Новий Нацперелік, реімбурсація ліків, фармацевтичне страхування, відпуск ліків дітям — тижневий дайджест новин

ОНОВЛЕННЯ НАЦПЕРЕЛІКУ

8 грудня для громадського обговорення було оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується викласти в новій редакції Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333.

Проєктом пропонується доповнити Нацперелік новими формами та дозами ліків за міжнародною непатентованою назвою, які вже наявні в ньому.

Також пропонується включити до переліку нові лікарські засоби, які отримали позитивні рекомендації (без зауважень/застережень) Експертного комітету з відбору та використання основ­них лікарських засобів та рекомендацій ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо доцільності їх включення, зокрема, за результатами проведеної державної оцінки медичних технологій. Так, додано сальметерол + флютиказон (Salmeterol and fluticasone) та тіотропію бромід.

Крім того, Нацперелік пропонується доповнити препаратами інсуліну для лікування пацієнтів з цук­ровим діабетом І типу та ліками для хворих на нецук­ровий діабет, які підлягають реімбурсації в рамках Програми державних гарантій медичного обслуговування населення (ПМГ).

Нагадаємо, Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомила, що 1 січня 2022 р. набуває чинності положення Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», яке забороняє закупівлю ліків поза Нацпереліком для забезпечення надання медичних послуг населенню за різними пакетами в межах ПМГ у 2022 р., введення в дію якого було перенесено. Однак наразі Нацперелік не містить лікарських засобів, що вже включені в оновлені клінічні стандарти (протоколи) лікування, а також великої кількості препаратів, що застосовуються для лікування пацієнтів з COVID-19. Тому існує ризик, що закупівлі необхідних пацієнтам лікарських засобів у 2022 р. не відбудуться.

У зв’язку із цим 19 листопада 2021 р. ЄБА звернулася до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) та МОЗ України щодо врегулювання цієї ситуації. Асоціація пропонує до 31 грудня 2021 р. ініціювати та забезпечити продовження відтермінування набуття чинності ч. 10 ст. 10 Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» на період, необхідний для розробки та впровадження нового позитивного переліку лікарських засобів, що має замінити чинний Нацперелік (аби весь обсяг препаратів, необхідних для лікування пацієнтів, було охоплено). Наразі такий перелік розробляється МОЗ України та має бути затверджений Урядом. Тож, строк відтермінування залежить від швидкості впровадження цього нового переліку.

ОПЛАТА ПРАЦІ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

9 грудня для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується встановити мінімальний розмір оплати праці медичних і фармацевтичних працівників закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності.

Згідно з проєктом розмір заробітної плати фармацевтичних працівників закладів, які фінансуються з місцевого бюджету, має встановлюватися на рівні посадових окладів (тарифних ставок) на основі Єдиної тарифної сітки, затвердженої постановою КМУ від 30.08.2002 р. № 1298 «Про оплату праці працівників на основі Єдиної тарифної сітки розрядів і коефіцієнтів з оплати праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери».

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування та застосовуватиметься з 1 січня 2022 р., але не раніше набуття чинності законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення надання медичної допомоги». Зауважимо, що цей закон ще не прийнято, і відповідний законопроєкт тільки заплановано до розгляду Парламентом.

РЕІМБУРСАЦІЯ ІНСУЛІНІВ ТА НЕЙРОЛЕПТИКІВ

9 грудня на сайті Парламенту оприлюднено наказ МОЗ від 10.09.2021 р. № 1923, яким внесено зміни, що стосуються реалізації програми реімбурсації препаратів інсуліну та ліків, призначених для пацієнтів з розладами психіки, яку почала адмініструвати Національна служба здоров’я України (НСЗУ) з 1 жовтня 2021 р.

Відповідні зміни внесено до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, та Порядку формування переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, затвердженого наказом МОЗ від 11.07.2019 р. № 1600.

Змінами уточнено, що електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для терапії пацієнтів з нецукровим діабетом виписують лікарі за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія», а також лікарі, які надають первинну медичну допомогу, однак лише за наявності медичного запису про медичний огляд, надання консультації або лікування, у тому числі за результатами надання первинної медичної допомоги, у реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів у центральній базі даних електронної системи охорони здоров’я, який містить відомості щодо відповідного медичного призначення та внесений лікарем, який працює за зазначеною спеціальністю.

У свою чергу електронні рецепти на лікарські засоби для терапії хворих з розладами психіки та поведінки виписують лікарі за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», а на ліки для пацієнтів з епілепсією — лікарі за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Нев­рологія», «Дитяча неврологія».

Окрім того, уточнюється, що до Нацпереліку не включаються ліки, що входять до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена ПМГ.

Також наказом № 1923 визнано такими, що втратили чинність, накази МОЗ:

• від 13.04.2016 р. № 359 «Про затвердження Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну та Порядку розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну»;
• від 29.12.2016 р. № 1423 «Про затвердження Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін»;
• від 22.03.2019 р. № 635 «Про затвердження форми Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації».

ВІДПУСК ЛІКІВ ДІТЯМ

10 грудня набув чинності Закон України від 17.11.2021 р. № 1886-IX, яким посилено адміністративну відповідальність за реалізацію рецептурних лікарських засобів (далі — Rx-препарати) без рецепта та встановлення відповідальності за реалізацію лікарських засобів особам, які не досягли 14 років (малолітнім особам).

Так, за реалізацію лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також доставку лікарських засобів особам, які не досягли 14-річного віку, накладатиметься штраф у розмірі від 3400 до 5100 грн. За повторне порушення — від 5100 до 6800 грн.

За безрецептурний відпуск Rx-препаратів передбачено відповідальність у вигляді накладення штрафу в розмірі від 850 до 1700 грн, а за пов­торне порушення — від 1700 до 3400 грн. До цього сума штрафу становила від 102 до 425 грн за перше вчинення правопорушення, а за повторне — від 425 до 1190 грн.

Нагадаємо, що 8 серпня набув чинності Закон України від 15.07.2021 р. № 1668, яким заборонено реалізацію та доставку лікарських засобів малолітній особі. Законом встановлено, якщо в особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю ліками та/або доставку препаратів кінцевому споживачу, виник­ли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який придбаває лікарські засоби, така особа повинна звернутися до покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік.

ФАРМАЦЕВТИЧНЕ СТРАХУВАННЯ

7 грудня МОЗ, Комітет, Національна асоціація страховиків України, Ліга страхових організацій України, Асоціація «Страховий бізнес», а також АТ «ПриватБанк» уклали меморандум про співпрацю в галузі добровільного медичного страхування витрат населення, пов’язаних із забезпеченням лікарськими засобами та медичними виробами. У зв’язку із цим у містах Рівному, Сумах, Запоріжжі, Одесі, Харкові та Києві проводитиметься пілотний проєкт з фармацевтичного страхування. Це механізм, який дасть можливість знизити фінансове навантаження на пацієнта під час придбання ліків за рахунок добровільного медичного страхування.

Повідомляється, що в закладах охорони здоров’я міст, що беруть участь у пілотних проєктах, лікарі уже мають доступ до системи фармацевтичного страхування. Для того щоб взяти участь у проєкті, пацієнт має придбати страховий поліс та сповістити про це свого лікаря. Хворий сплачуватиме 120 грн на місяць та отримає можливість використати страхову суму у 20 тис. грн у разі призначення йому ліків, що не входять до програми реімбурсації.

Потім, аби отримати ліки за страховкою у разі хвороби, пацієнт приходить до лікаря, обстежується, отримує рецепт на ліки. Препарати, які входять у програму фармацевтичного страхування, автоматично бронюються в аптеці. Пацієнт отримує повідомлення з інформацією про аптеку, де можна забрати ліки, а оплата препаратів страховою компанією відбувається автоматично, без залучення пацієнта або лікаря.

Також повідомляється, що наразі формується робоча група для відпрацювання питань та рішень, які можуть виникнути в процесі реалізації проєкту. Меморандум має відкриту форму — до нього можуть приєднатися інші учасники, які готові розвивати медичні сервіси в Україні.

ЄВРОІНТЕГРАЦІЯ

Представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА провели зустріч із заступником міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Олексієм Яременко та в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення Іваном Задворних.

У ході зустрічі обговорювалися пріоритетні питання імплементації законодавства та практик Європейського Союзу в медичній та фармацевтичній сферах, стан виконання Угоди про Асоціацію між Україною та Європейським Союзом, а також формування проєкту Стратегії розвитку системи охорони здоров’я до 2030 р.

Зокрема, стало відомо, що МОЗ завершує формування початкової редакції проєкту Стратегії розвитку системи охорони здоров’я до 2030 р. і найближчим часом його буде передано для опрацювання професійним спільнотам.

Піднімалося й питання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (надалі — Угода АСАА) між Україною та Європейським Союзом. Для ініціювання підвищення пріоритету медичних виробів у рамках Угоди АСАА, за інформацією представників МОЗ України, потрібно першочергово оновити технічне регулювання сфери, а також запустити Реєстр медичних виробів. Так само ведеться робота в напрямку взаємного визнання сертифікатів про відповідність виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) з Європейським Союзом у рамках Угоди АСАА, зокрема здійснюється аналіз стану імплементації Україною відповідного галузевого законодавства.

Крім того, учасники зустрічі обговорили питання співпраці з Європейською організацією верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) щодо впровадження в Україні системи верифікації, беручи до уваги те, що в проєкті закону «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547) пропонується закласти повністю європейську модель верифікації.

ІННОВАЦІЙНЕ ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ З ТУБЕРКУЛЬОЗОМ

МОЗ повідомило про державну реєстрацію інноваційного лікарського засобу — претоманіду, який розширює можливості для лікування людей з туберкульозом, у яких вже були неефективними наявні ліки проти тяжких форм туберкульозу.

Застосування нового препарату показано в інноваційному режимі BPаL в умовах операційних досліджень, коли замість 4–5 сильнодіючих ліків застосовується 3 препарати з більш коротким терміном прийому.

Україна стала 5-ю країною у світі, регуляторні органи якої надали дозвіл на використання претоманіду, що підтверджує глобальну прихильність країни до впровадження сучасних підходів до лікування хворих на лікарсько-стійкий туберкульоз.

У МОЗ нагадують, що в серпні 2020 р. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило застосування нового протитуберкульозного препарату претоманіду для лікування осіб з туберкульозом із широкою стійкістю до лікування, а також випадками невдачі терапії мультирезистентного туберкульозу.

ДП «Медичні закупівлі України» (ДП «МЗУ») закупило цей препарат на початку вересня 2021 р. У результаті проведеної закупівлі претоманід зареєстровано в Україні за окремою процедурою реєстрації, передбаченою ст. 9¹ Закону України «Про лікарські засоби» для препаратів, закупівля яких проводиться ДП «МЗУ».

ЗАБОРОНЕНІ ДО ОБІГУ ЛІКИ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Львівській обл. нагадує, що з метою посилення контролю за обігом ліків, які заборонені/тимчасово заборонені розпорядженнями Держлікслужби, суб’єкти господарювання повинні подавати до відомства повідомлення про виявлені в обігу ліки, які заборонені/тимчасово заборонені до обігу.

Таке повідомлення має надсилатися Держлікслужбі в найкоротші терміни з моменту виявлення заборонених/тимчасово заборонених до обігу лікарських засобів. До повідомлень додаються копії прибуткових документів, сертифікат якості серії препарату, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів — імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну препарату (для ліків зарубіжного виробництва).

У відомстві нагадують, що відповідальність за обіг лікарських засобів, які заборонені/тимчасово заборонені розпорядженнями Держлікслужби, встановлена ст.ст. 167, 168¹ Кодексу України про адміністративні правопорушення, санкції яких передбачають накладення штрафу:

• на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян — власників підприємств чи упов­новажених ними осіб — у розмірі від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;
• на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю — від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!