Про законодавчі ризики підготовки українських фармацевтів

Спочатку з метою розуміння термінології домовимося, що термін «фармацевт» ми використовуємо в тому значенні, як це відбувається в актах ВООЗ та більшості країн ЄС. В актах ВООЗ, Директивах ЄС та Міжнародної фармацевтичної федерації (The International Pharmaceutical Federation — FIP) існують дві кваліфікації: «фармацевт» та «фармацевт-технік». Як відомо, в Україні після початку реформи зі зміни найменування фаху, крім кваліфікації «провізор» та «фармацевт», у нас з’явилася кваліфікаційна категорія «асистент фармацевта». У різних нормативно-правових актах та нормативних документах використовують різні категорії. І досить повільно кваліфікація «провізор» поступово вилучається, і впроваджується кваліфікація «фармацевт». А замість раніше існуючої кваліфікації «фармацевт» запроваджується кваліфікація «асистент фармацевта». Але мова про інше.

Основний принцип Європейського Союзу — це вільний рух людей, товарів, послуг і капіталу. Мова йде також і про робочу силу. При цьому для більшості категорій робочої сили, у тому числі для так званих регульованих професій, спеціальними актами ЄС встановлюються стандарти підготовки та кваліфікації. До таких регульованих професій, серед іншого, належить і професія фармацевта.

Необхідно додати, що для окремих країн, зокрема колишнього СРСР та інших країн східної Європи, які пізніше приєдналися до ЄС, спеціальними актами вносилися доповнення щодо визнання або невизнання кваліфікації у разі невідповідності їх кваліфікаційним принципам ЄС. Мова йшла про ті країни, в яких підготовка здійснювалася за принципами, що схожі з принципами та стандартами освіти в Україні.

Але це не означає, що ЄС поступився своїми принципами. Мова лише йшла про право на працю за фахом для тих, хто отримав освіту до приєднання цих країн до ЄС. Вимоги ж щодо кваліфікації та спеціальних знань залишилися незмінними.

Чи будуть вноситися в акти ЄС зміни та доповнен­ня спеціально для України? Я маю щодо цього великі сумніви.

Зрозуміло, що більшість населення України з нетерпінням очікує включення України в склад Європейського Союзу. І ця велика більшість вважає, що наша країна повністю готова до цього. Однак не всі розуміють, що віт­чизняне законодавство не завжди відповідає стандартам країн ЄС. Більше того, в країні існують окремі верстви населення, які стоятимуть на заваді вступу України в ЄС. Мова, перш за все, йде про тих осіб, які мають визначений вплив на окремі сфери життя і почувають себе комфортно в умовах невизначеності і так званої багато­векторності. Стосується це, зрозуміло, і підготовки фармацевтів.

Спілкуючись з науково-викладацьким складом фармацевтичних закладів освіти, у мене не виникає сумніву в їх високій кваліфікації і навіть в тотальній якісній підготовці студентів. Проблема в іншому, в підходах до існуючих європейських стандартів отримання фармацевтичної освіти. Зрозуміло, що звичайний науково-викладацький склад тут ні до чого. Проблема лише в державній політиці в частині стандартизації освітніх процесів для так званих регульованих професій, до яких належать і фармацевти (інші професії не стосуються теми нашого дослідження).

Почнемо з тих визначень, що не дуже сприймаються фармацевтичною спільнотою України.

Так, за визначенням ВООЗ в 1994 р. та Європейського бюро ВООЗ в 2019 р.: «Фармацевти позалікарняних аптек належать до медичних працівників, які найбільш доступні для населення, і є однією з основних ланок первинної медико-санітарної допомоги». Спроба віднести фармацевтів до медичних працівників для України є новелою, але зобов’язує багато до чого.

Крім того, Радою фармацевтичної практики FIP прийнято таке визначення: «Фармацевт — це медичний працівник, який здобув наукову підготовку у вищому нав­чальному закладі, компетентний у всіх аспектах постачання та використання лікарських засобів. Фармацевти забезпечують доступ до безпечних, економічно ефективних та якісних препаратів, а також їх відповідальне застосування окремими пацієнтами та системами охорони здоров’я. Фармацевти — це медичні працівники зі спеціальною освітою та підготовкою, на яких державними органами чи іншими відповідними (наприклад, регіональними, провінційними) органами влади покладено завдання щодо управління розподілом лікарських засобів споживачам та реалізації належних заходів щодо забезпечення їх безпечного та ефективного застосування».

