Що нового в Україні — двотижневий дайджест новин

САМОВРЯДУВАННЯ ПРОФЕСІЙ

3 липня 2020 р. у Парламенті за № 2445-д зареєстровано законопроєкт «Про самоврядування медичних професій в Україні», що є узагальненою позицією законопроєктів №№ 2445, 2445-1, 2445-2, 2445-3, якими теж пропонувалося врегулювати питання самоврядування професій в охороні здоров’я України. На відміну від цих проєктів, законопроєктом № 2445-д розширено коло суб’єктів самоврядування медичних професій та пропонується створити 5 органів професійного медичного самоврядування, серед яких і Фармацевтична палата. До неї входитимуть особи, що мають фармацевтичну освіту будь-якого ступеня (молодший спеціаліст, молодший бакалавр, бакалавр, магістр, доктор філософії, доктор наук) та прирівняні до них особи.

У разі прийняття проєкту право на здійснення фармацевтичної діяльності матимуть лише особи, які включені до Реєстру представників медичних професій та мають діюче свідоцтво про право на здійснення фармацевтичної діяльності (далі — свідоцтво), яке видаватиметься Фармацевтичною палатою на підставі розробленого нею Порядку видачі цих свідоцтв. Також Фармацевтична палата матиме право призупинити та зупинити дію свідоцтва за певних обставин. Зокрема, дія свідоцтва призупинятиметься в разі особистої заяви представника медичних професій чи як дисциплінарне стягнення.

ДОСТУПНІ ЛІКИ

Наказом МОЗ України від 06.07.2020 р. № 1524 затверджено Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 1 липня 2020 р. (далі — Реєстр). У зв’язку з цим 7 липня Національна служба здоров’я України (НСЗУ) оприлюднила оголошення про формування пропозицій щодо включення торгових назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр з реімбурсації).

Власники реєстраційних посвідчень або їх упов­новажені представники (далі — Заявники), які планують внести свої торгові назви лікарських засобів до Реєстру, повинні надіслати до Національної служби здоров’я України (НСЗУ) на електронну адресу [email protected] з накладенням кваліфікованого електронного підпису керівника юридичної особи такі документи в електронному вигляді:

• заяву про включення торгової назви лікарського засобу до Реєстру реімбурсації (далі — Заява), складену за формою, наведеною в оголошенні;
• засвідчену в установленому законодавством порядку копію довіреності, виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, яка підтверджує повноваження Заявника подавати до НСЗУ інформацію, зазначену в заяві (за необхідності);
• зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі реімбурсації, складене за формою, наведеною в оголошенні;
• зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру реімбурсації, складене за формою, наведеною в оголошенні.

Документи, складені іноземною мовою, слід подавати разом з їх перекладом українською мовою, засвідченим у встановленому порядку.

Кінцевий термін подання документів — 18:00 16 липня 2020 р. Подані документи розглядатимуть до 23 липня. Після чого НСЗУ опублікує на своєму сайті попередні результати у вигляді Реєстру. З урахуванням усіх процедур затвердження остаточної редакції даного реєстру очікується на початку серпня.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКІВ

3 липня на сайті для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ України, яким пропонується внести зміни до ряду нормативних актів, зокрема стосовно вхідного контролю якості лікарських засобів під час роздрібної та оптової торгівлі. Серед іншого пропонується:

• уточнити, що в план термінових дій не включається інформація про лікарські засоби, термін придатності яких минув, але при цьому включається інформація про лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні;
• дозволити оформляти висновок вхідного контро­лю лікарських засобів та дозвіл на відпуск (реалізацію) одержаних серій лікарських засобів у паперовому та електронному вигляді та інше.

Також уточнюються вимоги до Уповноваженої особи суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

ЗАКУПІВЛІ ФАРМПРОДУКЦІЇ

3 липня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426.

Змінами пропонується поширити дію Порядку на біотехнологічні активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), оскільки наразі це не передбачено законодавством, що унеможливлює подачу заяви на їх перереєстрацію. Окрім цього, проєктом документа пропонується, що при державній реєстрації ліків, закуплених ДП «Медичні закупівлі України», у виснов­ку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу зазначатиметься інформація про належність лікарського засобу до тих, що закуповуються за бюджетні кошти.

