Доступність ліків: Дорожня карта світу

Нинішня, 72-га WHA відзначилася безпрецедентно пильною увагою до тематики доступності ліків. Понад те — прийняла проект резолюції А72/A/CONF./2 про підвищення рівня транспарентності ринків лікарських засобів, вакцин й інших медичних виробів з метою поліпшення доступу до них. У рамках цієї резолюції під узагальненим «парасольковим» терміном «продукти для здоров’я» (health products — HP) об’єднані лікарські засоби, вакцини та інші біологічні препарати; медичні пристрої та інші медичні вироби; засоби діагностики (зокрема діагностичні тести); допоміжні пристрої та витратні матеріали; засоби клітинної та генної терапії, а також інші технології та послуги, призначені для застосування у сфері охорони здоров’я. Мета документа — допомогти державам-членам отримувати якомога повнішу інформацію для прийняття рішень щодо закупівлі HP, вести переговори щодо узгодження більш доступних цін і, в кінцевому підсумку, розширити доступ населення до медикаментозного забезпечення. Секретаріату ВООЗ резолюцією доручено підтримати зусилля щодо забезпечення більшої транспарентності і вести моніторинг її впливу на цінову доступність і фізичну наявність HP, а також на диференційоване ціноутворення.

У ході активних міжурядових дискусій на 13-му засіданні Комітету А (пункт 11.7 порядку денного), які передували прийняттю резолюції, зокрема, зазначалося, що розширення доступу до HP є складним і багатоплановим завданням, яке вимагає 1) комплексних національних заходів політики, 2) стратегій, де потреби громадської охорони здоров’я чітко пов’язані з цілями економічного і соціального розвитку, 3) сприяння співробітництву з іншими секторами, партнерами і зацікавленими сторонами. Ці стратегії також повинні бути пов’язані з нормативно-правовою базою й охоплювати весь життєвий цикл продукції; їх втілення потребує рішучих дій та належних знань стосовно усього складного ланцюжка формування вартості протягом усього життєвого циклу продукту — від наукових досліджень і розробки до забезпечення якості, нарощування потенціалу в сфері регулювання, управління каскадом постачання й застосування.

У непоодиноких виступах звучала стурбованість щодо високої вартості деяких лікарських засобів, вакцин, засобів клітинної та генної терапії, діагностичних тестів чи інших HP; ознак нерівності в доступі до них як усередині держав-членів, так і між ними; фінансових труднощів, пов’язаних з високою вартістю HP, — які важким ярмом лягають на обмежені бюджети охорони здоров’я і глибоко їх пригнічують, перешкоджаючи прогресу в забезпеченні всезагального охоплення послугами охорони здоров’я. А в міру зростання тягаря неінфекційних захворювань (значну частку яких становлять патологічні стани з хронічним перебігом, що потребують тривалого лікування), — фінансове навантаження як на державні бюджети, так і на пацієнтів зростатиме й надалі. Велика частка лікарських препаратів у витратах на цілі охорони здоров’я (20–60% за даними ряду досліджень в окремих країнах з низьким і середнім рівнем доходу) гальмує прогрес у багатьох країнах, які взяли на себе зобов’язання забезпечити всезагальне охоплення послугами охорони здоров’я. Крім того, відомо, що в країнах з низьким рівнем доходу значна частина населення оплачують лікарські препарати власними коштами. Недостатнє фінансування HP, високі ціни на нові лікарські засоби, неефективні менеджмент в охороні здоров’я і процедури контролю за витратами, наприклад, неефективне застосування стратегій використання препаратів-генериків, поглиблюють проблеми, з якими стикаються системи охорони здоров’я на шляху до всезагального охоплення медико-санітарним обслуговуванням (включно з його невід’ємною складовою — фармацевтичною послугою). За даними ВООЗ, одна п’ята витрат на охорону здоров’я могла б використовуватися вдвічі ефективніше, якщо мінімізувати втрати, викликані 1) завищенням цін на HP, 2) незастосуванням менш дорогих альтернативних препаратів з такою ж ефективністю, 3) тим, що придбані HP взагалі не були використані.

Водночас підкреслювалася визначально важлива роль інновацій стосовно як HP, так і медичних послуг — з метою розробки нових методів лікування і підвищення їх ефективності для пацієнтів і систем охорони здоров’я в усьому світі. Відзначалася необхідність солідарного фінансування проведення наукових досліджень і розробок HP з коштів як державного, так і приватного секторів; ширшого інформування про них відповідно до національного законодавства щодо розподілу інвестицій і витрат на проведення наукових досліджень і розробок — у тому числі витрат на проведення клінічних випробувань за участю людей з метою отримання дозволу на маркетинг. У цьому контексті згадувалася остання Гельсінкська декларація, покликана забезпечити загальнодоступність результатів клінічних випробувань, включаючи негативні і невизначені, а також позитивні результати, — загострюючи увагу на тому, що відкритий доступ до повної й всеосяжної інформації про клінічні випробування має важливе значення для досягнення наукового прогресу й успішного лікування пацієнтів (визнаючи при цьому необхідність захисту персональних даних пацієнтів). Політичні заходи, які впливають на ціноутворення на HP (або на рівень винагороди за успішні результати лікування), повинні розроблятися за наявності (і на основі) відкритої і вичерпної інформації про витрати на науково-дослідні та дослідно-конструкторські роботи (включаючи інформацію про роль державного фінансування і субсидування), а також щодо медичних пільг і додаткової терапевтичної цінності продукту/послуги.

Обмін думками засвідчив велике значення наявності загальнодоступної інформації про ціни і вартість для прийняття державами-членами заходів щодо забезпечення фізичної та цінової доступності нових лікарських засобів, вакцин, діагностичних тестів та інших HP. З огляду на брак загальнодоступних даних щодо цін і вартості, представники держав-членів обстоювали необхідність і висловлювали прагнення поступово збільшувати обсяги відкритої інформації як про фактичні ціни, що застосовуються в різних секторах і різних країнах, так і про витрати протягом усього ланцюжка формування вартості HP (а також патентних ландшафтів, що стосуються технологій охорони здоров’я); забезпечувати відшкодування витрат, які стосуються товарів або послуг у сфері охорони здоров’я; досліджувати відмінності між своїми системами охорони здоров’я та системами диференційованого ціноутворення, — та ділитися цією інформацією одне з одним з метою стимулювання глобального розвитку здорових і конкурентоспроможних фармацевтичних ринків. Адже отримання більш достовірних фактичних даних як про реалізовані одиниці продукції на різних ринках, так і про рівень охоплення пацієнтів у системах охорони здоров’я різних країн стане запорукою точнішої оцінки ефективності систем охорони здоров’я і впливу різних бар’єрів на доступ населення до HP і медичного обслуговування.

Справедливий доступ до HP є глобальним пріоритетом, відображеним у Цілях сталого розвитку на 2016–2030 рр. Жодна стратегія боротьби з хворобами не обходиться без заклику до забезпечення доступу до HP для профілактики, діагностики, лікування, паліативної допомоги чи реабілітації. Оскільки від доступності HP прямо залежить надання послуг первинної медико-санітарної допомоги, такі засоби повинні бути гарантовано безпечними, ефективними і якісними, а також відповідними призначенням, доступними і прийнятними за ціною.

У підсумковій версії проекту резолюції держави-члени погодилися, з урахуванням національних законодавчих вимог та усталеної власної практики, 1) вживати заходи щодо відкритого обміну інформацією про ціни і відшкодування вартості лікарських засобів та інших HP; 2) вимагати оприлюднення інформації про вартість клінічних випробувань за участю людей, незалежно від їх кінцевих результатів або того, чи сприяють ці результати отриманню дозволів на маркетинг (вживаючи при цьому належних заходів для забезпечення конфіденційності персональних даних); 3) вимагати відкритого надання такої інформації щодо HP:

• річні звіти про доходи від продажу, про ціни і продані одиниці продукції;
• річні звіти про витрати на маркетинг щодо кожного зареєстрованого продукту або процедури;
• витрати, безпосередньо пов’язані з кожним клінічним випробуванням, що мало на меті отримання дозволу на маркетинг будь-якого продукту або процедури;
• усі гранти, податкові пільги або інші заходи фінансової підтримки чи стимулювання в державному секторі, що стосуються видачі первинного дозволу регуляторного органу, а також щорічні дані стосовно подальшого вдосконалення продукту або процедури.

Також країнам рекомендовано: 1) забезпечувати підвищення рівня транспарентності патентного ландшафту щодо технологій охорони здоров’я та всіх категорій HP; 2) співпрацювати між собою в сфері отримання та відкритого поширення результатів наукових досліджень і ноу-хау щодо розробки, виробництва і поставок лікарських засобів та інших категорій HP; 3) за підтримки ВООЗ, сприяти нарощуванню національного потенціалу, особливо в країнах з рівнем доходу нижче середнього, стосовно найпоширеніших у них захворювань; 4) сприяти посиленню потенціалу Глобальної обсерваторії ВООЗ з наукових досліджень і розробок у сфері охорони здоров’я щодо звітності з доклінічних досліджень у рамках науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт як в державному, так і приватному секторах; 5) до наступної, 73-ї, сесії WHA підготувати доповіді про використання генетичних та/або біоаналогових продуктів і послуг охорони здоров’я, а також про заходи політики та інформації, що застосовуються урядами з метою прискореного виходу на ринок, заміщення і впровадження у практику таких продуктів і послуг.

Отже, дискусії відлунали, консенсус знайдено і — finis coronat opus. Погодившись, що забезпечення доступу до HP є кардинальною передумовою для досягнення всезагального охоплення послугами охорони здоров’я як чинного мегапріоритету ВООЗ, голови делегацій держав-членів висловили запропонованим стратегіям рішучу підтримку і прийняли резолюцію, а в додатку до неї — схвалили «Проект дорожньої карти щодо забезпечення доступу до лікарських засобів, вакцин та виробів медичного призначення на 2019–2023 рр.». Визначена Дорожньою картою 5-річна програма роботи базується на трьох стратегічних пріоритетах, покликаних забезпечити здорове життя і благополуччя всіх людей в будь-якому віці: 1) досягнення прогресу щодо всезагального охоплення послугами охорони здоров’я, 2) вжиття заходів щодо подолання надзвичайних ситуацій у галузі охорони здоров’я; 3) поліпшення показників здоров’я населення. Ці стратегічні пріоритети підтримуються трьома напрямами стратегічних змін: 1) посилення керівної ролі єдиної медичної команди, 2) досягнення конкретних результатів у сфері охорони здоров’я в кожній країні, 3) спрямованість глобальних суспільних благ на досягнення конкретних результатів. ВООЗ називає 6 ключових компонентів системи охорони здоров’я, яка ефективно функціонує, — а саме: 1) лідерство і стратегічне управління; 2) системи медико-санітарної інформації (яка поширюється як у лікарнях, так і в аптеках); 3) фінансування охорони здоров’я; 4) людські ресурси; 5) основні лікарські засоби і технології; 6) сервіс (надання медичної/фармацевтичної послуги). Забезпечення доступу до HP залежить від усіх цих факторів. Однак єдиного для всіх випадків підходу до створення ефективних систем охорони здоров’я не існує, — тож, щоб пристосувати модель конгруентно до місцевих умов, потрібні адаптовані стратегії. Види діяльності, передбачені Дорожньою картою, спрямовані на підтримку здатності країн більш ефективно розподіляти ресурси шляхом прийняття заснованих на фактичних даних рішень щодо забезпечення включення витрато-ефективних HP в національні переліки основних лікарських засобів, основних діагностичних засобів або переліки відшкодування, а також стосовно підвищення ефективності процедур закупівель, поставок, раціонального застосування лікарських засобів. Крім того, передбачається підтримка справедливого ціноутворення і здійснення політики, спрямованої на скорочення витрат, оплачуваних з власних коштів громадян.

До безпосереднього розгляду Дорожньої карти — відтепер вже не проекту, а затвердженого документа, на основі якого об’єднані під дахом ВООЗ нації погодилися будувати всю роботу в галузі медикаментозного забезпечення населення планети впродовж найближчої п’ятирічки, — ми перейдемо в наступній публікації.

Пилип Снєгірьов,
фото автора та Олега Клімова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!