Договоры врачей и фармацевтов, комиссионные от продаж — что разрешено и запрещено в Германии?

В данной публикации мы продолжили рассматривать то, как меняется в последнее время фармацевтический рынок Германии в духе либерализации, и какие меры правового характера принимают для защиты пациентов (потребителей), а также этические принципы профессиональной деятельности.

Во-первых, на опыт Германии в обеспечении надлежащей промоции нельзя ссылаться как на что-то устоявшееся и хорошо себя зарекомендовавшее: и возмещение стоимости безрецептурных (ОТС) лекарственных средств, и поч­товую доставку (с ней связаны особые маркетинговые возможности) разрешили совсем недавно, в 2004 г. До этого работа Головного сою­за государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband — GKV) строилась по принципу «общность и единообразие» (gemeinsam und einheitlich), и у участников системы здравоохранения было значительно меньше поводов и возможностей для конкуренции.

Во-вторых, Закон о борьбе с коррупцией в системе здравоохранения (Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen) не навязывает, а защищает складывавшийся десятилетия­ми консенсус в сфере профессио­нальных правовых норм. Вступивший в силу 4 июня 2016 г., он дополняет и усиливает саморегуляцию отрасли. Наряду с профессио­нальным правом, реализуемым отраслевыми объединения­ми фармацевтов и врачей, он служит ориентиром в организации деятельности специалистов здравоохранения. Именно в силу меняющихся правил корпоративного самоконт­роля (которые часто выходят за рамки требований закона), дополнения к Уголовному кодексу (Strafgesetzbuches — StGB) не увязывают положения о новых уголовных преступлениях с профессиональным медицинским правом. Таким образом, антикоррупционный закон защищает установленные ранее нормы справедливости и этических принципов сотрудничества, в том числе перед лицом новых вызовов глобализирующегося и коммерциализирующегося мира.

Свободному рынку принадлежит лишь 16% товаров «аптечной корзины»

Даже сейчас роль страховых компаний и преж­де всего — GKV, остается определяющей. Так, 84% розничной реализации (в денежном выражении) всех категорий товаров «аптечной корзины» приходится на систему страховой медицины, 16% — свободную продажу (рис. 1). По­этому ситуация, сложившаяся на аптечном рынке Германии, является даже не зеркальным отображением украин­ской (менее 1% розничной реализации за счет программы «Доступные лекарства»), а кардинально иной. Для общего понимания структуры бюджета GKV надо отметить, что из всех его расходов в 2019 г. — 251,94 млрд евро, доля отпущенных в аптеках лекарственных средств составила всего 14,1% плюс еще 2,1% — в качестве добавленной стоимос­ти (валовой прибыли, Wertschöpfungsanteil) за консультации и отпуск рецептурных лекарств (согласно постановлению о ценах (AMPreisV)).

Рис. 1
Структура аптечных продаж Германии в денежном выражении в 2019 г. (ABDA, 2020)

Кроме того, индекс цен отпускаемых по рецепту лекарств из-за ценового давления государственного плательщика постоянно снижается, а общий индекс потребительских цен повышается (рис. 2). В этой связи сектор безрецептурных лекарств получает дополнительные импульсы для развития, и по числу номенклатурных позиций, к примеру, уже обогнал рецептурный. Так, каждый второй препарат из более чем 100 тыс. зарегистрированных в стране (с учетом лекарственной формы, силы действия и формы выпуска) является безрецептурным (рис. 3).

Рис. 2
Изменение ценовых индексов (потребительского и на лекарственные средства) в 2004–2019 гг. (ABDA, 2020)
Изменение ценовых индексов (потребительского и на лекарственные средства) в 2004–2019 гг. (ABDA, 2020)
Рис. 3
Количество препаратов, зарегистрированных как рецептурные или безрецептурные (ABDA, 2020)
Количество препаратов, зарегистрированных как рецептурные или безрецептурные (ABDA, 2020)

С точки зрения страховых компаний, увеличение объема продаж лекарств, отпускаемых без рецепта, является привлекательным. Самолечение ложится тяжелым бременем на кошелек пациента, а не на его больничную кассу. Для лучшего понимания следует также отметить, что часть безрецептурных препаратов все же отпускают за счет GKV (детям в возрасте до 12 лет и еще целый ряд исключений). Их доля составляет немногим более 40% рецептов на ОТС-препараты. Еще примерно треть из них отпускают по зеленым (Grünen) неоплачиваемым рецептам, другую треть — по рецептам, оплачиваемым частными страховыми компаниями.

Безрецептурные лекарства доминируют также в бизнесе доставки по почте (Versandhandel), обеспечивая 76% в денежном и 94% в натуральном выражении от объема данного сегмента (табл. 1). Именно ОТС-препараты и прочие товары аптечного ассортимента являются драйвером роста сегмента почтовой доставки, в то время как доля рецептурных, доставляемых таким образом (только из зарубежных аптек) последние минимум 5 лет, остается стабильной — на уровне около 1,1–1,3% рынка в денежном выражении.

Таблица 1 Характеристики безрецептурного сегмента почтовой доставки из аптек в Германии в 2019 г. (ABDA, 2020)
ОТС-препараты и прочие товары аптечного ассортимента В натуральном выражении В денежном выражении
Млн упаковок Годовой прирост, % Доля рынка, % Млн евро Годовой прирост, % Доля рынка, %
Общественные аптеки 796 –0,2 84,6 7 837 2,2 83,6
Почтовая доставка (в том числе из-за рубежа) 145 7,3 15,4 1 537 6,7 16,4

Цены и скидки

Аптеки, предоставляющие услуги в рамках общеобязательного медицинского страхования, обязаны соблюдать условия рамочных договоров со страховыми компаниями. Ими предписаны строгие правила выбора рецептурных препаратов для отпуска, в соответствии с которыми можно отпустить лишь самый дешевый (на случай отсутствия такового договор предусматривает возможность обратиться к 3–4 следующим по ценовому признаку препаратам), а импортный — лишь в отсутствие «местного».

Мы уже писали о том, что ценообразование рецептурных препаратов подчиняется в Германии строгим правилам. Так, в 2004 г. за отпуск рецептурного препарата аптеки стали получать 8,10 евро, а с 2013 г. — 8,35 евро. Есть надбавка в размере 3% от закупочной цены аптеки, а также надбавка в размере 0,21 евро за услуги ночной и экстренной помощи. Если лекарство отпускают за счет обязательного медицинского страхования, сумма вознаграждения аптеки уменьшается на величину скидки в размере 1,77 евро (включая НДС) (табл. 2). При этом, как отмечено в отчете (ABDA, 2020), материальные затраты на содержание аптеки (например плата за электроэнергию) и затраты на персонал (например коллективно согласованная заработная плата) увеличились значительно больше, чем вознаграждение.

Таблица 2 Расчет (согласно постановлению о ценах (AMPreisV)) аптечной цены препарата с отпускной ценой производителя 50 евро, а также соответствующие расходы GKV в связи с его приобретением (ABDA, 2020)
Цены, наценки (правила), евро Пример, евро
Цена производителя 50
+ Оптовая наценка (3,15%, не более 37,8 евро + 0,7 евро) 2,28
= Аптечная закупочная цена (АЗЦ) 52,28
+ Аптечная наценка (3% от АЗЦ + 8,35) 9,92
+ Доплата за содействие экстренной помощи (0,21) 0,21
= Чистая цена продажи (ЧЦП) 62,41
+ НДС (19% на ЧЦП) 11,86
= Валовая цена продажи (ВЦП) 74,27
– Доплата застрахованного лица (10% от ВЦП) 7,43
– Обязательная скидка аптеки в адрес GKV (1,77 брутто) 1,77
– Уставная скидка* для GKV со стороны производителя (7%) 3,5
= Эффективная цена для GKV** 61,57
*Скидка производителя на продукты, не входящие ни в одну из групп с референтными (или фиксированными) ценами (Festbetrag), составляет 7% для оригинальных, защищенных патентами, и 16% — для генерических лекарственных средств. В то же время для генериков, отнесенных в одну из таких групп, — 10%. Если цена препарата на 30% ниже фиксированной, скидка производителя не применяется (раздел 130a SGB V).
**Без учета дисконтных контрактов, снижающих затраты GKV.

Соглашения о скидках разглашать нельзя

Медицинские страховые компании обеспечивают определенную цену на лекарства посредством соглашений о скидках с производителями. В этом случае аптеки обязаны отпускать клиентам только те лекарства, на которые производитель заключил договор о скидке со страховой компанией клиента, иначе выставить ей счет за лекарство будет невозможно.

Год назад, 17.06.2020 г., Федеральный административный суд (Bundesverwaltungsgericht) постановил, что соглашения о скидках между медицинскими страховыми компаниями и производителями фармацевтической продукции являются коммерческой тайной (BVerwG:2020:170620U10C22.19.0). Таким образом, закон о свободе информации (Informationsfreiheitsgesetz — IFG) в таких случаях неприменим. Обнародование скидки, согласованной между компанией обязательного страхования и фармацевтической компанией, может нанести ущерб экономическим интересам фондов социаль­ного страхования, постановил суд.

Запрет договоров врачей и фармацевтов

Там, где нет воли поддерживать иерархию ценностей, всегда побеждают деньги — коммерческие интересы. В Германии пока с огромным трудом сохраняют важнейший элемент социальной справедливости — единые цены на рецептурные лекарства. Они не распространяются, правда, на зарубежные аптеки, которым «покровительствуют» общеевропейские нормы. Используя почтовую доставку, те проникают на немецкий рынок, уклоняясь от соблюдения принятых там правил. Кроме того, § 11 закона об аптеках (Gesetz über das Apothekenwesen — ApoG) принципиально запрещает соглашения между аптеками и врачами, цель которых — направление пациентов или адресация рецептов. Она состоит в сохранении традиционно строгого разделения между профессиональными группами врачей и фармацевтов, чтобы врач руководствовался исключительно техническими и медицинскими аспектами, а фармацевт надлежащим образом и независимо выполнял возложенные на него функции контроля при отпуске. Пациент должен быть уверен в том, что врач выписывает лекарства не из-за возможной экономической заинтересованности.

Однако вышеупомянутый запрет распространяется только на местные аптеки, исключая все прочие в государствах — членах Европейского Союза, у которых есть разрешение в соответствии с их национальным законодательством, — постановил Федеральный суд (Bundesgerichtshofs) в решении от 26 апреля 2018 г. (Az. I ZR 121/17), подкрепив, таким образом, решение Высшего земельного суда Дюссельдорфа от 8 июня 2017 г. (Az.: I-20 U 38/16). Последнее из них даже не публиковали до решения Федерального суда по апелляции. В этом деле речь шла об «информационном письме» гинекологам с информацией о более низких ценах на внутриматочные контрацептивы в нидерландской дистанционной аптеке.

Складывающаяся правовая ситуация как нельзя лучше подходит для зарубежных аптечных операторов, которые при поддержке общеевропейских властей упорно отстаивают свое право предоставлять ценовые преимущества и прочие бонусы немецким потребителям. Теперь, когда группа «Zur Rose» — крупнейшая в Европе интернет-аптека из Швейцарии, приобрела «TeleClinic GmbH» — ведущего немецкого провайдера услуг телемедицины, сложился превосходный плацдарм для развертывания нового наступления. Будучи пионером и ведущим поставщиком услуг телемедицины по запросу пациентов, включая цифровые рецепты и больничные листы, соответствующие правилам возмещения в немецкой системе медицинского страхования, «TeleClinic» собирается заканчивать выдачей электронных рецептов (eRx) до 50% консультаций на платформе.

Комиссионные за увеличение продаж

Как отмечено выше, уровень оплаты труда фармацевтов повышается быстрее, чем доходы аптек. При этом величину заработной платы специалистов с разной квалификацией и стажем, в том числе уровень вознаграждений за дежурства, оформляют в виде регулярно обновляе­мых контрактов между ADEXA — немецким проф­союзом всех работников фармацевтической отрасли, и Ассоциацией работодателей немецких аптек (Arbeitgeberverband Deutscher Apotheken — ADA).

Обязательство для производителей поддерживать единые отпускные цены (einheitliche Abgabepreis) рецептурных лекарств и запрет предоставлять их фармацевтам бесплатно (натуральные скидки) введены в 2007 и 2006 г. соответственно. В этот период как раз предали огласке факты соглашений, по условиям которых производители через сотрудничающие оптовые компании предоставляли аптекам скидки до 30% в зависимости от объема продаж. Для того чтобы обойти закон, объединение организовали на территории Австрии. Его пришлось закрыть вскоре после внесения изменений в StGB, но вопросы о допустимости для оптовых компаний отказываться от фиксированной части своего вознаграждения (70 центов) (см. табл. 2), а также о скидках при «прямых» продажах аптекам остаются и решаются в судебном порядке. Известны судебные решения о допустимой величине скидок при досрочных платежах.

При оценке таких преимуществ при покупке в соответствии с уголовным законодательством в любом случае необходимо принимать во внимание законодательное решение, разрешающее ценовую конкуренцию в области товаров аптечного ассортимента (в том числе безрецептурных лекарств), находящихся в свободной продаже. Согласно § 7 абзаца 1 закона о рекламе продуктов для здоровья (Heilmittelwerbegesetz — HWG) ценовые преимущества, как правило, разрешены на всех уровнях торговли, если это не касается товаров с установленными по закону ценами. При индивидуальном соглашении фактически предоставляется не «скидка» в смысле § 7 HWG, а индивидуаль­ная цена. В то же время «натуральные скидки» (определенное количество тех же товаров) не разрешены применительно к лекарствам для отпуска только в аптеках.

Дизайн соглашений о рекламных пособиях (Werbekostenzuschüsse — WKZ) стараются делать таким, чтобы отвести подозрения о влиянии на отпуск лекарств или рекомендации в аптеке (даже косвенном). Как и вознаграждения за «место на полке», они допустимы, если не нарушены профессиональная ответственность и свобода принятия решений фармацевтом, гласят кодексы земельных ассоциаций (Tillmanns C., 2016).

Наблюдательные исследования

Так называемые наблюдательные исследования (Anwendungsbeobachtungen — AWB) — еще одна широко обсуждаемая тема (Lilie H., Reuter M., 2016). AWB — разновидность неинтервенционных исследований, проводимых фармацевтическими компаниями, а также фармацевтами, врачами или исследовательскими учреждения­ми. AWB предназначены для сбора информации о зарегистрированных лекарственных средствах. Согласно AMG врачам, выполняющим AWB, могут быть возмещены их дополнительные расходы (раздел 67 (6) AMG). Соответственно, было бы непоследовательно классифицировать любые денежные выплаты врачам в контексте AWB как правонарушение по смыслу разделов 299 a. О типе и размере гонораров, выплачиваемых врачам, необходимо сообщать в национальные ассоциации врачей обязательного медицинского страхования (KBV и KZBV) и в GKV, если исследование затрагивает услуги, предоставляемые за счет обязательного медицинского страхования. Сложность с определением границ допустимого при данном виде деятельности может привести к неопределенности на практике.

Раздача образцов препаратов

Фармкомпаниям не разрешается предоставлять фармацевтам бесплатные образцы лекарств, отпускаемых по рецепту. До запрета в 2006 г. законом об экономике поставок лекарств (Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz — AVWG) стало известно о случаях безвозмездной передачи препаратов в аптеки с последующим выставлением счетов страховым компаниям — натуральные скидки. Две компании соперничали в нескольких инстанциях, дойдя в конце концов до самой высокой. Так, правовой спор (дело C-786/18) между компаниями Novartis и Ratiopharm дошел до Европейского суда (European Court of Justice — ECJ). Последний 11.06.2020 г. постановил, что согласно Директиве 2001/83/EC фармкомпаниям не разрешается предоставлять фармацевтам бесплатные образцы рецептурных лекарств. «С другой стороны, Директива не запрещает предоставлять фармацевтам бесплатные образцы препаратов, на которые не распространяются требования (отпуска) по рецепту», — заявил Европейский суд. Таким образом, получать бесплатные образцы рецептурных лекарств разрешается только врачам, так как они имеют право выписывать их.

Законодательство Германии — более строгое. Согласно закону о лекарствах (Arzneimittelgesetz — AMG, ст. 47) врачам-стоматологам и ветеринарам можно передавать образцы лекарств, но только по письменному запросу и в количестве не более 2 упаковок в год! Ограничение стои­мости (один евро) рекламных подарков для потребителей, установленное Федеральным судом (Bundesgerichtshof — BGH), также распространяется на рекламные подарки для специализированных групп, например фармацевтов. Это решение принято высшим региональным судом (Oberlandesgericht — OLG) Штутгарта (решение от 22 февраля 2018 г., Az.: 2 U 39/17), не разрешившим апелляцию в BGH, так что решение окончательное.

Раскрытие информации

Фармацевтическая промышленность выплачивает врачам и фармацевтам гонорары за участие в конференциях, консультационные услуги, компенсируя при этом стоимость проживания и транспортные расходы. Как гласит ст. 95 Директивы 2001/83/EC, «такое попечение всегда должно быть разумным по уровню и подчиняться основной научной цели встречи; его нельзя распространять на других лиц, кроме специалистов в области здравоохранения». Подобная строгость обу­словлена тем, что пациент должен быть уверен в непредвзятости медика и фармацевта.

В США фармкомпании обязаны раскрывать свои финансовые перечисления в соответствии с законом о прозрачности выплат врачам, работающим в государственных медицинских программах (Physician Payments Sunshine Act). С соответствующими данными в виде годовых отчетов можно ознакомиться в «Открытой платежной базе». В отличие от США, Европа пока ограничивается лишь доб­ровольным раскрытием информации, в том числе на ресурсах, поддерживаемых отраслью. Из-за неполноты данных их часто считают выполняющими чисто декоративную функцию, «для отвода глаз», называя их «фиговым листком» Фармы.

Так, в Германии с 2004 г. действует общество добровольного саморегулирования фармацевтической промышленности (Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. — FSA). В последнем из доступных отчетов (за 2019 г.) представлена информация от 55 фармкомпаний, обеспечивающих 75% рынка лекарств Германии, с данными за 2019 г. об их услугах врачам, работникам здравоохранения, медицинским организациям и медицинским учреждениям (рис. 4). Из общей суммы 629 млн евро наибольшая часть (404 млн евро) была передана вышеуказанным лицам и предприятиям для организации и проведения исследований и разработок. Меньшие, примерно равные суммы (107 и 118 млн евро соответственно) пошли работникам здравоохранения на обучение/оплату лекций и предприятиям для поддержки разно­образных отраслевых мероприятий. По сравнению с предыдущим годом, величина сумм осталась примерно прежней, уменьшившись на 1,9%.

Рис. 4
Суммарные размеры выплат в адрес врачей, работников здравоохранения, медицинских организаций и учреждений (FSA, JAHRES—BERICHT, 2020)

О нарушениях любого из трех кодексов (прозрачности для компаний, этического сотрудничества с работниками здравоохранения и организациями пациентов) в арбитражную комиссию FSA может сообщить любое лицо. Компаниям грозит штраф до 400 000 евро за нарушения, а при пов­торных и особо серьезных нарушениях — «общественное порицание», то есть критическая публикация с указанием нарушителя. Жалоб в 2020 г. было подано намного меньше, чем в предшествующем, — 10 вместо 40. 20 жалоб (включая поданные ранее) отклонены, сделано одно предупреждение и принято одно решение о штрафе. Соответствующие дела касаются этических моментов организации мероприятий для врачей. Работники здравоохранения, которые могут на добровольной основе раскрывать свои имена применительно к финансовому участию фармкомпаний, не спешат это делать, так что доля тех, кто соглашается на предложение компаний раскрыть себя в числе адресатов таких выплат, неуклонно уменьшается и составила в 2020 г. 19%. Исследовательская компания «CORRECTIV» и журнал «Spiegel», создав базу данных «Zero Euro Doctors», прекратили в начале 2021 г. дальнейшую деятельность в этом направлении, столкнувшись с волной исков: 133 из 135 дел уже закончены в пользу CORRECTIV и Spiegel, по двум оставшимся решения еще не приняты. Можно представить, сколько проблем еще находится под спудом негласного и неформального межпрофессионального договора участников отрасли!

Список использованной литературы

  1. DIE APOTHEKE — ZAHLEN, DATEN, FAKTEN 2020. Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände — ABDA, 2021.
  2. FSA—KODEX. FSA–Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise. Neuauflage 2021.
  3. FSA. JAHRES—BERICHT. 2021. Wir fördern ethisches Verhalten. Der FSA und seine Arbeit im Jahr 2020.
  4. Lilie H., Reuter M. (2016) Anti-Korruptionsgesetz: Die Auslegungsspielräume müssen sich noch zeigen. Dtsch Arztebl; 113(41): A-1790/B-1510/C-1502.
  5. Tillmanns C. (2016) Was ist noch erlaubt? Das neue Antikorruptionsgesetz im Gesundheitswesen steht vor der Tür — Welche Auswirkung hat es auf die Apothekerschaft? DAZ, Nr. 4: 20, 28.01.2016
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА» по материалам www.fr.de; www.fsa-pharma.de;
www.gesetze-im-internet.de; www.bverwg.de; www.juve.de; www.hfbp.de;
juris.bundesgerichtshof.de; www.deutsche-apotheker-zeitung.de; www.handelsblatt.com;
www.damm-legal.de; www.stern.de; www.fsa-pharma.de; фото: twitter.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті