У 2021 р. ЕМА схвалено на третину препаратів більше, ніж роком раніше

10 червня опубліковано звіт Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за 2021 р. У ньому, зокрема, висвітлено діяльність ЕМА щодо боротьби з пандемією COVID-19, а також наукової оцінки та нагляду за лікарськими засобами в ЄС.

Так, протягом минулого року ЕМА схвалено 4 вакцини та 5 лікарських засобів проти COVID-19 (таблиця).

Таблиця. Препарати та вакцини проти COVID-19, які схвалено ЕМА у 2021 р.

Препарати	Вакцини
Regkirona (регданвімаб)	Spikevax (Moderna)
Ronapreve (казивирімаб/імдевімаб)	Vaxzevria (AstraZeneca)
RoActemra (тоцилізумаб)*	COVID-19 Vaccine Janssen
Xevudy (сотровімаб)	Nuvaxovid (Novavax)
Kineret (анакінра)*

У 2021 р. EMA рекомендувало для реєстрації 92 лікарські засоби. З них 53 містили нову діючу речовину, яка раніше ніколи не була дозволена в Європейському Союзі (ЄС). Це на 35% більше порівняно з 39 препаратами з новою діючою речовиною, які зареєстровані у 2020 р. Суттєвий прогрес у медицині забезпечуватимуть наступні лікарські засоби:

Abecma (ідекабтаген віклейцел);

Bylvay (одевіксибат);

Enspryng (сатралізумаб-mwge);

Evrysdi (рисдиплам);

Imcivree (сетмеланотид);

Tavneos (авакопан);

Trodelvy (сакитузумаб говітекан — hziy);

Voxzogo (восоритид).

13 препаратів отримали рекомендацію щодо умовного дозволу на маркетинг (conditional marketing authorisation — CMA). За допомогою СМА пацієнтам в ЄС надають ранній доступ до нових ліків: Abecma, COVID-19 Vaccine Janssen, Gavreto (пралсетиніб), Jemperli (достарлімаб), Koselugo (селуметиніб), Lumykras (соторасиб), Minjuvi, Nexpovio (селінексор), вакцини Nuvaxovid, Spikevax, Vaxzevria, Pemazyre (пемігатиніб), Rybrevant (амівантамаб-vmjw).

4 препарати (Bylvay (одевіксибат), Evkeeza (евінакумаб-dgnb), Tecovirimat SIGA (тековіримат) та Voraxaze (глюкарпідаза)) схвалені з урахуванням виняткових обставин (under exceptional circumstances) — шлях, який дозволяє забезпечити доступ пацієнтів до ліків, для яких неможливий стандартний дозвіл, оскільки немає вичерпних даних з огляду на малу кількість пацієнтів із відповідним захворюванням, або неетичність збору інформації про ефективність та безпеку, або прогалини в науковому пізнанні. Ці ліки підлягають особливим зобов’язанням після дозволу.

Посилена підтримка розвитку, що надається схемою PRIOrity Medicines (PRIME), допомагає пацієнтам якомога раніше отримати користь від перспективних ліків, оптимізуючи генерацію надійних даних та забезпечуючи прискорену оцінку. Минулого року рекомендовано до схвалення 6 лікарських засобів із позначенням PRIME (Abecma (ідекабтаген віклейцел), Abecma, Bylvay (одевіксибат), Evrysdi (рисдиплам), Imcivree (сетмеланотид), Oxbryta (вокселотор) та Skysona (елівальдоген аутотемцел)). У 2021 р. в схему було включено 14 препаратів, що розробляються, за 5 медичними спеціальностями: онкологія (6), неврологія (3), гематологія-гемостазеологія (2), імунологія-ревматологія-трансплантація (2) та ендокринологія-гінекологія-фертильність-метаболізм (1).

Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА ухвалив негативні висновки щодо 5 лікарських засобів у 2021 р.: Aduhelm (адуканумаб), Flynpovi (ефлорнітин/суліндак), Ipique (бевацизумаб), Nouryant (істрадефілін) і Raylumis (танезумаб).

Також повідомляється про продовження роботи ЕМА у Міжнародній керівній групі «Нітрозаміни» (Nitrosamines International Steering Group — NISG) та Міжнародній технічній робочій групі з нітрозаміну (Nitrosamine International Technical Working Group — NITWG). Вона, зокрема, стосується угоди про допустимі межі споживання та підходи до тестування. Членами NISG та NITWG є Австралія, Бразилія, Канада, Японія, Сінгапур, Швейцарія, Сполучені Штати Америки, EDQM, Всесвітня організація охорони здоров’я та EMA.

Зокрема, CHMP EMA проведено дослідження щодо домішки N-нітрозоваренікліну у Champix (вареніклін). CHMP дійшов висновку, що власник реєстраційного посвідчення повинен виконати певні вимоги щодо якості. Як запобіжний захід власник дозволу на маркетинг відкликав кілька партій, і поширення Champix призупинено з червня 2021 р.

*Показання до застосування цих препаратів були розширені, щоб включити лікування COVID-19.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!