Відразу необхідно підкреслити, що в українському законодавстві чітке визначення поняття «фармацевт» взагалі відсутнє, в найкращому випадку у спрощеній формі характеризуються окремі права й обов’язки цієї категорії працівників, та пов’язується з отриманням фармацевтичної освіти. Складається враження, що фармацевти мають опосередковане відношення до охорони здоров’я, а основні критерії їх діяльності пов’язуються з торгівлею. А назвати фармацевта медичним працівником — це взагалі нонсенс в українських реаліях.

Між тим, в окремих країнах поняття «фармацевт» має більш широке значення, ніж те, що використовується в нашій країні.

Так, відповідно до Закону Федеративної Республіки Німеччини «Bundes-Apothekerordnung» (Федеральні Правила фармацевта), здійснення професії фармацевта — це провадження фармацевтичної діяльності під професійним найменуванням «фармацевт». Фармацевтична діяльність включає, зокрема:

1. Виробництво лікарських засобів.

2. Дослідження лікарських засобів, розробку, виробництво, випробування лікарських засобів, діяльність зі схвалення лікарських засобів, фармаконагляд та запобігання ризикам у фармацевтичній промисловості.

3. Тестування лікарських засобів у лабораторії.

4. Зберігання, забезпечення якості та реалізацію лікарських засобів на оптовому рівні.

5. Складування, виробництво, випробування, зберігання, розподіл та відпуск безпечних та ефективних лікарських засобів необхідної якості в аптеках, відкритих для населення.

6. Виробництво, випробування, зберігання та відпуск безпечних та ефективних лікарських засобів необхідної якості у лікарнях.

7. Інформування та рекомендації щодо лікарських засобів, включаючи їх належне застосування.

8. Повідомлення про небажані реакції на ліки до компетентних органів.

9. Персоналізована підтримка пацієнтів при самолікуванні.

10. Діяльність у місцевих або національних кампаніях, пов’язаних зі здоров’ям.

11. Діяльність у галузі фармації, аптек та медичних виробів в органах управління охороною здоров’я у федеральних, державних та місцевих органах влади, а також у державних корпораціях, професійних та спеціалізованих асоціаціях.

12. Викладацька та дослідницька діяльність в університетах, а також викладання у закладах освіти та професійно-технічних училищах у галузі фармацевтики.

На міжнародному рівні ролі та функції фармацевта описані ВООЗ та FIP у 2011 р.:

1. Виготовлення, отримання, зберігання, забезпечення безпеки, розподіл, введення, відпуск та утилізація медичної продукції:

1.1. Виготовлення екстемпоральних лікарських форм та медичної продукції.

1.2. Отримання, зберігання та забезпечення збереження лікарських засобів та медичної продукції.

1.3. Розподіл лікарських засобів та медичної продукції.

1.4. Введення лікарських засобів, вакцин та інших ін’єкційних препаратів (мова йде про вакцинацію).

1.5. Відпуск медичної продукції.

1.6. Утилізація лікарських засобів та медичної продукції.

2. Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії:

2.1. Оцінка стану здоров’я пацієнта та його потреб у медичній допомозі.

2.2. Ведення медикаментозної терапії пацієнта.

2.3. Відстеження здоров’я пацієнта та результатів його лікування.

2.4. Надання інформації про лікарські засоби та з питань, що стосуються здоров’я.

3. Підтримка та покращання професійної діяльності:

3.1. Планування та реалізація стратегій належної фармацевтичної практики для вдосконалення професійної діяльності.

4. Сприяння підвищенню ефективності системи охорони здоров’я та охорони громадського здоров’я:

4.1. Поширення перевіреної інформації про лікарські засоби та різні аспекти самодопомоги.

4.2. Участь у реалізації заходів та надання послуг у галузі профілактики.

4.3. Дотримання встановлених на національному рівні професійних обов’язків, правил та законодавчих актів.

4.4. Пропаганда та сприяння реалізації державної політики, спрямованої на покращання стану здоров’я населення.

Зрозуміло, що коло обов’язків фармацевта дуже широке і потребує спеціальної підготовки. Наприклад, можна звернути увагу на обов’язок фармацевта здійс­нювати вакцинацію, проводити окремі діагностичні процедури. Тобто європейський звичайний фармацевт — це дійсно медичний працівник, а не працівник закладу торгівлі.

Можливо, саме тому Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (Text with EEA relevance) (Директива 2005/36/EC Європейського Парламенту та Ради від 7 вересня 2005 р. про визнання професійних кваліфікацій (текст, що має відношення до Європейської економічної зони) встановлює, що свідоцтво про формальну кваліфікацію фармацевта має свідчити про навчання тривалістю не менше ніж 5 років, у тому числі не менше 4 років очної теоретичної та практичної підготовки в університеті (ч. 2 ст. 44). Крім того, 6-місячне стажування у загальнодоступній аптеці або у лікарні під наглядом фармацевтичного відділу цієї лікарні.

Підготовка фармацевтів повинна гарантувати, що зацікавлена особа набула таких знань та навичок:

(a) адекватне знання лікарських засобів та речовин, що використовуються при виробництві ліків;

(b) адекватні знання фармацевтичної технології та фізичних, хімічних, біологічних і мікробіологічних випробувань лікарських засобів;

(c) адекватне знання метаболізму та дії лікарських засобів, дії токсичних речовин та застосування лікарських засобів;

(d) достатні знання для оцінки наукових даних про лікарські засоби, щоб мати можливість надавати відповідну інформацію на основі цих знань;

(e) адекватне знання юридичних та інших вимог, пов’язаних із фармацевтикою.

Чи всі звичайні першостільники із заочною освітою мають адекватні знання щодо фармацевтичної технології, фізичних, хімічних, біологічних та мікробіологічних випробувань лікарських засобів, метаболізму та дії лікарських засобів, дії токсичних речовин для оцінки наукових даних про лікарські засоби?

Саме тому, крім вимог про наявність документа про професійну кваліфікацію, в окремих країнах від фармацевта можуть вимагати скласти іспит. Це необхідно після закінчення освіти фармацевта (та/або його заключної інтернатури) у Нідерландах, в Австрії, Німеччині, Ізраїлі, Ірландії, Кіпрі, Північній Македонії, Сполученому Королівстві.

Особисто у мене немає причин сумніватися у віт­чизняній системі підготовки фармацевтів. І проблема не в тому, чи треба відмовлятися Україні від дистанційного (заочного) навчання для майбутніх фармацевтів.

Проблема в іншому — чи маємо ми намір приєднуватися до ЄС.

Я впевнений, що знайдуться такі, хто заради власного благополуччя може поставити питання доцільності приєднання до ЄС. Але таких людей треба терміново відсторонювати заради майбутнього.

Тобто ще раз повторюємо: якщо у когось виникає бажання залишити систему підготовки фармацевтів незмінною, то необхідно розуміти, що ті особи проти імплементації європейського законодавства і проти приєднання до ЄС.

Цікаво й те, що навіть у євразійському просторі відмовилися від дистанційної (заочної) підготовки. Фактично Україна єдина в своїх намаганнях протистояти фаховій підготовці фахівців з великої літери, що достойні працювати на ринках інших країн.

Було б розумно, якби після скасування воєнного стану в Україні науковці від фармації самостійно, без втручання інших осіб, підготували відповідний нормативно-правовий акт із затвердженням галузевих стандартів з підготовки фармацевтів та відмовилися хоча б від практики заочної підготовки фахівців, яких за міжнародною класифікацією віднесено до медичних.

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук, професор,
завідувач лабораторії дослідження проблем
національної безпеки у сфері громадського здоров’я
Національно-дослідного інституту вивчення проблем злочинності
імені академіка В.В. Сташиса Національної академії правових наук України,
член правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права»,
адвокат
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Владислав 07.12.2022 11:51
Мудро, виважено, дипломатично! Повністю підтримую.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті