Вакцинація, підтвердження GMP, атестація фармацевтичних працівників — тижневий дайджест новин

АТЕСТАЦІЯ ПІД ЧАС КАРАНТИНУ

МОЗ України оприлюднило наказ від 19.01.2021 р. № 74, яким вносяться зміни в ряд наказів Міністерства стосовно проведення атестації фармацевтичних та медичних працівників. Зокрема, з 2021 р. атестація на визначення знань та практичних навичок з присвоєнням (підтвердженням) фаху «провізор-спеціаліст», а також присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії провізорів та фармацевтів проводитимуться з дотриманням протиепідемічних заходів на період дії карантину.

При цьому провізори, строк дії посвідчень про кваліфікаційну категорію та сертифікатів провізора-спеціаліста яких минув у період дії карантину та був подовжений на один рік, мають право атестуватися до закінчення строку дії цього подовження.

ВАКЦИНАЦІЯ ПРОТИ COVID-19

Центр громадського здоров’я МОЗ України повідомив, що в Україні збільшили інтервал між введенням першої та другої доз вакцини Covishield від компанії «AstraZeneca» з 4 до 12 тиж.

«При аналізі даних клінічних досліджень ефективність вакцини після одноразової стандартної дози становила 76,0% з 22-го по 90-й день, і рівень антитіл зберігався протягом цього періоду з мінімальним зниженням. Після двох стандартних доз, введених з інтервалом 12 тиж або довше, ефективність вакцини зростала до 81,3 %. Звертаю увагу на те, що збільшення інтервалу не суперечить інструкції виробника, яка передбачає такий інтервал у рамках 4–12 тиж», — зазначив заступник міністра охорони здоров’я Вік­тор Ляшко.

Зазначається, що на початку березня 2021 р. медичний журнал «The Lancet» оприлюднив результати досліджень, яке показало, що ефективність вакцини компанії «AstraZeneca» значно підвищується, якщо її другу дозу вводять з інтервалом у 12 тиж або більше порівняно з інтервалом, меншим за 6 тиж. Рішення про збільшення інтервалу між двома дозами вакцини вже ухвалили Велика Британія, Німеччина, Франція та Канада.

Також 22 березня міністр охорони здоров’я Украї­ни Максим Степанов повідомив про початок з цієї дати другого етапу вакцинації. Таким чином, щеп­лення робитимуть не лише мобільні бригади, але й у 565 стаціонарних пунктах щеплення.

Згідно з дорожньою картою вакцинації щеплення проводять у 5 етапів. На першому етапі вакцинували осіб з критичним ризиком інфікування та розвитку COVID-19 та тих, хто виконує надважливі функції в боротьбі з пандемією, серед яких медичні працівники, що надають допомогу хворим на COVID-19; військовослужбовці Збройних сил України, які виконують завдання в зоні проведення Операції об’єднаних сил.

На другому етапі щеплення проводитимуть особам з високим ризиком інфікування та розвит­ку COVID-19, зокрема сімейним лікарям. Протягом другого етапу вакцинації планується організувати більше ніж 2,5 тис. стаціонарних пунктів щеплень, які розташовуватимуться по всій території України. Вони розгортатимуться після того, як будуть надходити нові партії вакцин.

Починаючи з 29–30 березня планується почати вакцинацію осіб віком старше 80 років, які поперед­ньо записалися до листа очікування на імунізацію через мобільний додаток «Дія» чи контакт-центр МОЗ, чи сімейних лікарів, які формують списки осіб, віком старше 80 років.

23 березня міністр теж повідомив, що на всій території України поширюється британський штам COVID-19, який є більш агресивним, з високим показником поширення і викликає тяжкий перебіг захворювання.

З метою забезпечення фармаконагляду під час вакцинальної кампанії фахівці управління фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) підготували візуалізацію для повідомлень про несприятливі події після імунізації (НППІ). Вона містить інформацію про те, як проводиться нагляд за станом пацієнта після проведеного щеплення та оформлення карт-повідомлень для Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ) aisf.dec.gov.ua. Для подання повідом­лення про НППІ реєстрація на сайті не потрібна. Перед початком роботи лише слід ознайомитися з інструкцією і надати повну інформацію про випадок побічної реакції (побічні явища) чи НППІ. Після цього вся інформація надійде до ДЕЦ у режимі 24/7.

Також 25 березня в Україні відбулася перша поставка 215 тис. доз вакцини CoronaVac. Всього компанія виробник має поставити 1,9 млн доз вакцини.

Окрім цього, з метою розблокування процесу отримання вакцин за механізмом COVAX Президент України підписав Закон України № 1353-IX «Про внесення зміни до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіо­логічних препаратів під зобов’язання», який Парламент ухвалив 19 березня 2021 р. Наразі текст закону не оприлюднено.

Нагадаємо, законом передбачається звільнити від відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на вакцини за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших препаратів проти COVID-19, якщо їх застосування здійснювалося відповідно до затверджених в Україні інструкцій. У разі настання таких наслідків держава забезпечуватиме здійснення відповідних компенсаційних виплат у порядку, який ще має затвердити Кабінет Міністрів України. Закон набуде чинності наступного дня після опублікування та дія­тиме протягом 4 років.

ВІДБІР ЛАБОРАТОРІЙ ДЛЯ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКІВ

22 березня ДЕЦ повідомив про початок відбору лабораторій для уповноваження на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, у 2021 р. Відбір проводитиметься протягом 15 робочих днів з дати закінчення прийому заяв на участь за результатами перевірки поданих заяв та супровідних документів. Прийом документів проводитиметься з 22.03.2021 по 05.04.2021 р. за адресою: м. Київ, вул. Смоленська, 10. За довідками можна звертатися: м. Київ, вул. Смоленська, 10 або за тел.: (044) 202-17-00 (внутр. 3100). Контактна особа — Олег Володимирович Семенюк, e-mail: [email protected].

Також у ДЕЦ відбулося засідання робочої групи, присвячене діяльності трьох лабораторій ДЕЦ, а саме: з фармацевтичного аналізу; з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів та з фармакокінетики, метою якого було формування звіту за 2020 р. та аналіз функціонування систем забезпечення якості. За результатами засідань робочої групи прийнято рішення здійснити більше 20 конкретних кроків, які сприятимуть покращенню функціо­нування систем забезпечення якості лабораторій, серед яких:

• запровадження електронного документообігу;
• розроблення інструкції щодо взаємодії між лабораторіями та підрозділами ДЕЦ;
• розширення спектра послуг;
• забезпечення підвищення рівня професійних знань співробітників та ін.

ПРОТИДІЯ ФАЛЬСИФІКОВАНИМ ЛІКАМ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомила про участь у роботі засідання Керівного комітету Механізму держав-членів щодо неякісних та фальсифікованих лікарських засобів та медичних виробів, організованого Секретаріатом ВООЗ та представниками Механізму країн — членів ВООЗ з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів.

У ході засідання обговорено проєкт пріоритетних заходів для реалізації плану роботи Механізму держав-членів щодо неякісних та фальсифікованих лікарських засобів та медичних виробів на період 2022–2023 рр., до якого увійшла низка нагальних питань, зокрема щодо:

• розробки та просування навчальних матеріалів та керівних документів для зміцнення потенціа­лу національних/регіональних регуляторних органів щодо запобігання, виявлення та реагування на неякісні та фальсифіковані лікарські засоби та медичні вироби;
• розширення та підтримки Глобальної мережі координаторів серед національних регуляторних органів у галузі лікарських засобів;
• визначення та розробки відповідної стратегії для розуміння та вирішення питання продажу та постачання неякісних та фальсифікованих лікарських засобів та медичних виробів через інтернет та інше.

Також Держлікслужба підписала Меморандум про партнерство та співпрацю з Національною академією наук України та Державною науковою установою «Науково-технологічний комплекс «Інститут монокристалів» Національної академії наук України. Співпраця передбачатиме розроблення та впровадження нових стандартів контролю якості лікарських засобів, які адаптовані до вимог директив Європейського Союзу, та роботу в напрямку досягнення цілей і завдань, визначених Концеп­цією реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, схваленою розпорядженням КМУ від 03.04.2019 р. № 301.

ЕКСПЕРТНИЙ КОМІТЕТ З ВІДБОРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

На сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ України від 03.02.2021 р. № 169, яким внесено зміни до Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 11.02.2016 р. № 84. Змінами тимчасово дозволяється членам експертного комітету у разі закінчення строку їх призначення в період дії карантину щодо запобігання поширенню COVID-19 та протягом 90 календарних днів з дня його завершення продовжувати виконувати свої функції. Зауважимо, члени експертного комітету призначаються міністром охорони здоров’я за результатами конкурсного відбору строком на 4 роки.

