Найбільш перспективні ліки, схвалені ЕМА у 2021 р.

17 Лютого 2022 6:21 Поділитися

У 2021 р. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендувало 92 лікарські засоби для реєстрації. З них 53 містили нову діючу речовину, яка раніше ніколи не була дозволена в Європейському Союзі (ЄС). Це на 35% більше порівняно з 39 препаратами з новою діючою речовиною, які були зареєстровані у 2020 р. Опублікований 15 лютого огляд діяльності ЕМА з ключовими рекомендаціями за 2021 р. містить дані щодо дозволів на маркетинг та ухвалення нових діючих речовин, що забезпечують значний прогрес у своїх терапевтичних сферах, у тому числі:

  • 92 позитивні висновки;
  • 53 нові активні субстанції;
  • 5 негативних висновків;
  • 7 відкликаних заявок.

Понад 5 десятків заявок у 2021 р. розглядали за спеціальними процедурами (табл. 1).

Таблиця 1. Рекомендації ЕМА щодо лікарських засобів для людини у 2021 р.
За схемою PRIME (PRIority MEdicines) Засоби передової терапії*(Advanced Therapy) Орфанні препарати Прискорена оцінка (Accelerated Assessments) Умовний дозвіл на маркетинг У виняткових обставинах (under exceptional circumstances) Біосиміляри
6 2 19 3 13 4 7
Abecma (ідекабтаген віклейцел)

Evrysdi (рисдиплам)

Skysona (еливальдоген аутотемцел)

Oxbryta (вокселотор)

Imcivree (сетмеланотид)

Bylvay

(одевіксібат)

Abecma

Skysona

Abecma

Pemazyre (пемігатиніб)

Qinlock (ріпретиніб)

Voraxaze (глюкарпидаза)

Evrysdi

Koselugo (селуметиніб)

Skysona

Tavneos (авакопан)

Voxzogo (восоритид)

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (лонапегсоматропін)

Sogroya (сомапакітан)

Aspaveli (пегцетакоплан)

Minjuvi (тафаситамаб)

Oxbryta

Imcivree

Enspryng (сатралізумаб-mwge)

Artesunate Amivas (артезунат)

Bylvay

Trodelvy (сакитузумаб говітекан — hziy)

Evrysdi

Bylvay

Abecma

Gavreto (пралсетиніб)

Jemperli (достарлимаб)

Lumykras (соторасиб)

Nexpovio (селінексор)

Pemazyre (пемігатиніб)

Rybrevant (амівантамаб-vmjw)

Koselugo

Вакцина

COVID-19 Janssen

Вакцина

Nuvaxovid

Вакцина

Spikevax

Вакцина Vaxzevria

Minjuvi

Voraxaze Evkeeza (евінакумаб-dgnb)

Tecovirimat SIGA (тековірімат)

Bylvay

Abevmy

(бевацизумаб)

Alymsys (бевацизумаб)

Lextemy (бевацизумаб)

Oyavas (бевацизумаб)

Hukyndra (адалімумаб)

Libmyris (адалімумаб)

Byooviz (ранибізумаб)

*Продукти з соматичних клітин, тканинної інженерії та клітинної терапії.

Значний прогрес у сферах застосування, для яких вони призначені, забезпечують наступні лікарські засоби (табл. 2).

Таблиця 2. Лікарські засоби, на які вказує ЕМА як на найбільш значущі з ухвалених протягом 2021 р.
Онкологія

Abecma (ідекабтаген віклейцел, Bristol Myers Squibb) для лікування дорослих з рецидивною та рефрактерною множинною мієломою, які отримували принаймні 3 попередні курси лікування, включаючи імуномодулюючий агент, інгібітор протеасоми та антитіло проти CD38

Trodelvy (сакитузумаб говітекан — hziy, «Gilead Sciences, Inc.») — перший у своєму класі кон’югат антитіло — ліки для дорослих з неоперабельним або метастатичним тричі негативним раком молочної залози, які отримали два або більше попередніх курси системної терапії, з яких принаймні один — з приводу захворювання пізніх стадій

Гастроентерологія, гепатологія

Bylvay (одевіксібат, «Albireo») — перший препарат для лікування пацієнтів віком від 6 міс з прогресуючим сімейним внутрішньопечінковим холестазом

Метаболізм

Imcivree (сетмеланотид, Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.) — для тривалого контролю маси тіла та боротьби з голодом, пов’язаними з генетичними дефектами рецепторного шляху меланокортину 4 (MC4R)

Неврологія

Evrysdi (рисдиплам, «Roche Registration GmbH») — перший препарат для перорального застосування у пацієнтів із певними типами спінальної м’язової атрофії

Імунологія, ревматологія, трансплантологія

Tavneos (авакопан, ChemoCentryx, Inc.) — перший у своєму класі для лікування дорослих із двома формами рідкісного мультисистемного аутоімунного захворювання (гранулематоз з поліангіїтом та мікроскопічний поліангіїт).

Voxzogo (восоритид, BioMarin International Limited) — для лікування хворих на ахондроплазію — стан, що порушує ріст кісток і викликає карликовість, у пацієнтів віком від двох років, у яких ще не закриті епіфізи

Офтальмологія

Enspryng (сатралізумаб-mwge) — лікування пацієнтів віком від 12 років з розладами із спектру оптиконейромієліту, які серопозитивні щодо антиаквапорину-4 IgG (AQP4-IgG).

Як зазначено у повідомленні ЕМА, COVID-19 був ключовим пріоритетом для Агентства у 2021 р.: рекомендовано чотири вакцини та п’ять лікарських засобів для лікування пацієнтів із цією хворобою (табл. 3).

Таблиця 3. Схвалення ЕМА вакцин та лікарських засобів проти COVID-19 у 2021 р.
Січень Березень Травень Грудень
Spikevax (Moderna) та Vaxzevria (AstraZeneca) для пацієнтів віком від 18 років COVID-19 Vaccine Janssen для осіб віком від 18 років Comirnaty (BioNTech/Pfizer) для осіб віком 12–15 років Nuvaxovid (Novavax) для пацієнтів віком від 18 років

Вакцина Janssen як бустер

Xevudy (сотровімаб)

RoActemra (тоцилізумаб)

Kineret (анакінра)

Veklury (ремдесивір)

Липень Жовтень Листопад
Spikevax для пацієнтів віком від 12–17 років Бустери Spikevax та Comirnaty Comirnaty для осіб віком 5–11 років

Ronapreve (касиривімаб/імдевімаб) та Regkirona (регданвімаб)

Зокрема, багато зусиль докладено для нарощування потужностей виробництва та постачання вакцин. Протягом року EMA схвалила створення 33 нових виробничих майданчиків для виготовлення вакцин проти COVID-19, що призвело до значного їх розширення.

У документ також включено огляд деяких з найбільш помітних постмаркетингових рекомендацій, включаючи ті, що привернули увагу світової громадськості, оскільки вони стосуються безпеки вакцин проти COVID-19.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті