РИНКОВИЙ НАГЛЯД ЗА МЕДИЧНИМИ ВИРОБАМИ
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звертає увагу, що з 26 березня 2020 р. набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо зменшення тиску на бізнес з боку органів ринкового нагляду», яким підвищено адміністративну відповідальність суб’єктів господарювання за введення в обіг нехарчової продукції з порушенням законодавства.
Тому у відомстві наголошують на необхідності наявності при розповсюдженні медичних виробів товарно-супровідних документів, за допомогою яких є можливість відстежити походження відповідної продукції, оскільки ці документи під час перевірки її характеристик також підлягають перевірці.
ПАТЕНТНА РЕФОРМА
16 серпня набув чинності Закон України від 21.07.2020 р. № 816 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства», який Президент України Володимир Зеленський підписав 14 серпня.
Зокрема, законом передбачено, що нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, зокрема солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, якщо вони істотно не відрізняються за ефективністю, не можуть бути визнані охороноздатними.
Також передбачено, що володілець патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу чи процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, чи засіб захисту тварин або рослин, має право на продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони. Строк додаткової охорони дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшеному на 5 років.
Законом не визнається порушенням прав на винахід його використання протягом строку додаткової охорони для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу:
- з метою експорту до третіх країн. При цьому при виготовленні продукту слід наносити на нього інформаційне маркування «UA Export/Для експорту»;
- з метою його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони. Однак для цього випадку встановлено обмеження, що зберігання можливе не раніше ніж за 6 міс до закінчення строку додаткової охорони.
ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ
17 серпня під час брифінгу Ігор Іващенко, заступник міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, нагадав, що з 6 серпня на громадському обговоренні знаходиться проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».
Він наголосив на важливості оцінки медичних технологій (далі — ОМТ) у сфері охорони здоров’я, яка дає змогу приймати раціональні стратегічні рішення при визначенні переліку лікарських засобів, медичних послуг, що, зокрема, закуповуються за бюджетні кошти.
СИСТЕМА eHEALTH
18 серпня Національною службою здоров’я України проводився брифінг на тему «Розвиток електронної системи охорони здоров’я», у рамках якого було повідомлено про те, що в майбутньому планується запустити такі електронні сервіси:
1) сервіс еМалятко, який спростить процедуру отримання свідоцтва про народження, а в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) дані про новонародженого з’являться автоматично відразу після державної реєстрації;
2) електронний кабінет пацієнта, який дозволить пацієнту подати декларацію онлайн, побачити власну електронну медичну картку, де зберігатимуться його електронні рецепти та направлення;
3) електронний лікарняний, який зробить отримання електронного лікарняного автоматичним електронним процесом, завдяки цьому даний процес стане зручним як для пацієнта з лікарем, так і для роботодавця.
ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ
18 серпня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360. Зокрема, змінами пропонується уточнити одиниці вимірювання, що вказуються в рецептурному бланку форми № 1 (ф-1), та уточнити, що на протимікробні (антибактеріальні, протигрибкові, противірусні та протипаразитарні) лікарські засоби системної дії обов’язково виписуються рецепти.
Окрім цього, доповнено Перелік рецептурних скорочень, прийнятих у медичній та фармацевтичній практиці, що затверджено додатком 6 Правил, зокрема такими скороченнями, як «аерозоль», «капсула», «присипка», «драже», «емульсія» та інше.
ПРОТИДІЯ COVID-19
Максим Степанов, міністр охорони здоров’я, провів онлайн-зустріч з Арупом Банерджі, директором Світового банку у справах Білорусі, Молдови та України, в ході якої міністр повідомив, що МОЗ України зацікавлене в продовженні співпраці зі Світовим банком для запобігання поширенню пандемії, включаючи постійне збільшення кількості зроблених тестів на COVID-19 та доукомплектацію й оновлення обладнання в лабораторних центрах та закладах охорони здоров’я.
Повідомлялося, що кошти, виділені Світовим банком на проєкт «Поліпшення охорони здоров’я на службі у людей», реструктуризовано і направлено понад 10 млн дол. США на боротьбу з пандемією коронавірусної інфекції в Україні. Також у травні підписано Угоду про позику на додаткове фінансування проєкту в сумі 135 млн дол., які також призначені для протидії COVID-19 та підвищення якості медичних послуг, зокрема щодо неінфекційних захворювань.
У рамках протидії COVID-19 МОЗ оновлено та доповнено , що мають право передавати результати тестування на COVID-19 методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) для припинення самоізоляції через додаток «Дій вдома». Для зручності користувачів тепер там містяться також адреса, телефони, години роботи та сайти закладів. Оскільки перелік цих лабораторій може змінюватися, то рекомендується переглядати його безпосередньо в день відвідування обраної лабораторії.
Окрім цього, Національною службою здоров’я України (НСЗУ) розроблено новий дашборд «Інформація щодо тестування та стаціонарного лікування пацієнтів з COVID-19». Дані дашборду стосуються лише послуг — тестувань та госпіталізацій, наданих згідно з укладеними договорами з НСЗУ за відповідними пакетами послуг.
21 серпня під час брифінгу М. Степанов повідомив, що в разі продовження зростання кількості хворих на COVID-19 МОЗ буде змушене переглянути показання щодо госпіталізації, оскільки наразі їй підлягають пацієнти як з тяжким, так і з середньої тяжкості перебігом захворювання. Однак в разі загострення ситуації госпіталізуватимуть виключно осіб з тяжким перебігом захворювання.
Через зростання кількості нових випадків інфікування Уряд 26 серпня продовжив дію адаптивного карантину до 31 жовтня 2020 р., заборонив в’їзд в Україну іноземним громадянам до 28 вересня 2020 р., а також посилив протиепідемічні заходи в регіонах із «зеленим» та «жовтим» рівнем епідемічної небезпеки.
ВИМОГИ GMP
Відбулася зустріч представників Держлікслужби і Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), на якій обговорювалися прийняті наказом МОЗ від 09.06.2020 р. № 1346 зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок). Зокрема, обговорювалися:
- процедура проведення дистанційної оцінки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP);
- надання до заяв про видачу висновку відповідності вимогам GMP копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентним органом країни ЄС, уповноважений орган якої видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP, або виданих компетентними органами інших країн — членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.
У ході зустрічі було прийнято рішення, що з метою додаткового роз’яснення основних змін ДП «Український фармацевтичний інститут якості» проведе 8 вересня науково-практичну конференцію (вебінар).
КЛІНІЧНА ОЦІНКА ВАКЦИН
Наказом МОЗ України від 11.08.2020 р. № 1848 затверджено стандарт «», який описує загальні принципи та підходи до дизайну, проведення та оцінки досліджень вакцин, визначає загальні принципи клінічних досліджень вакцин з метою їх подальшої державної реєстрації. Відмічається, що використання настанови сприятиме застосуванню інноваційних технологій у процесі розробки, доклінічного вивчення та клінічних випробувань нових високоефективних та безпечних вакцин для профілактики інфекційних хвороб.
2D-КОДУВАННЯ ЛІКІВ
Європейська Бізнес Асоціація оприлюднила свою позицію щодо поновлення роботи над впровадженням 2D-кодування, яке наноситиметься на упаковку лікарського засобу, що є одним з інструментів боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами.
В Асоціації наголошують, що діяльність Робочої групи, яка була створена для впровадження 2D-кодування, має в першу чергу бути сконцентрована на опрацюванні механізму впровадження системи 2D-кодування в повній відповідності з механізмом, який діє в Європейському Союзі (ЄС), із врахуванням усіх профільних директив та регламентів. Наприклад, містити норми щодо змісту та структури відповідного коду, побудови незалежної організації, яка буде утримувачем бази даних таких кодів, порядку взаємодії зазначеної організації з органами державного контролю тощо.
Крім того, окрему увагу слід приділити питанню розробки нормативно-правових актів, які визначатимуть переліки рецептурних та безрецептурних лікарських засобів, щодо яких буде обов’язковим застосування 2D-кодування, а також достатній перехідний період, що в ЄС становив більше 3 років.
Також бізнес підкреслює необхідність гармонізації законодавства України з регулюванням ЄС, що, у свою чергу, забезпечить створення системи індивідуального маркування, яка буде інтегрована в систему ЄС без будь-яких регуляторних чи технічних змін (тобто буде ідентичною). Вказана інтеграція дозволить значно спростити процес перебудови відповідних внутрішніх систем як національними виробниками — експортерами лікарських засобів, так і імпортерами.
КАДРОВІ ЗМІНИ В НСЗУ
Уряд розпорядженням КМУ від 19.08.2020 р. № 1017 звільнив Наталію Рябцеву з посади заступника голови НСЗУ, яка її обіймала з 14.08.2019 р.
Таким чином, серед керівництва НСЗУ залишилася лише Оксана Мовчан, т.в.о. голови НСЗУ.
ЗБЕРІГАННЯ ПЕРВИННИХ ДОКУМЕНТІВ
Офіс великих платників податків Державної податкової служби України (ДПС) нагадує, що згідно з останніми змінами в Податковому кодексі України (ПКУ) з 23 травня 2020 р. передбачено штраф у розмірі 1020 грн за:
- незабезпечення платником податків зберігання первинних документів, облікових та інших регістрів, бухгалтерської та статистичної звітності, інших документів з питань обчислення і сплати податків та зборів протягом установлених ПКУ строків їх зберігання та/або
- ненадання платником податків контролюючим органам оригіналів документів (крім документів, отриманих з Єдиного реєстру податкових накладних) чи їх копій при здійсненні податкового контролю у випадках, передбачених ПКУ, тягне за собою накладення штрафу в розмірі 1020 грн.
Раніше за такі дії передбачався штраф у розмірі 510 грн.
Окрім цього, збільшено з 1020 до 2040 грн розмір штрафу за ті самі дії, вчинені платником податків, до якого протягом року було застосовано штраф за таке саме порушення.
РЕОРГАНІЗАЦІЯ ДЕЖПРОДСПОЖИВСЛУЖБИ
Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) поінформувала, що їй стало відомо про намір Уряду реорганізувати Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) та утворити Державну службу з контролю захворювань України. Відповідний проєкт постанови КМУ мав бути розглянутий 19 серпня під час чергового засідання Уряду, однак його розгляд перенесли.
Новостворена служба в підпорядкуванні МОЗ здійснюватиме реалізацію державної політики, зокрема, у сферах безпеки та окремих показників якості харчових продуктів, санітарного законодавства, санітарного та епідемічного благополуччя населення, епідеміологічного нагляду.
Однак в Асоціації таке рішення викликало занепокоєння, оскільки наразі Держпродспоживслужба реалізує державну політику й у таких сферах, як ветеринарна медицина, карантин та захист рослин, насінництва та розсадництва тощо. Тому, на переконання бізнесу, ініційовані МОЗ зміни ставлять під загрозу стабільність роботи багатьох секторів економіки, зокрема сільського господарства, насінництва, роздрібної торгівлі, споживчих товарів.
Дане питання Європейська Бізнес Асоціація обговорила під час онлайн-зустрічі з Денисом Шмигалем, Прем’єр-міністром України, який повідомив, що Уряд відмовився від ідеї реорганізації Держпродспоживслужби. Для контролю епідеміологічної ситуації та здоров’я населення в Україні планується створити окремий санітарно-епідеміологічний орган, що підпорядковуватиметься МОЗ, а Держпродспоживслужба продовжуватиме роботу у звичному режимі із притаманними їй функціями.
ГРОМАДСЬКА РАДА ПРИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ
Держлікслужба оголосила про початок прийому заяв щодо кандидатур до нового складу Громадської ради при Держлікслужбі. До участі в установчих зборах з формування нового складу Громадської ради при Держлікслужбі (далі — Установчі збори) запрошуються інститути громадянського суспільства, які провадять свою діяльність у сфері, що пов’язана з діяльністю Держлікслужби, і зареєстровані відповідно до чинного законодавства України. Орієнтовна дата проведення Установчих зборів — 6 жовтня 2020 р. об 11:00, за адресою: м. Київ, просп. Перемоги, 120А, приміщення Держлікслужби, зала засідань (к. 25).
КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) запустило в тестовому режимі функціонал з онлайн-заповнення електронної заяви про проведення клінічних випробувань лікарських засобів/погодження комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів з метою виявлення технічних помилок та можливості заповнення у віддаленому доступі. Електронна версія заяви розміщується в системі «», для заповнення якої необхідно застосувати логін/пароль заявника до системи «Візуалізація».
Для отримання «Візуалізація» необхідно подати на ім’я директора ДЕЦ та , видане спонсором для представлення інтересів заявника в ДЕЦ (за необхідності). Зразки оформлення зазначених документів розміщені на офіційному сайті ДЕЦ в рубриці «Візуалізація».
ГАЛУЗЕВІ СТАНДАРТИ
21 серпня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Порядок розроблення галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, на основі якого планується розробити методику створення формулярів лікарських засобів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим