У 2021 р. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендувало 92 лікарські засоби для реєстрації. З них 53 містили нову діючу речовину, яка раніше ніколи не була дозволена в Європейському Союзі (ЄС). Це на 35% більше порівняно з 39 препаратами з новою діючою речовиною, які були зареєстровані у 2020 р. Опублікований 15 лютого огляд діяльності ЕМА з ключовими рекомендаціями за 2021 р. містить дані щодо дозволів на маркетинг та ухвалення нових діючих речовин, що забезпечують значний прогрес у своїх терапевтичних сферах, у тому числі:
- 92 позитивні висновки;
- 53 нові активні субстанції;
- 5 негативних висновків;
- 7 відкликаних заявок.
Понад 5 десятків заявок у 2021 р. розглядали за спеціальними процедурами (табл. 1).
За схемою PRIME (PRIority MEdicines) | Засоби передової терапії*(Advanced Therapy) | Орфанні препарати | Прискорена оцінка (Accelerated Assessments) | Умовний дозвіл на маркетинг | У виняткових обставинах (under exceptional circumstances) | Біосиміляри |
6 | 2 | 19 | 3 | 13 | 4 | 7 |
Abecma (ідекабтаген віклейцел)
Evrysdi (рисдиплам) Skysona (еливальдоген аутотемцел) Oxbryta (вокселотор) Imcivree (сетмеланотид) Bylvay (одевіксібат) |
Abecma | Abecma
Pemazyre (пемігатиніб) Qinlock (ріпретиніб) Voraxaze (глюкарпидаза) Koselugo (селуметиніб) Tavneos (авакопан) Voxzogo (восоритид) Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (лонапегсоматропін) Sogroya (сомапакітан) Aspaveli (пегцетакоплан) Minjuvi (тафаситамаб) Enspryng (сатралізумаб-mwge) Artesunate Amivas (артезунат) Bylvay |
Trodelvy (сакитузумаб говітекан — hziy)
Bylvay |
Abecma
Gavreto (пралсетиніб) Jemperli (достарлимаб) Lumykras (соторасиб) Nexpovio (селінексор) Pemazyre (пемігатиніб) Rybrevant (амівантамаб-vmjw) Вакцина Вакцина Вакцина Вакцина Vaxzevria |
Voraxaze Evkeeza (евінакумаб-dgnb)
Tecovirimat SIGA (тековірімат) Bylvay |
Abevmy
(бевацизумаб) Alymsys (бевацизумаб) Lextemy (бевацизумаб) Oyavas (бевацизумаб) Hukyndra (адалімумаб) Libmyris (адалімумаб) Byooviz (ранибізумаб) |
*Продукти з соматичних клітин, тканинної інженерії та клітинної терапії.
Значний прогрес у сферах застосування, для яких вони призначені, забезпечують наступні лікарські засоби (табл. 2).
Онкологія
Abecma (ідекабтаген віклейцел, Bristol Myers Squibb) для лікування дорослих з рецидивною та рефрактерною множинною мієломою, які отримували принаймні 3 попередні курси лікування, включаючи імуномодулюючий агент, інгібітор протеасоми та антитіло проти CD38 Trodelvy (сакитузумаб говітекан — hziy, «Gilead Sciences, Inc.») — перший у своєму класі кон’югат антитіло — ліки для дорослих з неоперабельним або метастатичним тричі негативним раком молочної залози, які отримали два або більше попередніх курси системної терапії, з яких принаймні один — з приводу захворювання пізніх стадій |
Гастроентерологія, гепатологія
Bylvay (одевіксібат, «Albireo») — перший препарат для лікування пацієнтів віком від 6 міс з прогресуючим сімейним внутрішньопечінковим холестазом |
Метаболізм
Imcivree (сетмеланотид, Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.) — для тривалого контролю маси тіла та боротьби з голодом, пов’язаними з генетичними дефектами рецепторного шляху меланокортину 4 (MC4R) |
|
Неврологія
Evrysdi (рисдиплам, «Roche Registration GmbH») — перший препарат для перорального застосування у пацієнтів із певними типами спінальної м’язової атрофії |
|
Імунологія, ревматологія, трансплантологія
Tavneos (авакопан, ChemoCentryx, Inc.) — перший у своєму класі для лікування дорослих із двома формами рідкісного мультисистемного аутоімунного захворювання (гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт). Voxzogo (восоритид, BioMarin International Limited) — для лікування хворих на ахондроплазію — стан, що порушує ріст кісток і викликає карликовість, у пацієнтів віком від двох років, у яких ще не закриті епіфізи |
Офтальмологія
Enspryng (сатралізумаб-mwge) — лікування пацієнтів віком від 12 років з розладами із спектру оптиконейромієліту, які серопозитивні щодо антиаквапорину-4 IgG (AQP4-IgG). |
Як зазначено у повідомленні ЕМА, COVID-19 був ключовим пріоритетом для Агентства у 2021 р.: рекомендовано чотири вакцини та п’ять лікарських засобів для лікування пацієнтів із цією хворобою (табл. 3).
Січень | Березень | Травень | Грудень |
Spikevax (Moderna) та Vaxzevria (AstraZeneca) для пацієнтів віком від 18 років | COVID-19 Vaccine Janssen для осіб віком від 18 років | Comirnaty (BioNTech/Pfizer) для осіб віком 12–15 років | Nuvaxovid (Novavax) для пацієнтів віком від 18 років
Вакцина Janssen як бустер Xevudy (сотровімаб) Kineret (анакінра) Veklury (ремдесивір) |
Липень | Жовтень | Листопад | |
Spikevax для пацієнтів віком від 12–17 років | Бустери Spikevax та Comirnaty | Comirnaty для осіб віком 5–11 років
Ronapreve (касиривімаб/імдевімаб) та Regkirona (регданвімаб) |
Зокрема, багато зусиль докладено для нарощування потужностей виробництва та постачання вакцин. Протягом року EMA схвалила створення 33 нових виробничих майданчиків для виготовлення вакцин проти COVID-19, що призвело до значного їх розширення.
У документ також включено огляд деяких з найбільш помітних постмаркетингових рекомендацій, включаючи ті, що привернули увагу світової громадськості, оскільки вони стосуються безпеки вакцин проти COVID-19.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим