Посилення карантину, вакцинація підлітків, протипоказання до щеплень — тижневий дайджест новин

ЗАПОБІГАННЯ КОРУПЦІЇ В ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомила, що Національним агентством з питань запобігання корупції опубліковано результати досліджень організації з усіх напрямків діяльності уповноважених підрозділів органів влади та інших публічних інституцій. Національне агентство з питань запобігання корупції високо оцінило ефективність діяльності уповноважених осіб Держлікслужби, територіальних органів та державних підприємств, що належать до сфери її управління.

Так, 9-те місце в рейтингу «Топ-50 найефективніших уповноважених підрозділів (осіб) з питань запобігання корупції» (із 3584, за якими середній відсоток рейтингу становив 35%) зайняла Держлікслужба з індексом ефективності роботи 82%. Також очільник відомства Роман Ісаєнко посів 6-те місце в рейтингу із 97 очільників центральних органів виконавчої влади та інших загальнодержавних органів.

На 9-му місці з показником ефективності роботи 73% опинилось ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

Було відзначено, що високі досягнення в анти­корупційній діяльності керівників та уповноважених осіб з питань запобігання корупції територіальних органів та державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби, будуть враховані керівництвом відомства під час проведення щорічного оцінювання, преміювання та визначення розміру надбавки за інтенсивність праці.

ПІДКОНТРОЛЬНІ РЕЧОВИНИ

Держлікслужба нагадала, що відповідно до ст. 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» розпочато підготовку проєкту постанови КМУ «Про затвердження обсягів квот на 2022 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин» (далі — Проєкт).

У зв’язку з цим Держлікслужба просить суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу наркотичних засобів та психо­тропних речовин, до 15.11.2021 р. надати розрахунок квот на 2022 р. на засоби і речовини, включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770 (далі — Перелік). Розрахунок надається в паперовому вигляді, а також в електронній формі на електронну адресу: [email protected]. Форму розрахунку оприлюднено на сайті Держлікслужби.

Також до 01.12.2021 р. суб’єкти господарювання мають подати заяви на визначення квоти на наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до Переліку, за формою згідно з додатком 2 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589.

ФОРМУВАННЯ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ

Наказом МОЗ України від 23.10.2021 р. № 2325 визнано такими, що втратили чинність, накази Міністерства:

• від 20.07.2006 р. № 500, яким було затверджено переліки назв лікарських форм та назв упаковок для лікарських засобів, які використовувалися під час формування матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (пере­реєстрацію) або при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реє­страційного посвідчення;
• від 07.09.2009 р. № 663, яким було затверджено Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів.

Зазначається, що наказ № 2325 прийнято з метою приведення наказів МОЗ України у відповідність із чинним законодавством України та Європейського Союзу.

Таким чином, відтепер виробники лікарських засобів та експерти ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зазначаючи лікарські форми в документах, керуватимуться винятково базою «StandartTerms» Європейського директорату з якості ліків та охорони здоров’я.

МЕДИЧНІ ВІДХОДИ

Державною екологічною інспекцією України розроблено та направлено на погодження до Міністерства захисту довкілля та природних ресурсів два нормативно-правових документи, що дозволять уніфікувати роботу підприємств, діяльність яких пов’язана з медичними відходами, а саме:

1) Методику визначення викидів забруднюючих речовин при спалюванні небезпечних медичних відходів. Документ встановлює єдиний підхід до визначення питомих викидів, що генеруються під час роботи сміттєспалювального обладнання. Методика заснована на засадах Європейської системи інвентаризації «CORINAIR» і в подальшому дозволить чітко визначати відхилення від дозволів на викиди, а підприємствам — скорочувати емісію забруднювальних речовин;

2) Правила експлуатації об’єктів поводження з медичними відходами. Зокрема, передбачається обов’язкове встановлення на печі устаткування та засобів регулювання викидів — газоочисників, електрофільтрів тощо. Також запроваджуються вимоги щодо процесу спалювання медичних відходів, регулярності експертиз ґрунтів та стічних вод, пожежної безпеки на підприємстві.

СЕРТИФІКАТ ЗА 1 ЩЕПЛЕННЯ

Міністерство цифрової трансформації України (далі — Мінцифра) повідомило, що на вебпорталі «Дія» можна згенерувати COVID-сертифікат після отримання однієї дози вакцини проти COVID-19. Для цього потрібен буде лише електронний підпис. Такий сертифікат діятиме протягом 120 днів.

Зазначається, що це дозволить людям, які не мають ID-картки чи біометричного закордонного паспорта або не користуються мобільним застосунком «Дія», отримати сертифікат.

ПОЛІОМІЄЛІТ

27 жовтня відбулося засідання Державної комісії з техногенно-екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій (далі — комісія ТЕБ та НС) щодо ситуації з поліомієлітом в Україні. За результатами засідання керівникам облдержадміністрацій доручили терміново забезпечити проведення заходів з імунізації від поліомієліту невакцинованих дітей віком до 5 років включно.

Крім того, по всій країні буде посилено епідеміологічний нагляд за випадками гострого в’ялого паралічу. Відповідно до ухвалених рішень Закарпатська облдержадміністрація того ж дня провела термінове позачергове засідання обласної комісії ТЕБ та НС для розгляду ситуації з поліомієлітом у регіоні (у зв’язку з виявленням деривату вакцинного штаму поліовірусів 2-го типу).

Станом на 1 жовтня рівень охоплення трьома дозами щеплень від поліомієліту дітей віком до 1 року становить лише 57,9%. Повний курс щеплень (6 доз) отримали лише 61,4% 14-річних дітей.

ПІДРОБКА СЕРТИФІКАТІВ

У Державній прикордонній службі України проінформували, що для викриття громадян, які намагаються скористатися підробленими Covid-сертифікатами, з серпня 2021 р. прикордонники використовують програмне забезпечення SafeBorder, яке також дозволяє перевірити результати тестування або одужання від хвороби. Сканування QR-коду займає всього кілька секунд, що значно пришвидшує проходження контролю та допомагає ефективно виявляти недійсні документи і, як результат, — викривати підробки.

Від початку його використання прикордонники перевірили близько 700 тис. сертифікатів, з яких 350 виявилися підробленими.

Стосовно нових випадків підробок в Офісі генерального прокурора України повідомили, що Вознесенівською окружною прокуратурою м. Запоріжжя викрито місцевого мешканця, який, за даними слідства, розробив фейкову версію застосунку «Дія», за допомогою якого користувачі створювали підроблені копії документів — паспорти, сертифікати про вакцинацію від COVID-19, водійські посвідчення тощо. У подальшому він за грошову винагороду збував доступ до мобільного додатка через месенджер «Telegram».

На Вінниччині співробітниками Кіберполіції спільно з фахівцями Мінцифри викрито групу осіб, що продавала фейкові СOVID-сертифікати невакцинованим людям.

Так, вінничанин налагодив продаж фіктивних сертифікатів про вакцинацію з внесенням інформації до Електронної системи охорони здоров’я, у чому йому допомагали медичні працівники, до яких він відправляв клієнтів. Дані вносилися до Електронної системи охорони здоров’я без здійснення щеплень. Під час проведення обшуків за місцем роботи сімейного лікаря та за місцем проживання підприємця вилучено речові докази.

Наразі слідство готує матеріали для повідом­лення зловмисникам про підозру у вчиненні злочинів, за які передбачено покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 3 до 6 років з позбавленням права обіймати певні посади або займатися певною діяльністю на строк до 3 років.

Загалом, за даними Національної поліції України, з початку року відкрито понад 800 проваджень за аналогічними фактами. Найбільше — на Волині (212), у Києві (124) та на Закарпатті (85). У 50% розпочатих кримінальних проваджень особи отримали повідомлення про підозру. Усього до суду направлено 95 обвинувальних актів про вчинення понад 300 кримінальних право­порушень.

КИСЕНЬ

25 жовтня під головуванням Президента України Володимира Зеленського відбулася селекторна нарада, під час якої обговорювали ситуацію зі зростанням рівня захворюваності на COVID-19 та заходи, яких вживає влада для протидії пандемії. Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко поінформував очільника держави, що у зв’язку зі зростанням захворюваності спостерігається збільшення використання кисню в лікарнях. Він доповів про заходи, яких вживає Уряд для безперебійного постачання кисню до медичних закладів. У країні виникли проблеми з постачанням медичного кисню у зв’язку з тим, що кілька національних виробників зупинили свою діяльність на 2 тиж для проведення регламентних робіт. Тому з метою забезпечення потреби госпіталізованих хворих на COVID-19 у кисневій терапії кисень почали закуповувати в Польщі.

Крім того, міністр повідомив, що Національна служба здоров’я України підвищить тариф для лікарень за надання допомоги пацієнтам з коронавірусною хворобою, оскільки відповідний пакет послуг включає також забезпечення хворих кисневою підтримкою.

Перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда поінформував, що проблеми, які виникли з постачання кисню в Одеській обл. та м. Одеса. вирішені. За його словами, протягом 25–27 жовтня область отримала 35 т кисню. Також на Одещині працюють підприємства, які виробляють додатково 18 т кисню на добу: ТОВ ВКФ «Кріопром» — 12 т кисню, та АТ «Одеський припортовий завод» — 6 т. До кінця тижня заплановано постачання додаткових 57 т кисню.

ВАКЦИНАЦІЯ

У МОЗ повідомили, що на сьогодні вже 30% населення країни щеплено хоча б однією дозою вакцин проти COVID-19. У пунктах щеплення наявні понад 9 млн доз вакцин різних виробників. Окрім того, до кінця року щотижнево розплановані поставки вакцин, закуплених за кошти державного бюджету, або тих, які поставляються в рамках механізму COVAX. Відповідно до укладених контрактів до кінця 2021 р. в Україну надійде ще 13 млн 400 тис. доз вакцини Comirnaty (Pfizer). Також у рамках механізму COVAX очікується поставка ще 5 млн 450 тис. доз Comirnaty.

Стосовно можливості комбінування вакцин, то відповідно до рекомендацій Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики дозволено поєднувати певні вакцини проти COVID-19. Зокрема, можна комбінувати мРНК вакцини. Тобто перше щеплення можна зробити вакциною від Moderna, а друге — виробництва Pfizer або навпаки. Також можна зробити перше щеплення продуктом від AstraZeneca, а друге — будь-якою мРНК-вакциною. Змішування інших типів вакцин зараз не передбачено. Тобто вводити CoronaVac після першої дози AstraZeneca поки не рекомендується, але певні дослідження з цього питання проводяться.

Також у МОЗ відмітили покращення ситуації з охопленням вакцинацією від COVID-19 осіб літнього віку, які найбільше ризикують тяжко перехворіти та померти від цієї хвороби. Станом на 25 жовтня 2021 р. хоча б однією дозою щеплено 25%, або 2,25 млн осіб, віком 60+, дві дози отримали 20%, майже 1,8 млн. Можливість щепитися недалеко від дому вже мають і мешканці найменших населених пунктів, де немає поліклінік та інших закладів охорони здоров’я. 7 жовтня Міністерство охорони здоров’я та Укрпошта почали відкривати пункти щеплень у поштових відділеннях таких сіл та містечок.

ВАКЦИНАЦІЯ ДІТЕЙ

Наказом МОЗ від 13.10.2021 р. № 2234 введено в дію рішення оперативного штабу МОЗ з реагування на ситуації з поширення інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом вакцинації. Наказом дозволяється проводити імунізацію від коронавірусної хвороби підліткам віком 12–17 років вакциною Comirnaty від Pfizer/BioNTech, які не належать до групи ризику тяжкого перебігу COVID-19, та лише за умови наявності в них усіх обов’язкових рутинних щеплень.

Рішення було прийнято, враховуючи наявні дані про безпеку та ефективність вакцини Comirnaty від Pfizer/BioNTech для дітей, а також зростання захворюваності на SARS-CoV-2 серед цієї категорії. Для них цю вакцину використовують за тією ж схемою, що й для дорослих, — дві дози по 0,3 мл з інтервалом у 21–28 діб.

Для того, щоб щепити від коронавірусної хвороби дитину віком 12+, ця дитина, її батьки або опікуни мають надати лікарю, який проводить вакцинацію, документи, що підтверджують наявність у неї всіх рутинних щеплень згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні (форма 063/о).

Якщо дитина не отримала всіх необхідних рутинних щеплень та не має протипоказань до них, вона має зробити ці щеплення і після цього матиме можливість вакцинуватися проти COVID-19. При цьому необхідно дотримуватися 14-денного інтервалу між введенням вакцин проти COVID-19 та інших інфекційних хвороб у разі необхідності такої вакцинації. Винятком визначено лише екстрену вакцинацію проти COVID-19 та вакцинацію проти грипу, які можна здійснювати безвідносно до часу введення вакцини Comirnaty.

ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ВАКЦИНАЦІЇ

МОЗ України направило до управлінь охорони здоров’я Київської міської та обласних державних адміністрацій роз’яснення щодо застосування переліку медичних протипоказань та застережень до вакцинації проти COVID-19. У МОЗ зауважують, що основні рекомендації вже не­одноразово розглядалися і приймалися відповідними рішеннями, але наразі є уточненими, оновленими та мають відповідний термін дії.

Протипоказання до вакцинації може встановити сімейний або лікуючий лікар та надати відповідний висновок про тимчасове чи постійне протипоказання. Якщо потрібно отримати додаткову інформацію щодо верифікації діагнозу, перебігу захворювання, необхідності додаткових обстежень лікар може також направляти пацієнта до профільного спеціаліста, за висновком якого остаточно приймає рішення, чи здійснювати вакцинацію, чи відтермінувати її до певного часу.

Якщо у пацієнта є протипоказання до щеплення однією з вакцин проти COVID-19, за можливості особа має вакцинуватися іншими типами.

Передбачено в майбутньому забезпечити можливість внесення висновку про протипоказання до другої дози або загального протипоказання до вакцинації в електронну систему охорони здоров’я.

Протипоказання можуть бути:

1) абсолютними — стан, за якого існує чітко визначена ймовірність виникнення серйозної побічної реакції на введену вакцину у пацієнта, а ризики від проведення вакцинації значно перевищують переваги від проведення щеплення. Абсолютні протипоказання можуть бути постійними й тимчасовими:

• постійні протипоказання — протипоказання до щеплень, що мають постійний пожиттєвий характер;
• тимчасові протипоказання — протипоказання, які мають тимчасовий характер та зникають з часом;

2) застереження (вакцинація з пересторогою) — ситуація, за якої остаточне рішення щодо щеплення приймається лікарем з урахуванням переваг над ризиками від щеплення. Єдиним абсолютним постійним протипоказанням до щеплення конкретною вакциною є анафілактична реакція на першу дозу цього препарату. У такому разі пацієнтові буде рекомендовано щепитися від COVID-19 іншою вакциною за умови її наявності. Якщо в особи є алергія на один з компонентів вакцини від COVID-19, йому також слід щепитися іншим препаратом.

Тимчасовими протипоказаннями є:

• гострі захворювання з підвищенням температури тіла вище 38,0 °C. Вакцинація може бути проведена після одужання та за відсутності ознак гострої хвороби. Довідка видається на термін до 2 тиж від початку захворювання;
• лікування моноклональними антитілами або реконвалесцентною плазмою. Вакцинація може бути проведена через 90 днів після закінчення курсу терапії. Термін дії довідки — 3 міс;
• введення вакцин проти інших інфекційних хвороб. Вакцинація від COVID-19 має бути проведена через 14 днів після введення вакцини проти інших інфекційних хвороб (за винятком інактивованої вакцини проти грипу, яку можна вводити одночасно з антиковідною вакциною в різні руки). У проміжку між першою та другою дозою вакцини проти COVID-19 можуть бути введені інші вакцини з дотриманням 14-денного інтервалу. Термін дії довідки — 14 днів;
• проба з туберкуліном або аналіз крові на туберкульоз (IGRA). У разі необхідності провести пробу з туберкуліном або IGRA, її слід здійснити та інтерпретувати перед проведенням вакцинації або відкласти щонайменше на 4 тиж після проведення вакцинації проти COVID-19. Вакцинація від COVID-19 може бути здійснена в будь-який час після завершення всіх етапів проби з туберкуліном. Термін дії довідки — до завершення оцінки проби/IGRA;
• COVID-19 в анамнезі. Вакцинацію може бути відтерміновано на 3 міс від часу перебігу COVID-19 або здійснена раніше, але не раніше ніж через 28 днів від першого дня появи симптомів або лабораторного підтвердження діагнозу COVID-19 методом полімеразної ланцюгової реакції/визначення антигену до вірусу SARS-CoV-2. Якщо людина захворіла на COVID-19 після отримання першої дози антиковідної вакцини, друга доза може бути введена відповідно до затверджених схем вакцинації конкретними препаратами, але не раніше ніж через 28 днів від першого дня появи симптомів або лабораторного підтвердження діагнозу COVID-19. Термін дії довідки — до 3 міс.

Вакцинація з пересторогою або особливі стани:

• онкологічна хвороба. Вакцинація проти COVID-19 осіб з онкопатологією є пріоритетною. При її здійсненні слід дотримуватися відповідних рекомендацій Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики;
• аутоімунне захворювання. Пацієнти, які проходять лікування препаратом ритуксимабу, мають відкласти вакцинацію щонайменше на 4 тиж після останньої дози цього препарату. Більше рекомендацій — у пп. 5.6 п. 5 наказу МОЗ України від 11.10.2019 р. № 2070;
• особи з імунодефіцитом. Наявних нині даних недостатньо для оцінки ефективності та ризиків вакцини для осіб із тяжкими імуно­дефіцитними станами. Враховуючи, що вакцина не є «живою», а в осіб з імунодефіцитом відмічають вищий ризик тяжкої хвороби та смерті від COVID-19, вони можуть бути вакциновані.

Крім того, існують протипоказання до введення окремих вакцин, наприклад CoronaVac від Sinovac Biotech, яка протипоказана вагітним.

ЗБЕРІГАННЯ ВАКЦИН

28 жовтня під головуванням Дениса Шмигаля відбулося чергове засідання Уряду, на якому прийнято рішення про перерозподіл деяких видатків державного бюджету для реалізації спільних з міжнародними фінансовими організаціями інвестиційних проєктів. Мова йде про закупівлю устаткування для забезпечення холодового ланцюга для 200 закладів первинної медичної допомоги на суму 242 млн грн. Дана закупівля відбуватиметься у співпраці з Міжнародним банком реконструкції та розвитку.

КОНТРОЛЬ ЗА КАРАНТИННИМИ ПРАВИЛАМИ

Міністерство розвитку громад та територій України (далі — Мінрегіон) повідомило, що з 1 листопада продовжать роботу моніторингові групи, які перевірятимуть дотримання карантинних вимог на місцях. До складу групи увійшли фахівці Міністерства внутрішніх справ України, МОЗ, Мінрегіону та Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.

Окрім того, 26 жовтня набула чинності постанова КМУ від 20.10.2021 р. № 1096, якою внесено зміни до постанови КМУ від 09.12.2020 р. № 1236 «Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиепідемічних заходів з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2».

Цими змінами передбачено, що відповідальність за наявність документа про щеплення або негативного тесту на COVID-19 під час поїздок автомобільним транспортом між регіонами покладається на пасажирів. Стосуються ці правила як регулярних, так і нерегулярних перевезень у транспорті міжобласного та міжнародного сполучення.

У МОЗ наголошують, що нові правила між­обласних перевезень не поширюються на перевезення легковими автомобілями, якщо кількість пасажирів становить не більше п’яти (без урахування дітей віком до 14 років). Водночас дозволяється більша кількість пасажирів за умови, що вони є членами однієї сім’ї.

Зауважимо, що до цього постановою КМУ від 11.10.2021 р. № 1066 відповідальність за наявність цих документів покладалася на перевізника. Однак відтепер під час поїздки автомобільним транспортом перевізник лише зобов’язується поінформувати пасажирів про те, що у них має бути один з необхідних документів.

Проте під час перевезень у залізничному та авіаційному транспорті відповідальність за наявність відповідних документів у пасажирів залишилася на перевізниках.

ЧЕРВОНИЙ РІВЕНЬ ЕПІДНЕБЕЗПЕКИ

«Червоний» рівень епідемічної небезпеки наразі діє у: Дніпропетровській, Донецькій, Запорізькій, Миколаївській, Одеській, Рівненській, Сумській та Херсонській областях.

Також з 30 жовтня «червоний» рівень епідемічної небезпеки встановлюється в Житомирській, Івано-Франківській, Київській, Луганській, Львівській, Хмельницькій та Чернігівській областях. Таким чином, зокрема, забороняється:

• робота закладів громадського харчування, окрім адресної доставки та замовлень навинос;
• робота торгово-розважальних центрів та інших розважальних закладів, кінотеатрів, театрів тощо;
• робота закладів освіти, окрім дитячих садків і початкових класів шкіл;
• робота непродовольчих ринків і магазинів, спортзалів, басейнів і фітнес-центрів;
• проведення масових заходів, окрім офіційних спортивних заходів і матчів командних ігрових видів спорту без глядачів;
• робота закладів культури, окрім історико-культурних заповідників, проведення кіно-та відеозйомки.

Проте вказані обмеження не діятимуть у разі, якщо 100% співробітників (організаторів) та відвідувачів (учасників) вказаних закладів (заходів) будуть повністю імунізовані та матимуть «зелений» COVID-сертифікат.

Робота банків, автозаправних станцій, ветеринарних магазинів, аптек та всіх продовольчих магазинів на «червоному» рівні не обмежується, проте обов’язковим залишається дотримання протиепідемічних правил.

При цьому у МОЗ зазначають, що місцева влада може ухвалювати додаткові заходи щодо посилення протиепідемічних правил у регіонах.

Також з 1 листопада в м. Київ встановлюється «червоний» рівень епідемічної небезпеки у зв’язку зі зростанням рівня захворюваності та кількості госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Окрім вищезазначених обмежень, у столиці діти і підлітки відвідуватимуть торговельно-розважальні центри тільки з батьками, які щеплені або мають негативний ПЛР-тест. Стосовно шкільного навчання, то навчальний процес відбуватиметься в дистанційному режимі. Це стосується всіх учнів 1–11-х класів. У такому режимі школи працюватимуть до поліпшення епідеміологічної ситуації в місті. Що стосується садочків, то вони продовжать працювати, але з дотриманням правил «червоної» зони, тобто за умови вакцинації 100% персоналу закладів.

Громадський транспорт працюватиме, але користуватися ним дозволено лише пасажирам, що мають сертифікат про вакцинацію або негативний ПЛР-тест. Перевіряти ці документи будуть не на вході в транспорт, а вибірково — спеціальні групи правоохоронців.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!