Також зазначається, що реєстраційні матеріали таких лікарських засобів розглядатимуться позачергово, а сама експертиза триватиме не більше 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» матеріалів реєстраційного досьє.

6 липня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Порядок вибору МОЗ України спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі лікарських засобів, медичних виробів (далі — Порядок вибору).

Зазначається, що Порядок вибору поширюватиметься на спеціалізовані організації, фонди, міжнародні програми (далі — організації), які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів, медичних виробів, але не стосуватиметься вибору організацій для закупівлі імунобіологічних препаратів (вакцин).

Інформацію про проведення вибору організацій для закупівлі МОЗ розміщуватиме на своєму вебпорталі. Для участі в такому виборі організації подаватимуть до МОЗ письмове підтвердження щодо спроможності виконати замовлення на закупівлю лікарських засобів, медичних виробів та відповідності критеріям, передбаченим Порядком здійс­нення закупівель лікарських засобів, медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі (далі — Порядок здійснення закупівель), затвердженим постановою КМУ від 22.07.2015 р. № 622.

Дане повідомлення розглядатиметься членами Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель, після чого проводитиметься оцінка пропозицій щодо кожної організації та кожного напряму окремо за критеріями, визначеними Порядком здійснення закупівель.

Також 8 липня під час засідання Уряду прийнято рішення про виділення 5,3 млрд грн на закупівлю томографів, ендоскопів, агіографічних систем для кардіології для приймальних відділень опорних закладів охорони здоров’я в госпітальних округах на суму 5,3 млрд грн. Окрім цього, оприлюднено наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 11.06.2020 р. № 1082, зареєстрований Міністерством юстиції 1 липня, яким затверджено Порядок розміщення інформації про пуб­лічні закупівлі. Зокрема, Порядком передбачено, що МОЗ подаватиме та оприлюднюватиме інформацію в електронній системі закупівель під час закупівель фармпродукції із залученням спеціалізованих організацій, якій здійснюватимуть такі закупівлі.

Дотепер інформація про такі закупівлі розміщувалася лише на сайті МОЗ у розділі «Громадянам» рубрики «Закупівлі ліків», якою охоплено такі показники закупівель, як розмір виділених коштів на закупівлі з Державного бюджету України, відсоток їх використання за рік, перелік ліків, які закуповувалися, та назви спеціалізованих організацій, які здійснювали закупівлі. Однак Порядком передбачено оприлюднення в електронній системі закупівель більш широкої інформації про такі закупівлі, зокрема дату поставки, ціну за одиницю товару, назву виробника, країну виробництва тощо.

СЕРТИФІКАТ GMP

6 липня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) повідомила, що законодавство дозволяє залучати підприємства, установи, організації, окремих вчених та фахівців (за їх згодою) до експертизи заяв та комплектів документів до них, які подаються з метою видачі сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Тому для оптимізації процесу такої експертизи, у тому числі заяв для виробничих дільниць, які розташовані на території країн, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, залучаються експерти ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Цент­ральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», адже вони мають єдині підходи до проведення такої експертизи і їх інспектори GMP мають кваліфікацію, підтверджену відповідно до вимог системи якості Держлікслужби.

ЕЛЕКТРОННИЙ ЛІКАРНЯНИЙ

У рамках вдосконалення системи електронного здоров’я eHealth МОЗ працює над функціоналом електронних медичних висновків, зокрема, електронних листків тимчасової непрацездатності (далі — електронний лікарняний). Про це повідомив Ярослав Кучер, заступник міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації, під час брифінгу 9 липня. Наразі вже в тестовому режимі працює спрощена система ведення електронного лікарняного на вебпорталі Пенсійного фонду України. Лікарі, використовуючи електронний цифровий підпис, у спеціальній формі можуть вносити інформацію про тимчасову непрацездатність певної особи. Потім ця інформація в автоматичному режимі надаватиметься всім необхідним службам. Для легалізації такої спрощеної системи МОЗ наразі розробляє необхідну нормативну базу. Також у МОЗ працюють над таким самим функціоналом тільки в системі eHealth, який через доступність усіх даних про пацієнта суттєво спростить ведення електронних лікарняних. У МОЗ очікують повноцінно запустити цей функціонал на початку 2021 р.

ФОРМУЛЯРНА СИСТЕМА

10 липня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ України, яким пропонується внести зміни в ряд нормативних актів Міністерства щодо вдосконалення формулярної системи України. Так, зазначається, що під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюватимуть пошук даних і в рекомендаціях ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів. У зв’язку з цим структуру державного формуляра передбачається розширити додатком 11, яким затверджуватимуться такі рекомендації. Крім того, проєктом передбачається, що переважною лікарською формою для включення лікарського засобу до локального формуляра закладу охорони здоров’я та використання в ньому є перораль­на. У разі включення або призначення парентеральних форм лікарського засобу надаються обґрунтування випадків застосування та фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень та роботи персоналу (за наявності).

ЛИСТИ НЕПРАЦЕЗДАТНОСТІ В EHEALTH

10 липня МОЗ опубліковано для громадського обговорення проєкт наказу, яким пропонується затвердити Порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність (далі – Порядок), який регулюватиме механізм видачі листків непрацездатності шляхом внесення їх до Електронного реєстру листків непрацездатності з використанням веборієнтованого сервісу. Варто зауважити, що цей проєкт наказу розроблено МОЗ у зв’язку з тим, що, незважаючи на перехід до електронної форми документообігу, видача листів, які засвідчують тимчасову непрацездатність громадян, все ще заснована на паперовій формі, тобто виписуються бланки встановленої форми. Відтак, запровадження Порядку із застосуванням веборієнтованого сервісу слугуватиме тимчасовим рішенням, яке забезпечить електронну взаємодію медичних працівників з Електронним реєстром листів непрацездатності в процесі видачі листків непрацездатності до моменту, коли функціонал медичних висновків про тимчасову непрацездатність буде повноцінно реалізовано в центральній базі даних електронної системи охорони здоров’я.

Порядок поширюватиметься на всі заклади охорони здоров’я будь-якої організаційно-правової форми та фізичних осіб — підприємців, які в установленому законом порядку одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики. Інформування пацієнта про видачу листка непрацездатності здійснюватиметься Пенсійним фондом України в день реєстрації даних про тимчасову втрату працездатності через електронний кабінет застрахованої особи на вебпорталі електрон­них послуг Пенсійного фонду України або за допомогою смс-повідомлень, або іншими засобами телекомунікацій.

ДИСТАНЦІЙНА РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКІВ

Верховна рада України під час пленарного засідання, яке відбулося 14 липня, прийняла за основу проєкт закону № 3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Підтримали таке рішення 308 народних депутатів. Нагадаємо, що метою цього проєкту закону є надання можливості суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, здійснювати продаж ліків громадянам шляхом електронної торгівлі. Також проєктом пропонується визначити лікарські засоби, які не можуть реалізовуватися таким шляхом. Передбачається, що транспортування придбаних (замовлених) дистанційним способом лікарських засобів має здійснюватися з дотриманням визначених виробником умов зберігання.

ТЕСТУВАННЯ РРО

На сайті Міністерства фінансів України 15 липня було розміщено інформацію щодо того, що тестова версія безкоштовного фіскального додатку програмного реєстратора розрахункових операцій доступна для всіх суб’єктів господарювання. Представники бізнесу можуть ознайомитися з функціоналом додатку в Електронному кабінеті платника податків, протестувати його та надати пропозиції щодо вдосконалення. Тестування безкоштовного програмного рішення реєстратора розрахункових операцій триватиме до 31.07.2020 р.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ НА КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ

17 липня МОЗ оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». Проєктом акта передбачається, що технічний регламент встановлюватиме нові вимоги щодо обігу та безпеки косметичної продукції та передбачатиме можливості використання новітніх технологічних розробок, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!