ЗАКУПІВЛІ ЛІКІВ

ДП «Медичні закупівлі України» (далі — МЗУ) повідомило, що станом на 19 березня на склад контрагента підприємства, який надає комплекс логістичних послуг, надійшло фармацевтичної продукції на суму 2,092 млрд грн. Це лікарські засоби та медичні вироби, закуплені за централізованими програмами МОЗ України у 2020 р. З огляду на те, що загальна вартість закуплених медичних товарів становить близько 4 млрд грн, в Україну вже доставлено більше половини продукції.

Більшість товарів, які надійшли на склад, уже розвезено в регіони. Зокрема, до регіональних департаментів охорони здоров’я та закладів охорони здоров’я доставлено ліків та медичних виробів на суму близько 1,3 млрд грн. Переважно це товари за напрямами дитячої гемофілії, дитячої та дорослої онкології, серцево-судинних захворювань, розсіяного склерозу тощо.

КОДЕЇНОВМІСНІ ПРЕПАРАТИ

22 березня Національна поліція України в Харківській обл. повідомила, що до управління боротьби з наркозлочинністю в Харківській обл. надійшла інформація про те, що в одній з аптек Харкова без рецепта реалізовуються кодеїновмісні лікарські засоби.

Того ж дня правоохоронці виявили факт придбання в аптечному закладі без рецепта препарату, який згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженим постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, віднесений до наркотичних засобів з обмеженим обігом.

Наразі вирішується питання щодо приєднання матеріалів події до кримінального провадження, відкритого 3 березня за ч. 1 ст. 320 (порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів) Кримінального кодексу України за фактом аналогічного збуту нарковмісних препаратів у цій же аптеці.

Нагадаємо, що ще у 2016 р. Полтавський юридичний інститут Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого проводив серію науково-практичних семінарів, у рамках яких обговорювалися проблеми реалізації кодеїновмісних препаратів, а також способи захисту фармацевтичних працівників (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 17 (1038) від 09.05.2016 р., № 19 (1040) від 23.05.2016 р. та № 43 (1064) від 07.11.2016 р.).

ДОСТУПНІ ЛІКИ

У наказі МОЗ України від 26.03.2021 р. № 580 викладено в новій редакції Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, станом на 10 лютого 2021 р. (далі — Реєстр), затверджений наказом МОЗ України від 15.02.2021 р. № 251.

На відміну від попередньої редакції Реєстру, новою в деяких позиціях лікарських засобів внесено технічні зміни до дат закінчення строку дії реєстраційних посвідчень, а саме вказано виключно необмежений термін їх дії.

Також виправлено певні технічні помилки в торгових назвах. Так, у позиції 67 торгову назву «БЕКЛОФОРТТМ ЕВОХАЛЕРТМ» замінено на «БЕКЛОФОРТ ЕВОХАЛЕР», а в позиції 98 торгову назву «БЕНОДИЛ (BENODIL)» замінено на «БЕНОДИЛ».

ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ GMP

25 березня для громадського обговорення оприлюднено доопрацьовану редакцію проєкту наказу МОЗ України, яким пропонується затвердити Порядок залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Попередня редакція проєкту документа виносилася на обговорення 12 січня 2021 р.

Проєктом передбачено, що під час здійснення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) за бажанням заявника (представника заявника) можуть бути проведені науково-технічні консультації підприємством, залученим до виконання робіт Держлікслужбою.

У разі залучення підприємства до виконання спеціалізованої експертизи, інспектування умов виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів або виконання інших окремих видів робіт Держлікслужба надсилатиме підприємству:

• лист-направлення;
• заяву;
• комплект документів до неї, а копію такого листа-направлення — заявнику (представнику заявника).

На відміну від попередньої редакції, в новій уточнюється, що в разі необхідності Держлікслужба надаватиме й інші документи відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130. Також уточнюється, що мається на увазі під конфіденційними даними в рамках проведення експертизи. Так, до них належить інформація, яка надається Держлікслужбою або заявником (представником заявника) для виконання робіт.

Нагадаємо, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звертало увагу МОЗ на те, що попередня редакція проєкту не передбачала порядку та критеріїв вибору підприємств, організацій, установ та фахівців, які залучатимуться до експертизи чи інспектування. Також вона не містить чіткого і доступного для заявників переліку таких підприємств, організацій, установ та фахівців. Однак доопрацьована редакція теж не містить вказаних положень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!