НФаУ — SAFEMed: перспективи досліджень біоеквівалентності в Україні

Напровесні наше видання обіцяло своїй поважній читацькій аудиторії уважно стежити за реалізацією проекту «Безпечні та доступні ліки» (SAFEMed), який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) і здійснюється в Украї­ні з метою поліпшення системи медикаментозного забезпечення населення, сприяння прозорості та економічній ефективності відповідних заходів у медичній галузі. На виконання даної обіцянки згодом повідомлялося про подальші кроки та дії в рамках виконання проекту: так, у червні — після проведення для українських фахівців низки тренінгів з оцінки медичних технологій та мультикритеріального аналізу — відбулася вже друга зустріч зацікавлених сторін та відповідна експертна дискусія. А нині, вочевидь, настав етап (цитуючи один з відповідних документів Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, копія якого знаходиться в розпорядженні редакції) «…залучення академічної спільноти до співробітництва у рамках реформування вітчизняної системи охорони здоров’я, що має дати надійне підґрунтя для покращання забезпечення населення якісними та ефективними ліками, в тому числі вітчизняного виробництва». Точкою відліку згаданого етапу можна вважати 18 вересня 2018 р., коли відбувся візит до Національного фармацевтичного університету (НФаУ) Вернера Гілсдорфа, доктора наук у сфері біології та державної експертизи з хімії, міжнародного експерта з фармакокінетики, який прибув у супроводі Івана Лободи, старшого технічного радника з питань фінансування лікарських засобів проекту SAFEMed. Далі — докладніше про перебіг харківської зустрічі та її очікувані результати.

У стінах головного фармацевтичного ВНЗ нашої країни д-ра В. Гілсдорфа зустрічали представники ректорату НФаУ — перший проректор з науково-педагогічної роботи, доцент Андрій Федосов, проректор з науково-педагогічної роботи, професор Андрій Загайко, помічники ректора НФаУ Олена Яковлева та Марина Подгайна; науковці з кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації НФаУ — завідувач кафедри, професор Ігор Зупанець, професори Сергій Попов та Вік­торія Доброва, доцент Катерина Зупанець.

Як нагадав Іван Лобода, проект SAFEMed розпочато у 2017 р. як державну стратегію щодо реформування системи охорони здоров’я МОЗ України, спрямовану на підтримку розвитку досліджень біоеквівалентності та залучення європейських експертів з цих питань. Головна задача проекту — зміцнити систему медикаментозного забезпечення населення завдяки підвищенню її прозорості та економічно обґрунтованій вартості ліків. «МОЗ України визначило серед стратегічних пріоритетів покращання якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України. Певен, нині — найкращий час для запуску цієї ініціативи саме в контексті здійс­нюваної МОЗ України реформи системи охорони здорови. МОЗ України звернулося до проекту SAFEMed з метою укріплення забезпечення громадян України якісними лікарськими засобами. На виконання цієї важливої функції ми запросили до України знаного міжнародного експерта — доктора В. Гілсдорфа. Приблизно в листопаді ми плануємо закінчити розробку первинної версії дорожньої карти з імплементації плану синхронізації українського законодавства з європейським, підготувати відповідний документ і зможемо представити її вам. Ви матимете змогу з ним ознайомитися, внести свої рекомендації та пропозиції щодо документа. Знімемо технічні питання, проведемо юридичний аналіз змін до законодавства. А на кінець листопада — початок грудня нами заплановано другий візит доктора В. Гілсдорфа: тоді й буде презентована узгоджена концепція», — повідомив І. Лобода.

* * *

У рамках вітального слова професор Андрій Загайко презентував гостям історію та сьогодення НФаУ, здобутки та можливості наукового потенціалу університету. Протягом зустрічі, зокрема, зазначалося, що нині система фармацевтичної освіти України представлена одним галузевим закладом вищої освіти (НФаУ) та фармацевтичними факультетами, яких сьогодні налічується 25, — у тому числі у ВНЗ, які не є галузевими та профільними (у переважній більшості відкриття цих факультетів ініціював НФаУ, переслідуючи мету зробити доступ до фармацевтичної освіти більш комфортним: держава є територіально найбільшою в Європі, що певною мірою ускладнює та здорожчує переїзди, тож сьогодні практично всі медичні університети мають фармацевтичні факультети). Нині у НФаУ та на фармацевтичних факультетах країни здобувають освіту понад 30 тис. студентів, що (теоретично) має задовольняти потреби практичної фармації. Однак, за даними рекрутингових агенцій, нестачу фармацевтичних кадрів Україна відчуває: у середньому на 10 вакансій претендують 6 кандидатів, що пов’язано з різними чинниками, зокрема й відтоком фахівців за кордон.

Філософія НФаУ базується на тому, що професія фармацевта належить до професій суспільної довіри та є регульованою. Університет як єдиний фармацевтичний ВНЗ України відчуває і несе відповідальність за якість фахової освіти, за рівень підготовки своїх студентів. У цьому він вбачає свою місію і реалізує її, спираючись на цінності, що сформовані в університетському академічному середовищі. Ці цінності розуміють і підтримують всі члени науково-викладацького колективу.

У фокусі уваги колективу НФаУ — студент. Діяльність ВНЗ заснована на дотриманні принципу студенто-центричності. Освітній процес в університеті здійснюється за 6 галузями знань, на 8 спеціальностях та за 21 освітньою програмою. Напрямки підготовки представлені як суто фармацевтичними спеціальностями, так і медичними, інженерними, менеджерськими, економічними. Сьогодні контингент студентів налічує майже 16 тис. осіб, з яких лише 1000 здобувають освіту за державним замовленням. Іноземних студентів — близько 1600 із 43 країн.

З 2000 р. в університеті започатковане навчання англійською мовою. У НФаУ опрацьований і впроваджений механізм залучення представників практичної фармації до навчального процесу на постійній основі — для читання лекцій та проведення занять. Освітньо-виховний процес в університеті забезпечується потужним складом науково-педагогічних працівників та допоміжного персоналу, загальна кількість якого становить 1716 осіб, з яких 617 науково-педагогічних працівників. Гордість НФаУ: 91% викладачів мають науковий ступінь. Навчальний заклад представлений 6 факультетами, 49 кафед­рами, 5 науково-дослідними лабораторіями, клініко-діагностичним центром; у структурі університету — Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації та Коледж.

Ім’я університету добре знане на міжнародній арені. Так, лише у 2017 р. від міжнародних організацій для виконання наукових досліджень, стажування, участі в міжнародних наукових конгресах, конференціях отримано 34 гранти на суму понад 1 млн грн. Тут підтримують освітнє, наукове, культурне співробітництво із значною кількістю зарубіжних партнерів. Студенти НФаУ проходять навчання за міжнародними освітніми програмами та навчальні практики в Польщі, Німеччині, Естонії. Стажування та участь у міжнародних науково-практичних заходах здійснюють також викладачі. Університет є членом Європейської асоціації фармацевтичних факультетів, Міжнародної фармацевтичної федерації, Великої хартії університетів, Міжнародної асоціації університетів, Міжнародної фармацевтичної федерації.

Щодо науки: створення та впровадження в практику нових лікарських засобів — це комплексний процес, тому наукова тематика університету передбачає замкнений цикл та участь практично усіх лабораторій. Станом на кінець 2017 р. в університеті створено 161 лікарський засіб. Наукова продукція знаходиться сьогодні на різних етапах впровадження; зокрема, промислове виробництво розроблених вченими НФаУ лікарських засобів здійснюють 13 фармацевтичних підприємств.

Потужним важелем у підвищенні якості освіти є наявність ефективної системи управління якістю в закладі освіти, яка ефективно працює вже 3 роки поспіль. Це питання знаходиться у фокусі постійної та особливо пильної уваги керівництва університету і безпосередньо ректора НФаУ, заслуженого діяча науки і техніки України, професора Алли Котвіцької. Одним з перших серед медичних навчальних закладів у 2015 р. університет документально підтвердив відповідність розроб­леної та запровадженої системи якості вимогам стандарту ІSO 9001: 008. У квітні поточного року пройдено ресертифікаційний аудит у міжнародній системі сертифікації DQS та в національній системі сертифікації Національного агентства з акредитації України на відповідність вимогам стандарту «нового покоління» — ISO 9001:2015. Система управління якістю НФаУ — дійсно унікальна, авторська, орієнтована на задоволення потреб усіх груп замовників у сфері освіти. Це абсолютна стійка до зовнішніх чи внутрішніх викликів система, у рамках якої проводиться рейтингове оцінювання діяльності кафедр та викладачів.

Ну й звісно ж, — як добре відомо нашій поважній читацькій аудиторії, у лавах якої випускників НФаУ греблю гати, — університет завжди відрізнявся активною громадською позицією. І це не лише суто освітні формати активності викладачів, що проявляються участю у різних робочих групах, комісіях з розробки законопроектів, стандартів, інших документів, як, наприклад, «Етичного кодексу фармацевта». Йдеться про глобальні фах-формуючі речі: саме НФаУ став ініціатором запровадження в Україні професійного свята «День фармацевта України» та державної відзнаки «Заслужений працівник фармації України», а також базою для проведення чотирьох із восьми Національних з’їздів фармацевтів України.

* * *

Свою промову д-р Вернер Гілсдорф розпочав теплими словами на адресу України й з приємністю пригадав, як ще на межі тисячоліть працював у нашій країні в якості керівника проекту TACIS «Підтримка в реструктуризації фармацевтичної промисловості в Україні», що здійснювався під егідою Європейської комісії у тісній спів­праці з МОЗ України. «Отже, я тут людина не чужа і не нова — і дуже радий поверненню!», — заявив зарубіжний гість, окреслюю­чи мету свого нинішнього візиту на запрошення USAID, а саме:

  • проаналізувати українське законодавство на відповідність нормам Євросоюзу стосовно проведення досліджень біоеквівалентності — насамперед, знайти та зіставити відмінності;
  • ознайомитися з матеріально-технічною базою Клініко-діагностичного центру НФаУ як найвідомішого та найпотужнішого в Украї­ні центру з проведення досліджень біоеквівалентності;
  • провести «глибоку пальпацію» загальної поточної ситуації в царині контролю та забезпечення якості лікарських засобів в Україні, — а відповідно, намітити грані та шляхи, першочергові кроки та подальші перспективи співпраці.

«Днями у нас відбулися зустрічі з колегами з ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни», а також з представниками деяких провідних фахових асоціації фармацевтичної галузі. Я активно накопичую рекомендації, поради, побажання усіх зацікавлених сторін стосовно необхідних змін. Сподіваюся, ця інформація стане предметом нашого глибокого обговорення з вами як вченими-практиками, фаховими експертами, які представляють провідний фармацевтичний науково-освітній заклад Української держави», — наголосив д-р В. Гілсдорф.

Кульмінаційні моменти фахової дискусії та більш детальне обговорення питань регулювання досліджень біоеквівалентності в Україні, гармонізації вітчизняних підходів щодо досліджень біоеквівалентності з міжнародними рекомендаціями й вимогами продовжилися у світлих приміщеннях Клініко-діагностичного центру НФаУ по вул. Пушкінській, 27 (діяльність цього унікального структурного підрозділу НФаУ — першої клінічної установи в системі вітчизняної вищої школи — детально висвітлювалася нами лічені номери тому: у рамках програмного інтерв’ю з професорами І. Зупанцем та С. Поповим з нагоди 25-річчя клінічної фармації в Україні — прим. ред.).

На перетині фахового поступу та міжнародного статусу підкреслювалося, що Клініко-діагностичний центр НФаУ успішно пройшов аудит компанії Pfizer (2008 р.) та Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) (2016 р.), а після інспекції ВООЗ (березень 2018 р.) був схвалений як місце проведення прекваліфікаційних випробувань. Понад те: декілька лікарських засобів зареєстровані Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) — загальновідомо найсуворішим у світі регуляторним органом (stringent regulatory authority), — спираючись на результати досліджень, що були проведені в Клініко-діа­гностичному центрі НФаУ. Тут замовляють дослідження компанії з таких країн, як США, Великобританія, Німеччина, Франція, Швеція, Швейцарія, Іспанія, Латвія, Польща, Хорватія, ну і, звісно ж, Україна. За ці роки проведено понад 50 досліджень біоеквівалентності та 20 клінічних випробувань: I фази — 16 (у 10 з них спонсорами були компанії з США та ЄС), II фази — 3, III фази — 1. Важливо, що співробітники Центру мають досвід розробки та роботи з електронними індивідуальними реєстраційними формами.

* * *

Після завершення міжнародно-експертної зустрічі проректор НФаУ професор А. Загайко знайшов можливість поділитися її ключовими підсумками з нашим читачем:

— Дослідження з біоеквівалентності є одним із важливих напрямків науково-дослідницької роботи НФаУ. Відкритий у 2000 р., Клініко-діагностичний центр НФаУ став першою та єдиною в системі МОЗ України університетською клінікою з вивчення біоеквівалентності лікарських засобів. Він здійснює діяльність на підставі ліцензії на медичну практику, має стаціонар для розміщення здорових добровольців та проводить клінічні випробування. Сьогодні центр співпрацює як із вітчизняними виробниками ліків, так із зарубіжними компаніями.

Як відомо, ми — країна, у якій переважають генеричні лікарські засоби, тому перевірка препаратів, які надходять на український ринок, — пріоритетна задача на державному рівні. Безпека та ефективність, якість лікарських засобів знаходяться на одній чаші терезів із здоров’ям нації. За даними Клініко-діагностичного центру НФаУ, 20–30% лікарських засобів на фармринку України не є біоеквівалентними оригінальним препаратам.

П’ятирічний проект «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), який стартував в Україні у 2017 р., передбачає опрацювання низки стратегічних питань, одне з яких — розвиток досліджень з біоеквівалентності із залученням європейських експертів.

Робочий візит міжнародного експерта в галузі біоеквівалентності д-ра В. Гілсдорфа та старшого технічного радника з питань фінансування лікарських засобів проекту SAFEMed І. Лободи до Клініко-діагностичного центру НФаУ — почесний етап співпраці університету в напрямку зміцнення та вдосконалення інституту досліджень біоеквівалентності в Україні. Метою візиту експертної групи був моніторинг діловодства, вивчення нормативної бази, якою Клініко-діагностичний центр НФаУ керується при проведенні досліджень біоеквівалентності, щоб зробити висновки, наскільки документальний супровід досліджень в Україні на прикладі НФаУ відповідає міжнародним стандартам. Гості дали задовільну оцінку стану діловодства та відзначили, що в цілому воно відповідає європейським ініціативам за винятком деяких нюансів, які притаманні законодавчій базі Украї­ни та потребують корекції на рівні МОЗ України. Також експертна група ознайомилася з матеріально-технічної базою Клініко-діагностичного центру НФаУ та відзначила її високий рівень.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи