціям ЄС.

Також вирішено створити контактну групу з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) та GS1. До її складу увійдуть по одному представнику від Верховної Ради Украї­ни, МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), проєкту USAID «Доступні та безпечні ліки для українців» (Safe Affordable and Effective Medicines — SAFEMed), Американської торговельної палати (American Chamber of Commerce — ACC), Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Асоціації «Виробники ліків України» (АВЛУ), Спілки українських підприємців (СУП), Аптечної професійної асоціації (АПАУ) та дистриб’юторів лікарських засобів.

Після обговорення моделей національного органу з верифікації лікарських засобів (National Medicines Verification Organisation — NMVO), які було представлено SAFEMed, представники від АСС, ЄБА, АВЛУ та СУП підтримали європейський підхід. А саме: створення неприбуткової організації, а не концесії. При цьому ЄБА та АСС наголосили на ризиках запровадження моделі концесії, у тому числі пов’язаних із комерційною складовою діяльності суб’єкта господарювання, залучення якого передбачає така система. Це, на думку представників асоціацій, може призвести до неконтрольованості такого органу.

Зі свого боку, Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства Украї­ни розглядає можливість створення концесії і, відповідно, проводить аналіз даної ініціативи. Було зазначено, що найближчим часом про результати роботи та прийняті рішення в даному напрямку Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства поінформує МОЗ.

Під час обговорення питання вибору груп препаратів, що підлягатимуть кодуванню, представниками МОЗ зазначено, що такими доцільно визначити ліки, що реімбурсуються, та дороговартісні препарати.

Як результат обговорення, учасникам робочої групи в тижневий термін необхідно сформувати пропозиції щодо вибору груп (переліків) препаратів, упаковки яких будуть підлягати спеціальному кодуванню з етапами такого впровадження, враховуючи досвід ЄС у даному напрямку.

Також МОЗ доручило Держлікслужбі в тижневий термін надати секретарю робочої групи пропозиції щодо переліку та груп лікарських засобів, щодо яких наявні дані про фальсифікацію та які доцільно включити до переліку препаратів, упаковки яких підлягатимуть маркуванню спеціальним кодом.

Крім того, учасники робочої групи зазначили, що незалежно від визначеної етапності щодо певних груп лікарських засобів, відлік перехідного періоду для запуску першого етапу ініціативи може відбутися тільки після фіналізації та затвердження як технічних, так і правових вимог до всіх учасників системи. За результатами обговорення представник SAFEMed зазначив, що організація розпочне попередню оцінку вартості запровадження системи серіалізації.

Особлива дискусія точилася навколо питання використання 2D-кодування як фіскального інструменту (так званої «електронної акцизної марки»), яке порушив народний депутат Украї­ни Денис Маслов. За його словами, до робочої групи варто долучити також представників митної та податкової служб, оскільки наразі державою розглядається така модель саме з точки фіскальної складової, а лікарські засоби будуть своєрідним пілотом для інших груп товарів.

Зі свого боку, членами робочої групи (як представниками бізнесу, так і МОЗ) озвучено чітку позицію, що система 2D-кодування має будуватися саме як система моніторингу та запобігання фальсифікації ліків за прикладом європейської моделі, а не як фіскальний інструмент. За необхідності делегати від АСС та ЄБА запропонували представникам Верховної Ради Украї­ни провести додаткову зустріч, у рамках якої представити деталізацію відмінностей цих систем та аргументацію щодо необхідності їх розділення.

За результатами засідання робочої групи також визначено, що після напрацювання деталізованого плану дій з впровадження в Україні системи маркування упаковок препаратів спеціальним кодом слід долучити до розгляду даної ініціативи представників зацікавлених міністерств і відомств, зокрема Міністерства внутрішніх справ, Державної митної служби України, Державної податкової служби України, Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування та ін.

Е-РЕЦЕПТ

Нагадаємо, що електрон­ний рецепт — це цифровий аналог рецептів на паперових бланках. У ньому вказуватиметься, хто виписав рецепт та яку активну речовину призначено пацієнтові. Наразі е-рецепт використовується у програмі «Доступні ліки», є обов’язковою та єдиною версією можливого виписаного рецепта (відсутній паперовий аналог). У рамках цієї програми передбачено можливість виписувати рецепти форми № 1 (ф-1) в електронній формі.

Олександр Комаріда, генеральний директор Директорату з фармацевтичного забезпечення МОЗ, під час наради з приводу е-рецепта зазначав, що його запровадження дозволить відслідковувати маршрут лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача й убезпечить останнього від самолікування. За його словами, підтвердженням цього став відпуск ліків за електронними рецептами за програмою «Доступні ліки», яка довела свою ефективність і показала, що державі слід рухатися в цьому напрямку, поступово розширюючи перелік препаратів.

Під час останнього засідання робочої групи з питань впровадження електронного рецепта, учасники фіналізували технічне завдання (ТЗ) проєкту «е-рецепт» та обговорили уточнення/зауваження, які виникли в учасників під час його опрацювання.

Під час обговорення можливості виписування комбінованих лікарських засобів Ірина Ліштаба, представник проєктної команди, зазначила, що даний функціонал на сьогодні вже передбачений у рамках проєкту з виписування рецептів на інсуліни, і фактично центральним компонентом передбачена така технічна можливість.

Що стосується можливості придбання лікарських засобів за власний кошт пацієнта, то, за словами І. Ліштаби, обмежень щодо відпуску препаратів не передбачається (наприклад Націо­нальним переліком лікарських засобів). Таким чином, пацієнт за власний кошт зможе придбати будь-який препарат. Обмеження будуть стосуватися лише відпуску лікарських засобів відповідно до постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категорія­ми захворювань». При цьому ТЗ наразі часткове погашення рецепта передбачається тільки для відпуску ліків за кошти пацієнта.

Обґрунтовуючи доцільність використання на рецепті штрих-кодів, а не 2D-кодів, як це пропонували представники ЄБА, І. Ліштаба відмітила, що наразі аптечні заклади використовують зчитувачі саме штрих-кодів. Тому саме така система буде більш доцільною як з економічної точки зору, так і з точки зору доступності.

У ході обговорення процедури погашення рецептів проєктною командою зазначено, що використання кваліфікованого електронного підпису буде передбачено тільки під час погашення рецептів на ліки, вартість яких відшкодовується державою задля оптимізації технічних ресурсів та часу фармацевтів. Рецепти, препарати за якими відпущені за кошт пацієнта, будуть відпускатися без накладення кваліфікованого електронного підпису. Представники ЄБА звернули увагу на те, що такий процес не є уніфікованим та має ряд застережень.

Загалом виписувати е-рецепти зможе будь-який медичний заклад незалежно від форми власності, що зареєстрований в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ). Адже Україна рухається в бік єдиного медичного простору і, за словами О. Комаріди, інтеграція лікарень є важливою. Те ж саме стосується й аптек.

На коментар представника АСС стосовно появи необхідності обов’язкової реєстрації аптек в ЕСОЗ, зокрема у зв’язку з відпуском груп ліків, щодо яких розробляється ТЗ (наркотичних, психотропних, антибіотиків та імуносупресивних препаратів), І. Ліштаба зазначила, що для цього необхідно передбачити внесення змін до нормативно-правових актів.

Зокрема, слід внести зміни, наприклад, до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у частині того, що аптека може отримувати вказані групи рецептурних товарів від дистриб’ютора тільки за умови реєстрації в ЕСОЗ. «Адже якщо аптека відповідно не може відпускати препарат, то навіщо їй його отримувати. Тому зміни в ліцензійні умови – це як варіант. Але це питання вже лежить більше в площині етапу імплементації проєкту» — зазначила І. Ліштаба. Відкритим питанням в такому разі залишиться приведення у відповідність до таких вимог аптек, які вже наразі мають ліцензію.

Щодо створення унікального ідентифікатора (Stock Keeping Unit — SKU), І. Ліштаба відмітила, що в рамках проєкту Держлікслужби зі створення електронного реєстру лікарських засобів така процедура передбачається. Однак наразі в якості проміжного рішення до моменту створення е-CTD такий уніфікований ідентифікатор буде використовуватися тільки на рівні центральної бази даних. «При цьому він не буде тим уніфікованим ідентифікатором, який передбачають міжнародні стандарти. Це просто проміжне рішення, щоб вирішити на даному етапі відповідну проблему» — відмітила експерт.

Представники АСС також наголосили, що необхідно визначити часові проміжки, необхідні для реалізації певних етапів, адже відсутність графіку може негативно вплинути на якість підготовки до змін як аптечних закладів, так і виробників ліків та пацієнтів.

Фіналізуючи засідання робочої групи та прий­нявши з боку замовника ТЗ, О. Комаріда зазначив: «На сьогодні електронний рецепт ефективно працює під час відпуску ліків, які підлягають реімбурсації за програмою «Доступні ліки». Відповідно до даної практики електронного відпуску ліків, яка наразі успішно працює в реімбурсації, робочою групою розробляється план поетапного впровадження системи електронного рецептурного відпуску лікарських засобів, що попередньо передбачає введення в дію дослідного етапу, під час якого буде впроваджено е-рецепт на антибактеріальні лікарські засоби, лікарські засоби, що містять підконтрольні речовини (наркотичні, психотропні) та імуносупресивні лікарські засоби. Крім того, в рамках реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, відпуск за електронним рецептом буде запроваджено для препаратів для лікування цукрового діабету 1-го типу і нецукрового діабету (з 1 липня 2021 р.), та лікарських засобів для лікування розладів психіки, поведінки і епілепсії (з 1 жовтня 2021 р.). На мою думку, розширення покриття е-рецептом інших груп препаратів є значним та впевненим кроком вперед у діджиталізації сфери охорони здоров’я. Тому дуже дякую всім учасникам робочої групи за активну та швидку роботу, а також за надання слушних зауважень і коментарів, які ми будемо враховувати і в подальшій роботі над проєктом».

Ірина Бондарчук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті